Badanie fazy II szczepionki przeciw alergii na pyłki traw BM32
17 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Biomay AG
Badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności BM32, rekombinowanej hipoalergicznej szczepionki do immunoterapii alergii na pyłki traw
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo BM32 u osób z alergią na pyłki traw.
Przetestuje hipotezę, że jedna z dwóch dawek BM32 doprowadzi do trwałego złagodzenia objawów alergii w ciągu dwuletniego okresu badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa leczenia rekombinowaną szczepionką BM32 podczas dwóch kolejnych sezonów pylenia traw.
Ocena skuteczności zostanie przeprowadzona na podstawie objawów alergii i stosowania leków doraźnych oraz parametrów immunologicznych.
Po ocenie pacjenta podczas sezonu przesiewowego, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch dawek BM32 lub placebo.
Pacjenci otrzymają trzy zastrzyki BM32 przed sezonem i jeden zastrzyk przypominający po sezonie, aby utrzymać optymalne odpowiedzi IgG specyficzne dla alergenu.
Wynik będzie mierzony indywidualnie po obu sezonach.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Allergiezentrum Charite
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
-
Wiesbaden, Niemcy, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pozytywna historia alergii na pyłki traw
- Dodatnia reakcja skórna na ekstrakt z pyłku trawy
- IgE swoiste dla pyłków traw i swoiste IgE rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
- Umiarkowane do ciężkich objawy alergii na pyłki traw podczas szczytu pyłkowego
Kryteria wyłączenia:
- Objawowe całoroczne alergie
- Atopowe zapalenie skóry
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące medycznie akceptowanych metod antykoncepcji
- Choroby autoimmunologiczne, defekty immunologiczne, supresja immunologiczna
- Immunopatie wywołane przez kompleksy immunologiczne
- Przeciwwskazania do adrenaliny
- Ciężkie choroby ogólne, nowotwory złośliwe
- Pacjenci przyjmujący długotrwale systematycznie kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, środki uspokajające lub leki psychoaktywne
- Przeciwwskazanie do punktowych testów skórnych
- Astma oskrzelowa niekontrolowana przez kortykosteroidy wziewne w małych dawkach
- Przewlekłe stosowanie beta-blokerów
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca przed badaniem
- Udział w badaniu SIT za 2 lata przed rozpoczęciem studiów
- Pacjenci, u których wcześniej wykonano badanie SIT na pyłki traw
- Ryzyko nieprzestrzegania procedur badania
Stosowanie zabronionych leków
- Kortykosteroidy depot – 12 tygodni przed włączeniem
- Kortykosteroidy doustne – 8 tygodni przed włączeniem
- Kortykosteroidy wziewne w dużych dawkach – 4 tygodnie przed włączeniem
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych H1 3 dni przed włączeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka BM32
7 wstrzyknięć podskórnych po 20 mikrogramów w ciągu dwóch sezonów pylenia traw
|
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka BM32
7 wstrzyknięć podskórnych po 40 mikrogramów w ciągu dwóch sezonów pylenia traw
|
Podskórne wstrzyknięcie 20 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 0,6 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
Podskórne wstrzyknięcie 40 mikrogramów każdego ze składników białkowych BM32 adsorbowanego na 1,2 mg wodorotlenku glinu co 4 tygodnie, łącznie 3 wstrzyknięcia przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie przypominające po sezonie pylenia
|
|
Komparator placebo: Placebo
7 wstrzyknięć podskórnych w okresie dwóch sezonów pylenia
|
Podskórne wstrzyknięcie 1,2 mg zawiesiny wodorotlenku glinu co cztery tygodnie przed każdym sezonem pylenia i jedno wstrzyknięcie po sezonie pylenia, łącznie 7 wstrzyknięć
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dzienna łączna ocena leczenia objawowego (SMS) w szczycie sezonu pylenia.
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
|
Wynik będzie rejestrowany codziennie przez 30-45 dni z najwyższą liczbą pyłków w każdym ośrodku
|
Do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje życiowe
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Do 22 miesięcy
|
|
|
Hematologia laboratoryjna bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
do 22 miesięcy
|
|
|
Poziom „dobrego samopoczucia” po posiłku mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) podczas sezonu pylenia traw
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
VAS będzie rejestrowany codziennie podczas sezonów pylenia traw w latach 2013 i 2014
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba „złych dni” w szczycie sezonu pylenia iw całym sezonie pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Liczba złych dni będzie rejestrowana codziennie w sezonach pylenia traw w latach 2013 i 2014
|
Do 8 miesięcy
|
|
Liczba dni bezobjawowych w szczycie sezonu pylenia iw całym sezonie pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Pomiar będzie rejestrowany codziennie w sezonach pylenia traw w latach 2013 i 2014
|
Do 8 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia nieżytu nosa i spojówek za pomocą kwestionariusza RQLQ w sezonie pylenia
Ramy czasowe: Około. 22 miesiące
|
Kwestionariusz będzie wypełniany co tydzień w sezonach pyłkowych 2013 i 2014.
|
Około. 22 miesiące
|
|
Średni wynik astmy w sezonie pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Wynik będzie rejestrowany codziennie w sezonach pyłkowych 2013 i 2014
|
Do 8 miesięcy
|
|
Średnie swoiste dla alergii przeciwciała IgG i IgE przed i po szczepieniu
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Te poziomy przeciwciał zostaną zarejestrowane łącznie pięć razy (01.2013, 04.2013, 09.2013, 01.2014 i 04.2014)
|
Do 16 miesięcy
|
|
Średnia dzienna ocena objawów i leków podczas całego sezonu pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Wynik będzie rejestrowany codziennie w okresie od maja 2013 do sierpnia 2013 i od maja 2014 do sierpnia 2014
|
Do 8 miesięcy
|
|
Średnia dzienna ocena objawów (SS) i ocena leków (MS) podczas szczytu sezonu pylenia i całego sezonu pylenia
Ramy czasowe: Do 8 miesięcy
|
Wyniki będą rejestrowane codziennie podczas sezonów pyłkowych 2013 i 2014
|
Do 8 miesięcy
|
|
Reaktywność skóry na ekstrakt z pyłku trawy za pomocą miareczkowanych testów skórnych
Ramy czasowe: Do 15 miesięcy
|
Miareczkowane punktowe testy skórne zostaną zastosowane w sumie 4 razy przed i po sezonach pyłkowych 2013 i 2014.
|
Do 15 miesięcy
|
|
Wyniki badania fizykalnego
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
do 22 miesięcy
|
|
|
Laboratorium Bezpieczeństwa: Biochemia krwi
Ramy czasowe: Do 22 miesięcy
|
Do 22 miesięcy
|
|
|
Laboratorium bezpieczeństwa: analiza moczu
Ramy czasowe: do 22 miesięcy
|
do 22 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 lutego 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .