A fűpollenallergia elleni vakcina BM32 II. fázisú vizsgálata
2015. december 17. frissítette: Biomay AG
Fázis IIb tanulmány a BM32 biztonságosságáról és hatékonyságáról, a fűpollenallergia immunterápiás rekombináns hipoallergén vakcinájáról
A tanulmány a BM32 hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni fű pollenallergiás alanyoknál.
Azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a BM32 két adagja közül bármelyik az allergiás tünetek tartós enyhülését eredményezi egy kétéves vizsgálati időszak alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja a BM32 rekombináns vakcinával végzett kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelése két egymást követő fűpollenszezon során.
A hatásosság értékelése az allergiás tünetek és a enyhítő gyógyszerek alkalmazása, valamint az immunológiai paraméterek alapján történik.
A szűrési szezon során végzett betegértékelést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a BM32 vagy a placebo két adagja egyikére.
A betegek három BM32 injekciót kapnak a szezon előtt és egy utószezonban, hogy fenntartsák az optimális allergénspecifikus IgG válaszokat.
Az eredményt mindkét szezon után egyénileg mérik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
181
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University
-
-
-
-
-
Ghent, Belgium, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
-
-
-
-
-
Hellerup, Dánia
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
-
-
-
-
-
Rotterdam, Hollandia, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10117
- Allergiezentrum Charite
-
Bonn, Németország, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Marburg, Németország, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
-
Wiesbaden, Németország, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Németország, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
-
-
-
-
-
Golnik, Szlovénia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fű pollenallergia pozitív anamnézisében
- Pozitív bőrszúrási teszt reakció fű pollen kivonattal
- Fű pollenspecifikus IgE és rPhl p 1/rPhl p 5 specifikus IgE (>3 kUA/L)
- A fűpollenallergia mérsékelt vagy súlyos tünetei a pollencsúcs idején
Kizárási kritériumok:
- Tünetekkel járó évelő allergia
- Atópiás dermatitisz
- Terhesség vagy szoptatás
- Fogamzóképes nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlót
- Autoimmun betegségek, immunhiányok, immunszuppresszió
- Immunkomplex által kiváltott immunpátiák
- Az adrenalin ellenjavallatai
- Súlyos általános betegségek, rosszindulatú daganatok
- Hosszú távú szisztematikus kortikoszteroidokat, immunszuppresszív szereket, nyugtatókat vagy pszichoaktív szereket szedő betegek
- Ellenjavallat bőrszúrási vizsgálathoz
- Az alacsony dózisú inhalációs kortikoszteroidokkal nem szabályozott bronchiális asztma
- A béta-blokkolók krónikus alkalmazása
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatot megelőző egy hónapon belül
- Részvétel SIT-próbában 2 évvel a tanulmányok előtt
- Azok a betegek, akiknek korábban fűpollenje volt, SIT
- A vizsgálati eljárások be nem tartása kockázata
Tiltott gyógyszerek használata
- Depot kortikoszteroidok - 12 héttel a beiratkozás előtt
- Orális kortikoszteroidok - 8 héttel a beiratkozás előtt
- Nagy dózisú inhalációs kortikoszteroidok - 4 héttel a felvétel előtt
- H1 antihisztaminok alkalmazása 3 nappal a beiratkozás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BM32 alacsony dózisú
7 db 20 mikrogrammos szubkután injekció két fű pollenszezon alatt
|
0,6 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 fehérjekomponenseinek 20 mikrogramm szubkután injekciója 4 hetente, összesen 3 injekció minden pollenszezon előtt és egy erősítő injekció a pollenszezon után
1,2 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 fehérjekomponenseinek 40 mikrogramm szubkután injekciója 4 hetente, összesen 3 injekció minden pollenszezon előtt és egy erősítő injekció a pollenszezon után
|
|
Kísérleti: BM32 nagy dózisban
7 db 40 mikrogrammos szubkután injekció két fűpollenszezon alatt
|
0,6 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 fehérjekomponenseinek 20 mikrogramm szubkután injekciója 4 hetente, összesen 3 injekció minden pollenszezon előtt és egy erősítő injekció a pollenszezon után
1,2 mg alumínium-hidroxiddal adszorbeált BM32 fehérjekomponenseinek 40 mikrogramm szubkután injekciója 4 hetente, összesen 3 injekció minden pollenszezon előtt és egy erősítő injekció a pollenszezon után
|
|
Placebo Comparator: Placebo
7 szubkután injekció két pollenszezon időtartama alatt
|
1,2 mg alumínium-hidroxid szuszpenzió szubkután injekciója négyhetente minden pollenszezon előtt és egy injekció a pollenszezon után, összesen 7 injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos napi kombinált tünetkezelési pontszám (SMS) a pollenszezon csúcspontjában.
Időkeret: Akár 3 hónapig
|
A pontszámot naponta rögzítik a 30-45 napon keresztül, ahol minden központban a legmagasabb a pollenszám
|
Akár 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életfontosságú funkciók
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
Akár 22 hónapig
|
|
|
Biztonsági laboratóriumi hematológia
Időkeret: 22 hónapig
|
22 hónapig
|
|
|
A „jólét” étkezési szintje vizuális analóg skálával (VAS) mérve a fű pollenszezonjában
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A VAS naponta kerül rögzítésre a 2013-as és 2014-es füves pollenszezonban
|
Akár 8 hónapig
|
|
A "rossz napok" száma a pollenszezon csúcsában és a teljes pollenszezonban
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A rossz napok számát naponta rögzítjük a 2013-as és 2014-es füves pollenszezonban
|
Akár 8 hónapig
|
|
Tünetmentes napok száma a pollenszezonban és a teljes pollenszezonban
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A mértéket naponta rögzítik a 2013-as és 2014-es füves pollenszezonban
|
Akár 8 hónapig
|
|
A rhinoconjunctivitis életminőségének értékelése RQLQ kérdőív segítségével a pollenszezonban
Időkeret: Kb. 22 hónap
|
A kérdőív kitöltése heti rendszerességgel történik a 2013-as és 2014-es pollenszezonban.
|
Kb. 22 hónap
|
|
Átlagos asztma pontszám a pollenszezonban
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A pontszámot napi rendszerességgel rögzítik a 2013-as és 2014-es pollenszezonban
|
Akár 8 hónapig
|
|
Átlagos allergia specifikus IgG és IgE antitestek oltás előtt és után
Időkeret: Akár 16 hónapig
|
Ezeket az antitestszinteket összesen öt alkalommal rögzítik (2013.01., 2013.04., 2013.09., 2014.01. és 2014.04.)
|
Akár 16 hónapig
|
|
Átlagos napi tünet és gyógyszeres pontszám a teljes pollenszezonban
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A pontszámot naponta rögzítik körülbelül 2013 májusa és 2013 augusztusa, valamint 2014 májusa és 2014 augusztusa között
|
Akár 8 hónapig
|
|
Átlagos napi tünetpontszám (SS) és gyógyszeres pontszám (MS) a pollenszezon csúcspontjában és a teljes pollenszezonban
Időkeret: Akár 8 hónapig
|
A pontszámokat naponta rögzítik a 2013-as és 2014-es pollenszezonban
|
Akár 8 hónapig
|
|
A bőr reaktivitása fű pollen kivonattal titrált bőrszúrási teszttel
Időkeret: Akár 15 hónapig
|
A titrált bőrszúrási tesztet összesen 4 alkalommal alkalmazzák a 2013-as és 2014-es pollenszezon előtt és után.
|
Akár 15 hónapig
|
|
A fizikális vizsgálat eredményei
Időkeret: 22 hónapig
|
22 hónapig
|
|
|
Biztonsági laboratórium: Vérbiokémia
Időkeret: Akár 22 hónapig
|
Akár 22 hónapig
|
|
|
Biztonsági laboratórium: Vizeletelemzés
Időkeret: 22 hónapig
|
22 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BM32
-
Biomay AGBefejezveFű pollen allergiaAusztria
-
Biomay AGBefejezveTúlérzékenységAusztria