Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van graspollenallergievaccin BM32

17 december 2015 bijgewerkt door: Biomay AG

Fase IIb-studie naar de veiligheid en werkzaamheid van BM32, een recombinant hypoallergeen vaccin voor immunotherapie van graspollenallergie

De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van BM32 evalueren bij proefpersonen die allergisch zijn voor graspollen. Het zal de hypothese testen dat elk van twee doses BM32 zal leiden tot een aanhoudende verlichting van allergiesymptomen gedurende een studieperiode van twee jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie is opgezet om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van een behandeling met het recombinante vaccin BM32 gedurende twee opeenvolgende graspollenseizoenen. Evaluatie van de werkzaamheid zal worden uitgevoerd op basis van allergiesymptomen en gebruik van verlichtingsmedicatie, evenals op basis van immunologische parameters. Na beoordeling van de patiënt tijdens een screeningseizoen, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee doses BM32 of placebo. Patiënten krijgen drie injecties met BM32 pre-season en één post-season boost-injectie om optimale allergeenspecifieke IgG-responsen te behouden. Het resultaat wordt na beide seizoenen afzonderlijk gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positieve geschiedenis van graspollenallergie
  • Positieve huidpriktestreactie op extract van graspollen
  • Graspollen specifiek IgE en rPhl p 1/rPhl p 5 specifiek IgE (>3 kUA/L)
  • Matige tot ernstige symptomen van graspollenallergie tijdens pollenpiek

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomatische meerjarige allergieën
  • Atopische dermatitis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en geen medisch aanvaarde anticonceptie gebruiken
  • Auto-immuunziekten, immuundefecten, immuunsuppressie
  • Immuuncomplex-geïnduceerde immunopathieën
  • Contra-indicaties voor adrenaline
  • Ernstige algemene ziekten, maligniteiten
  • Patiënten die langdurig systematische corticosteroïden, immuunonderdrukkende medicijnen, kalmerende middelen of psychoactieve medicijnen gebruiken
  • Contra-indicatie voor huidpriktesten
  • Astma bronchiale niet onder controle met laaggedoseerde inhalatiecorticosteroïden
  • Chronisch gebruik van bètablokkers
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen een maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Deelname aan SIT-studie in 2 jaar voorafgaand aan studie
  • Patiënten die eerder graspollen SIT hadden
  • Risico op niet-naleving van studieprocedures

  • Gebruik van verboden medicijnen

    • Depot corticosteroïden - 12 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Orale corticosteroïden - 8 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Hoge dosis inhalatiecorticosteroïden - 4 weken voorafgaand aan inschrijving
    • Gebruik van H1-antihistaminica 3 dagen voorafgaand aan inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BM32 lage dosis
7 subcutane injecties van 20 microgram gedurende twee graspollenseizoenen
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 20 microgram van elk van de eiwitcomponenten van BM32 geadsorbeerd aan 0,6 mg aluminiumhydroxide om de 4 weken voor een totaal van 3 injecties vóór elk pollenseizoen en één boost-injectie na het pollenseizoen
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 40 microgram van elk van de eiwitcomponenten van BM32 geadsorbeerd aan 1,2 mg aluminiumhydroxide om de 4 weken voor een totaal van 3 injecties vóór elk pollenseizoen en één boost-injectie na het pollenseizoen
Experimenteel: BM32 hoge dosis
7 subcutane injecties van 40 microgram gedurende twee graspollenseizoenen
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 20 microgram van elk van de eiwitcomponenten van BM32 geadsorbeerd aan 0,6 mg aluminiumhydroxide om de 4 weken voor een totaal van 3 injecties vóór elk pollenseizoen en één boost-injectie na het pollenseizoen
Biologisch: BM32
Subcutane injectie van 40 microgram van elk van de eiwitcomponenten van BM32 geadsorbeerd aan 1,2 mg aluminiumhydroxide om de 4 weken voor een totaal van 3 injecties vóór elk pollenseizoen en één boost-injectie na het pollenseizoen
Placebo-vergelijker: Placebo
7 subcutane injecties gedurende een tijdspanne van twee pollenseizoenen
Biologisch: Placebo
Subcutane injectie van 1,2 mg aluminiumhydroxidesuspensie om de vier weken vóór elk pollenseizoen en één injectie na het pollenseizoen voor een totaal van 7 injecties

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse gecombineerde symptoommedicatiescore (SMS) tijdens de piek van het pollenseizoen.
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
De score wordt dagelijks geregistreerd gedurende de 30-45 dagen met het hoogste aantal pollen in elk centrum
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale functies
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Tot 22 maanden
Veiligheid laboratorium hematologie
Tijdsspanne: tot 22 maanden
tot 22 maanden
Maaltijdniveau van "welzijn" gemeten door een visuele analoge schaal (VAS) tijdens het graspollenseizoen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tijdens de graspollenseizoenen van 2013 en 2014 wordt de VAS dagelijks geregistreerd
Tot 8 maanden
Aantal "slechte dagen" tijdens het pollenseizoen en het hele pollenseizoen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tijdens de graspollenseizoenen van 2013 en 2014 wordt dagelijks het aantal slechte dagen geregistreerd
Tot 8 maanden
Aantal symptoomvrije dagen tijdens het pollenpiekseizoen en het hele pollenseizoen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tijdens de graspollenseizoenen van 2013 en 2014 zal de meting dagelijks worden geregistreerd
Tot 8 maanden
Evaluatie van de kwaliteit van leven van rhinoconjunctivitis door middel van een RQLQ-vragenlijst tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: Ca. 22 maanden
Tijdens de pollenseizoenen van 2013 en 2014 zal de vragenlijst wekelijks worden ingevuld.
Ca. 22 maanden
Gemiddelde astmascore tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tijdens de pollenseizoenen van 2013 en 2014 wordt de score dagelijks bijgehouden
Tot 8 maanden
Gemiddelde allergiespecifieke IgG- en IgE-antistoffen voor en na vaccinatie
Tijdsspanne: Tot 16 maanden
Deze antilichaamniveaus zullen in totaal vijf keer worden geregistreerd (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 en 04/2014)
Tot 16 maanden
Gemiddelde dagelijkse symptoom- en medicatiescore gedurende het hele pollenseizoen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
De score wordt ongeveer dagelijks geregistreerd gedurende mei 2013 - augustus 2013 en mei 2014 - augustus 2014
Tot 8 maanden
Gemiddelde dagelijkse symptoomscore (SS) en medicatiescore (MS) tijdens het pollenseizoen en het hele pollenseizoen
Tijdsspanne: Tot 8 maanden
Tijdens de pollenseizoenen van 2013 en 2014 worden de scores dagelijks bijgehouden
Tot 8 maanden
Huidreactiviteit op graspollenextract door getitreerde huidpriktesten
Tijdsspanne: Tot 15 maanden
De getitreerde huidpriktest zal in totaal 4 keer worden toegepast voor en na het pollenseizoen van 2013 en 2014.
Tot 15 maanden
Resultaten van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 22 maanden
tot 22 maanden
Veiligheidslaboratorium: Bloedbiochemie
Tijdsspanne: Tot 22 maanden
Tot 22 maanden
Veiligheidslaboratorium: urineanalyse
Tijdsspanne: tot 22 maanden
tot 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biomay AG

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor graspollen

Klinische onderzoeken op BM32

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren