草花粉过敏疫苗BM32的II期研究
2015年12月17日 更新者：Biomay AG
BM32 的安全性和有效性的 IIb 期研究，BM32 是一种用于免疫治疗草花粉过敏的重组低过敏性疫苗
该研究将评估 BM32 在草花粉过敏受试者中的疗效和安全性。
它将检验这样一个假设，即在两年的研究期间，两种剂量的 BM32 中的任何一种都会导致过敏症状的持续缓解。
研究概览
详细说明
本研究旨在评估在连续两个草花粉季节使用重组疫苗 BM32 进行治疗的有效性和安全性。
将根据过敏症状和缓解药物的使用以及免疫学参数进行疗效评估。
在筛选季节对患者进行评估后，患者将被随机分配到两种剂量的 BM32 或安慰剂中的一种。
患者将接受 3 次 BM32 季前注射和 1 次季后加强注射，以维持最佳的过敏原特异性 IgG 反应。
结果将在两个赛季后分别衡量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hellerup、丹麦
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University
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Berlin、德国、10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn、德国、53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg、德国、35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden、德国、65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich、Bavaria、德国、80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Golnik、斯洛文尼亚、4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Ghent、比利时、9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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Rotterdam、荷兰、3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 草花粉过敏阳性史
- 对草花粉提取物的阳性皮肤点刺试验反应
- 草花粉特异性 IgE 和 rPhl p 1/rPhl p 5 特异性 IgE (>3 kUA/L)
- 花粉高峰期间草花粉过敏的中度至重度症状
排除标准：
- 有症状的常年过敏
- 特应性皮炎
- 怀孕或哺乳
- 未使用医学上可接受的节育措施的有生育潜力的妇女
- 自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫抑制
- 免疫复合物诱导的免疫病
- 肾上腺素的禁忌证
- 严重的一般疾病、恶性肿瘤
- 长期系统性使用皮质类固醇、免疫抑制药物、镇静剂或精神药物的患者
- 皮肤点刺试验的禁忌证
- 低剂量吸入皮质类固醇不能控制的支气管哮喘
- 长期使用β受体阻滞剂
- 研究前一个月内参加过另一项临床试验
- 学习前 2 年参加 SIT 试验
- 以前接受过草花粉 SIT 的患者
- 不遵守研究程序的风险
使用违禁药物
- 储存皮质类固醇 - 入组前 12 周
- 口服皮质类固醇 - 入组前 8 周
- 高剂量吸入皮质类固醇 - 入组前 4 周
- 入组前 3 天使用 H1 抗组胺药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BM32低剂量
在两个草花粉季节 7 次皮下注射 20 微克
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每 4 周皮下注射 20 微克吸附在 0.6 毫克氢氧化铝上的 BM32 的每种蛋白质成分，每个花粉季节前共注射 3 次，花粉季节后加强注射一次
每 4 周皮下注射 40 微克吸附在 1.2 mg 氢氧化铝上的 BM32 的每种蛋白质成分，每个花粉季节前共注射 3 次，花粉季节后加强注射 1 次
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实验性的：BM32高剂量
在两个草花粉季节进行 7 次皮下注射 40 微克
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每 4 周皮下注射 20 微克吸附在 0.6 毫克氢氧化铝上的 BM32 的每种蛋白质成分，每个花粉季节前共注射 3 次，花粉季节后加强注射一次
每 4 周皮下注射 40 微克吸附在 1.2 mg 氢氧化铝上的 BM32 的每种蛋白质成分，每个花粉季节前共注射 3 次，花粉季节后加强注射 1 次
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安慰剂比较：安慰剂
在两个花粉季节的时间跨度内进行 7 次皮下注射
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每个花粉季节前每 4 周皮下注射 1.2 mg 氢氧化铝悬浮液，花粉季节后注射 1 次，共注射 7 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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花粉季节高峰期间的平均每日综合症状用药评分 (SMS)。
大体时间：长达 3 个月
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每天记录每个中心花粉数最高的 30-45 天的分数
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长达 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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重要功能
大体时间：长达 22 个月
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长达 22 个月
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安全实验室血液学
大体时间：长达 22 个月
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长达 22 个月
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在草花粉季节通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的“幸福感”膳食水平
大体时间：长达 8 个月
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VAS 将在 2013 年和 2014 年的草花粉季节每天记录
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长达 8 个月
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花粉旺季和整个花粉季的“坏天数”
大体时间：长达 8 个月
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2013年和2014年草花粉季节每天记录不良天数
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长达 8 个月
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花粉旺季及整个花粉季无症状天数
大体时间：长达 8 个月
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在 2013 年和 2014 年的草花粉季节，将每天记录测量值
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长达 8 个月
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花粉季节RQLQ问卷评价鼻结膜炎生活质量
大体时间：约22个月
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调查问卷将在 2013 年和 2014 年的花粉季节每周完成一次。
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约22个月
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花粉季节的平均哮喘评分
大体时间：长达 8 个月
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该分数将在 2013 年和 2014 年的花粉季节每天记录一次
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长达 8 个月
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接种疫苗前后的平均过敏特异性 IgG 和 IgE 抗体
大体时间：长达 16 个月
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这些抗体水平将总共记录五次（01/2013、04/2013、09/2013、01/2014 和 04/2014）
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长达 16 个月
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整个花粉季节的平均每日症状和药物评分
大体时间：长达 8 个月
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大约在2013年5月至2013年8月和2014年5月至2014年8月期间每天记录分数
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长达 8 个月
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花粉高峰季节和整个花粉季节的平均每日症状评分（SS）和用药评分（MS）
大体时间：长达 8 个月
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在 2013 年和 2014 年的花粉季节，每天都会记录分数
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长达 8 个月
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通过滴定皮肤点刺试验对草花粉提取物的皮肤反应
大体时间：长达 15 个月
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滴定皮肤点刺试验将在 2013 年和 2014 年花粉季节前后共进行 4 次。
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长达 15 个月
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体检结果
大体时间：长达 22 个月
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长达 22 个月
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安全实验室：血液生化
大体时间：长达 22 个月
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长达 22 个月
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安全实验室：尿液分析
大体时间：长达 22 个月
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长达 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Johannes Ring, Prof.、Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月17日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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