잔디 꽃가루 알레르기 백신 BM32의 II상 연구
2015년 12월 17일 업데이트: Biomay AG
풀꽃가루 알레르기 면역치료용 재조합 저자극성 백신 BM32의 안전성 및 효능에 관한 IIb상 연구
이 연구는 잔디 꽃가루 알레르기 대상자에서 BM32의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
BM32의 두 가지 용량 중 하나가 2년 연구 기간 동안 알레르기 증상을 지속적으로 완화시킬 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 2번의 연속 잔디 꽃가루 시즌 동안 재조합 백신 BM32를 사용한 치료의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
효능 평가는 알레르기 증상과 완화 약물 사용 및 면역학적 매개 변수를 기반으로 수행됩니다.
스크리닝 시즌 동안 환자 평가 후 환자는 BM32 또는 위약의 두 용량 중 하나로 무작위 배정됩니다.
환자는 최적의 알레르겐 특정 IgG 반응을 유지하기 위해 시즌 전 BM32 주사 3회와 시즌 후 부스트 주사 1회를 받게 됩니다.
결과는 두 시즌 후에 개별적으로 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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Hellerup, 덴마크
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Berlin, 독일, 10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn, 독일, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg, 독일, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden, 독일, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Ghent, 벨기에, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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Golnik, 슬로베니아, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 잔디 꽃가루 알레르기의 양성 병력
- 잔디 꽃가루 추출물에 대한 양성 피부 단자 테스트 반응
- 잔디 꽃가루 특이 IgE 및 rPhl p 1/rPhl p 5 특이 IgE(>3 kUA/L)
- 꽃가루 절정기에 잔디 꽃가루 알레르기의 중등도에서 중증 증상
제외 기준:
- 증상이 있는 다년생 알레르기
- 아토피 피부염
- 임신 또는 모유 수유
- 의학적으로 인정된 피임법을 사용하지 않는 가임 여성
- 자가면역질환, 면역결핍, 면역억제
- 면역복합체 유도 면역병증
- 아드레날린에 대한 콘트라 표시
- 심한 전신 질환, 악성 종양
- 장기간의 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 진정제 또는 향정신성 약물을 복용 중인 환자
- 피부 찌름 테스트에 대한 콘트라 표시
- 저용량 흡입 코르티코스테로이드로 조절되지 않는 기관지 천식
- 베타 차단제의 만성 사용
- 연구 전 1개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 연구 전 2년 동안 SIT 시험에 참여
- 이전 잔디 꽃가루 SIT가 있었던 환자
- 연구 절차를 준수하지 않을 위험
금지 약물 사용
- 데포 코르티코스테로이드 - 등록 12주 전
- 경구 코르티코스테로이드 - 등록 8주 전
- 고용량 흡입 코르티코스테로이드 - 등록 4주 전
- 등록 3일 전 H1 항히스타민제 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BM32 저용량
두 잔디 꽃가루 계절에 걸쳐 20마이크로그램을 7회 피하 주사
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4주마다 수산화알루미늄 0.6mg에 흡착된 BM32의 각 단백질 성분 20마이크로그램을 각 꽃가루 시즌 전에 총 3회 주사하고 꽃가루 시즌 후에 추가 주사 1회에 대해 피하 주사
4주마다 수산화알루미늄 1.2mg에 흡착된 BM32의 각 단백질 성분 40마이크로그램을 각 꽃가루 시즌 전에 총 3회 주사하고 꽃가루 시즌 후에 추가 주사 1회에 대해 피하 주사
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실험적: BM32 고용량
두 잔디 꽃가루 계절에 걸쳐 40마이크로그램을 7회 피하 주사
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4주마다 수산화알루미늄 0.6mg에 흡착된 BM32의 각 단백질 성분 20마이크로그램을 각 꽃가루 시즌 전에 총 3회 주사하고 꽃가루 시즌 후에 추가 주사 1회에 대해 피하 주사
4주마다 수산화알루미늄 1.2mg에 흡착된 BM32의 각 단백질 성분 40마이크로그램을 각 꽃가루 시즌 전에 총 3회 주사하고 꽃가루 시즌 후에 추가 주사 1회에 대해 피하 주사
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위약 비교기: 위약
두 꽃가루 시즌 동안 7회 피하 주사
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각 꽃가루 시즌 전 4주마다 수산화알루미늄 현탁액 1.2mg을 피하 주사하고 꽃가루 시즌 후에 1회 주사하여 총 7회 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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꽃가루 시즌이 절정에 달하는 동안의 평균 일일 종합 증상 투약 점수(SMS).
기간: 최대 3개월
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점수는 각 센터에서 꽃가루 수가 가장 많은 30-45일 동안 매일 기록됩니다.
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최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중요한 기능
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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안전 실험실 혈액학
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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잔디 꽃가루 시즌 동안 시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정한 "웰빙" 식사 수준
기간: 최대 8개월
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VAS는 2013년과 2014년 잔디 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됩니다.
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최대 8개월
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꽃가루 절정기 및 전체 꽃가루 계절 동안 "나쁜 날"의 수
기간: 최대 8개월
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나쁜 날의 수는 2013년과 2014년 잔디 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됩니다.
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최대 8개월
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꽃가루 절정기 및 전체 꽃가루 계절 동안 무증상 일수
기간: 최대 8개월
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측정은 2013년과 2014년 잔디 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됩니다.
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최대 8개월
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꽃가루 시즌 동안 RQLQ 설문지에 의한 비결막염 삶의 질 평가
기간: 약. 22개월
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설문지는 2013년과 2014년 꽃가루 시즌 동안 매주 완료됩니다.
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약. 22개월
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꽃가루 계절의 평균 천식 점수
기간: 최대 8개월
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점수는 2013년과 2014년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됩니다.
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최대 8개월
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예방 접종 전후의 평균 알레르기 특이 IgG 및 IgE 항체
기간: 최대 16개월
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이러한 항체 수준은 총 5회 기록됩니다(2013년 1월, 2013년 4월, 2013년 9월, 2014년 1월 및 2014년 4월).
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최대 16개월
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전체 꽃가루 시즌 동안 평균 일일 증상 및 약물 점수
기간: 최대 8개월
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점수는 대략 2013년 5월 - 2013년 8월 및 2014년 5월 - 2014년 8월 동안 매일 기록됩니다.
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최대 8개월
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꽃가루 절정기 및 전체 꽃가루 시즌 동안 평균 일일 증상 점수(SS) 및 약물 치료 점수(MS)
기간: 최대 8개월
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점수는 2013년과 2014년 꽃가루 시즌 동안 매일 기록됩니다.
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최대 8개월
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적정 피부 단자 시험에 의한 풀 꽃가루 추출물에 대한 피부 반응성
기간: 최대 15개월
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적정피부단자시험은 2013년과 2014년 꽃가루 시즌 전후 총 4회 실시한다.
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최대 15개월
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신체검사 결과
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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안전 연구실: 혈액 생화학
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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안전 실험실: 소변 분석
기간: 최대 22개월
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최대 22개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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