Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av gresspollenallergivaksine BM32

17. desember 2015 oppdatert av: Biomay AG

Fase IIb-studie om sikkerhet og effekt av BM32, en rekombinant hypoallergen vaksine for immunterapi av gresspollenallergi

Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til BM32 hos gresspollenallergiske personer. Den vil teste hypotesen om at en av to doser av BM32 vil føre til en vedvarende lindring av allergisymptomer over en toårig studieperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en behandling med den rekombinante vaksinen BM32 i løpet av to påfølgende gresspollensesonger. Effektevaluering vil bli utført på bakgrunn av allergisymptomer og bruk av lindrende medisiner samt basert på immunologiske parametere. Etter pasientvurdering i løpet av en screeningssesong vil pasientene randomiseres til en av to doser BM32 eller placebo. Pasienter vil motta tre injeksjoner med BM32 før sesongen og en boost-injeksjon etter sesongen for å opprettholde optimale allergenspesifikke IgG-responser. Resultatet vil bli målt etter begge sesongene individuelt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Slovenia
      • Golnik, Slovenia, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv historie med gresspollenallergi
  • Positiv hudpriktestreaksjon på gresspollenekstrakt
  • Gresspollenspesifikk IgE og rPhl p 1/rPhl p 5 spesifikk IgE (>3 kUA/L)
  • Moderate til alvorlige symptomer på gresspollenallergi under pollentoppen

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatiske flerårige allergier
  • Atopisk dermatitt
  • Graviditet eller amming
  • Kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptert prevensjon
  • Autoimmune sykdommer, immundefekter, immunundertrykkelse
  • Immunkompleksinduserte immunopatier
  • Kontraindikasjoner for adrenalin
  • Alvorlige generelle sykdommer, maligniteter
  • Pasienter på langsiktige systematiske kortikosteroider, immunsuppressive medikamenter, beroligende eller psykoaktive legemidler
  • Kontraindikasjon for hudstikktesting
  • Bronkialastma ikke kontrollert av lavdose inhalerte kortikosteroider
  • Kronisk bruk av betablokkere
  • Deltakelse i en annen klinisk studie innen en måned før studien
  • Deltakelse i SIT-prøve i 2 år før studiet
  • Pasienter som hadde en tidligere gresspollen SIT
  • Risiko for manglende overholdelse av studieprosedyrer

  • Bruk av forbudte medisiner

    • Depotkortikosteroider - 12 uker før påmelding
    • Orale kortikosteroider - 8 uker før påmelding
    • Høydose inhalerte kortikosteroider - 4 uker før påmelding
    • Bruk av H1 antihistaminer 3 dager før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BM32 lav dose
7 subkutane injeksjoner på 20 mikrogram over to gresspollensesonger
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av proteinkomponentene i BM32 adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner før hver pollensesong og en boost-injeksjon etter pollensesong
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av proteinkomponentene i BM32 adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner før hver pollensesong og en boost-injeksjon etter pollensesong
Eksperimentell: BM32 høy dose
7 subkutane injeksjoner på 40 mikrogram over to gresspollensesonger
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 20 mikrogram av hver av proteinkomponentene i BM32 adsorbert på 0,6 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner før hver pollensesong og en boost-injeksjon etter pollensesong
Biologisk: BM32
Subkutan injeksjon av 40 mikrogram av hver av proteinkomponentene i BM32 adsorbert på 1,2 mg aluminiumhydroksid hver 4. uke for totalt 3 injeksjoner før hver pollensesong og en boost-injeksjon etter pollensesong
Placebo komparator: Placebo
7 subkutane injeksjoner over et tidsrom på to pollensesonger
Biologisk: Placebo
Subkutan injeksjon av 1,2 mg aluminiumhydroksidsuspensjon hver fjerde uke før hver pollensesong og en injeksjon etter pollensesong for totalt 7 injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig kombinert symptommedisinering (SMS) under toppen av pollensesongen.
Tidsramme: Inntil 3 måneder
Poengsummen vil bli registrert daglig i de 30-45 dagene med det høyeste pollentallet i hvert senter
Inntil 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitale funksjoner
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Inntil 22 måneder
Sikkerhetslaboratoriehematologi
Tidsramme: opptil 22 måneder
opptil 22 måneder
Måltidsnivå for "velvære" målt med en visuell analog skala (VAS) under gresspollensesongen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
VAS vil bli registrert daglig i gresspollensesongene 2013 og 2014
Inntil 8 måneder
Antall "dårlige dager" i høypollensesongen og hele pollensesongen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Antall dårlige dager vil bli registrert daglig i gresspollensesongene 2013 og 2014
Inntil 8 måneder
Antall symptomfrie dager i høypollensesongen og hele pollensesongen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Målingen vil bli registrert daglig i gresspollensesongene 2013 og 2014
Inntil 8 måneder
Rhinokonjunktivitt livskvalitetsevaluering av RQLQ spørreskjema under pollensesongen
Tidsramme: Ca. 22 måneder
Spørreskjemaet vil fylles ut på ukentlig basis i pollensesongene 2013 og 2014.
Ca. 22 måneder
Gjennomsnittlig astmascore i pollensesongen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Poengsummen vil bli registrert på daglig basis i pollensesongene 2013 og 2014
Inntil 8 måneder
Gjennomsnittlig allergispesifikke IgG- og IgE-antistoffer før og etter vaksinasjon
Tidsramme: Inntil 16 måneder
Disse antistoffnivåene vil bli registrert totalt fem ganger (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 og 04/2014)
Inntil 16 måneder
Gjennomsnittlig daglig symptom- og medisinscore gjennom hele pollensesongen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Poengsummen vil bli registrert daglig omtrent i løpet av mai 2013 - august 2013 og mai 2014 - august 2014
Inntil 8 måneder
Gjennomsnittlig daglig symptomscore (SS) og medisinscore (MS) under høypollensesongen og hele pollensesongen
Tidsramme: Inntil 8 måneder
Resultatene vil bli registrert daglig i pollensesongene 2013 og 2014
Inntil 8 måneder
Hudens reaktivitet på gresspollenekstrakt ved titrert hudstikktesting
Tidsramme: Inntil 15 måneder
Den titrerte hudpricktesten vil bli brukt totalt 4 ganger før og etter pollensesongene 2013 og 2014.
Inntil 15 måneder
Resultater av fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 22 måneder
opptil 22 måneder
Sikkerhetslaboratorium: Blodbiokjemi
Tidsramme: Inntil 22 måneder
Inntil 22 måneder
Sikkerhetslaboratorium: Urinanalyse
Tidsramme: opptil 22 måneder
opptil 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biomay AG

Etterforskere

  • Studiestol: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gresspollenallergi

Kliniske studier på BM32

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere