Estudio de fase II de la vacuna contra la alergia al polen de gramíneas BM32
17 de diciembre de 2015 actualizado por: Biomay AG
Estudio de fase IIb sobre la seguridad y eficacia de BM32, una vacuna hipoalergénica recombinante para la inmunoterapia de la alergia al polen de gramíneas
El estudio evaluará la eficacia y seguridad de BM32 en sujetos alérgicos al polen de gramíneas.
Probará la hipótesis de que cualquiera de las dos dosis de BM32 conducirá a un alivio sostenido de los síntomas de alergia durante un período de estudio de dos años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de un tratamiento con la vacuna recombinante BM32 durante dos temporadas consecutivas de polen de gramíneas.
La evaluación de la eficacia se realizará sobre la base de los síntomas de alergia y el uso de medicamentos de alivio, así como sobre la base de parámetros inmunológicos.
Después de la evaluación del paciente durante una temporada de selección, los pacientes serán asignados al azar a una de las dos dosis de BM32 o placebo.
Los pacientes recibirán tres inyecciones de BM32 antes de la temporada y una inyección de refuerzo después de la temporada para mantener respuestas IgG específicas de alérgeno óptimas.
El resultado se medirá después de ambas temporadas individualmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn, Alemania, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg, Alemania, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden, Alemania, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemania, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna, Austria, 1090
- Medical University
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Ghent, Bélgica, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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Hellerup, Dinamarca
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Golnik, Eslovenia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Rotterdam, Países Bajos, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes positivos de alergia al polen de gramíneas
- Reacción positiva a la prueba de punción cutánea al extracto de polen de gramíneas
- IgE específica para polen de pasto e IgE específica para rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
- Síntomas moderados a graves de alergia al polen de gramíneas durante el pico de polen
Criterio de exclusión:
- Alergias perennes sintomáticas
- Dermatitis atópica
- Embarazo o lactancia
- Mujeres en edad fértil que no usan métodos anticonceptivos médicamente aceptados
- Enfermedades autoinmunes, defectos inmunes, inmunosupresión
- Inmunopatías inducidas por complejos inmunes
- Contraindicaciones para la adrenalina
- Enfermedades generales graves, tumores malignos
- Pacientes que toman corticosteroides sistemáticos a largo plazo, fármacos inmunosupresores, tranquilizantes o fármacos psicoactivos
- Contraindicación para pruebas cutáneas por punción
- Asma bronquial no controlada con dosis bajas de corticoides inhalados
- Uso crónico de betabloqueantes
- Participación en otro ensayo clínico dentro del mes anterior al estudio
- Participación en ensayo SIT en los 2 años previos al estudio
- Pacientes que tenían una SIT previa de polen de gramíneas
- Riesgo de incumplimiento de los procedimientos del estudio
Uso de medicamentos prohibidos.
- Corticosteroides de depósito - 12 semanas antes de la inscripción
- Corticosteroides orales - 8 semanas antes de la inscripción
- Altas dosis de corticosteroides inhalados - 4 semanas antes de la inscripción
- Uso de antihistamínicos H1 3 días antes de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BM32 dosis baja
7 inyecciones subcutáneas de 20 microgramos durante dos temporadas de polen de gramíneas
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Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes proteicos de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones antes de cada temporada de polen y una inyección de refuerzo después de la temporada de polen
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes proteicos de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones antes de cada temporada de polen y una inyección de refuerzo después de la temporada de polen
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Experimental: BM32 dosis alta
7 inyecciones subcutáneas de 40 microgramos durante dos temporadas de polen de gramíneas
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Inyección subcutánea de 20 microgramos de cada uno de los componentes proteicos de BM32 adsorbidos en 0,6 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones antes de cada temporada de polen y una inyección de refuerzo después de la temporada de polen
Inyección subcutánea de 40 microgramos de cada uno de los componentes proteicos de BM32 adsorbidos en 1,2 mg de hidróxido de aluminio cada 4 semanas para un total de 3 inyecciones antes de cada temporada de polen y una inyección de refuerzo después de la temporada de polen
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Comparador de placebos: Placebo
7 inyecciones subcutáneas durante un lapso de tiempo de dos temporadas de polen
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Inyección subcutánea de 1,2 mg de suspensión de hidróxido de aluminio cada cuatro semanas antes de cada temporada de polen y una inyección después de la temporada de polen para un total de 7 inyecciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación media diaria combinada de medicación de síntomas (SMS) durante el pico de la temporada de polen.
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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La puntuación se registrará diariamente durante los 30-45 días con el mayor recuento de polen en cada centro.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funciones vitales
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
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Hasta 22 meses
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Hematología de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
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hasta 22 meses
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Nivel de comida de "bienestar" medido por una escala analógica visual (VAS) durante la temporada de polen de pasto
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El VAS se registrará diariamente durante las temporadas de polen de gramíneas de 2013 y 2014
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Hasta 8 meses
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Número de "días malos" durante la temporada alta de polen y toda la temporada de polen
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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El número de días malos se registrará diariamente durante las temporadas de polen de pasto de 2013 y 2014
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Hasta 8 meses
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Número de días sin síntomas durante la temporada alta de polen y toda la temporada de polen
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La medida se registrará diariamente durante las temporadas de polen de gramíneas de 2013 y 2014
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Hasta 8 meses
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Evaluación de la calidad de vida de la rinoconjuntivitis mediante el cuestionario RQLQ durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: Aprox. 22 meses
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El cuestionario se completará semanalmente durante las temporadas de polen de 2013 y 2014.
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Aprox. 22 meses
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Puntuación media de asma durante la temporada de polen
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La puntuación se registrará diariamente durante las temporadas de polen de 2013 y 2014
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Hasta 8 meses
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Media de anticuerpos IgG e IgE específicos de alergia antes y después de la vacunación
Periodo de tiempo: Hasta 16 meses
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Estos niveles de anticuerpos se registrarán un total de cinco veces (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 y 04/2014)
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Hasta 16 meses
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Puntuación media diaria de síntomas y medicación durante toda la temporada de polen
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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La puntuación se registrará diariamente aproximadamente durante mayo 2013 - agosto 2013 y mayo 2014 - agosto 2014
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Hasta 8 meses
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Puntuación media diaria de síntomas (SS) y puntuación de medicación (MS) durante la temporada alta de polen y durante toda la temporada de polen
Periodo de tiempo: Hasta 8 meses
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Los puntajes se registrarán diariamente durante las temporadas de polen de 2013 y 2014
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Hasta 8 meses
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Reactividad de la piel al extracto de polen de gramíneas mediante pruebas cutáneas tituladas
Periodo de tiempo: Hasta 15 meses
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La prueba de punción cutánea titulada se aplicará un total de 4 veces antes y después de las temporadas de polen de 2013 y 2014.
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Hasta 15 meses
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Resultados del examen físico
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
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hasta 22 meses
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Laboratorio de Seguridad: Bioquímica Sanguínea
Periodo de tiempo: Hasta 22 meses
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Hasta 22 meses
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Laboratorio de seguridad: análisis de orina
Periodo de tiempo: hasta 22 meses
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hasta 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de febrero de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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