Vaiheen II tutkimus heinän siitepölyallergiarokotteesta BM32
torstai 17. joulukuuta 2015 päivittänyt: Biomay AG
Vaiheen IIb tutkimus BM32:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Hypoallergeeninen yhdistelmärokote heinän siitepölyallergian immuunihoitoon
Tutkimuksessa arvioidaan BM32:n tehoa ja turvallisuutta heinän siitepölyallergisilla henkilöillä.
Se testaa hypoteesia, että jompikumpi kahdesta BM32-annoksesta johtaa jatkuvaan allergiaoireiden lievitykseen kahden vuoden tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan BM32-yhdistelmärokotteella suoritetun hoidon tehoa ja turvallisuutta kahden peräkkäisen heinän siitepölykauden aikana.
Tehoarviointi suoritetaan allergiaoireiden ja lievityslääkkeiden käytön sekä immunologisten parametrien perusteella.
Kun potilas on arvioitu seulontakauden aikana, potilaat satunnaistetaan saamaan jompaakumpaa kahdesta annoksesta BM32:ta tai lumelääkettä.
Potilaat saavat kolme BM32-injektiota ennen kausia ja yhden kauden jälkeisen tehosteinjektion optimaalisen allergeenispesifisen IgG-vasteen ylläpitämiseksi.
Tulos mitataan molempien kausien jälkeen erikseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Ghent, Belgia, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Medical University
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Allergiezentrum Charite
-
Bonn, Saksa, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Marburg, Saksa, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
-
Wiesbaden, Saksa, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
-
-
-
-
-
Golnik, Slovenia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Positiivinen historia ruohon siitepölyallergiasta
- Positiivinen ihon pistotestireaktio ruohon siitepölyuutteeseen
- Heinän siitepölyspesifinen IgE ja rPhl p 1/rPhl p 5 spesifinen IgE (>3 kUA/L)
- Keskivaikeat tai vaikeat ruohon siitepölyallergian oireet siitepölyhuipun aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Oireiset monivuotiset allergiat
- Atooppinen ihottuma
- Raskaus tai imetys
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä
- Autoimmuunisairaudet, immuunihäiriöt, immuunivasteen heikkeneminen
- Immuunikompleksin aiheuttamat immunopatiat
- Adrenaliinin vasta-aiheet
- Vakavat yleissairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet
- Potilaat, jotka käyttävät pitkäaikaisesti systemaattisia kortikosteroideja, immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, rauhoittavia tai psykoaktiivisia lääkkeitä
- Vasta-aihe ihopistokokeeseen
- Bronkiaalinen astma ei ole hallinnassa pieniannoksisilla inhaloitavilla kortikosteroideilla
- Beetasalpaajien krooninen käyttö
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen tutkimusta
- Osallistuminen SIT-kokeeseen 2 vuotta ennen opiskelua
- Potilaat, joilla oli aikaisempi ruohon siitepöly SIT
- Tutkimusmenettelyjen noudattamatta jättämisen riski
Kiellettyjen lääkkeiden käyttö
- Varastokortikosteroidit - 12 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Suun kautta otettavat kortikosteroidit - 8 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Suuriannoksiset inhaloitavat kortikosteroidit - 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- H1-antihistamiinien käyttö 3 päivää ennen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BM32 pieni annos
7 20 mikrogramman ihonalaista injektiota kahden nurmikon siitepölykauden aikana
|
Ihonalainen injektio 20 mikrogrammaa kutakin BM32:n proteiinikomponenttia adsorboituneena 0,6 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota ennen kutakin siitepölykautta ja yksi tehosteinjektio siitepölykauden jälkeen
Ihonalainen injektio 40 mikrogrammaa kutakin BM32:n proteiinikomponenttia adsorboituneena 1,2 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota ennen kutakin siitepölykautta ja yksi tehosteinjektio siitepölykauden jälkeen
|
|
Kokeellinen: BM32 suuri annos
7 ihonalaista 40 mikrogramman injektiota kahden nurmikon siitepölykauden aikana
|
Ihonalainen injektio 20 mikrogrammaa kutakin BM32:n proteiinikomponenttia adsorboituneena 0,6 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota ennen kutakin siitepölykautta ja yksi tehosteinjektio siitepölykauden jälkeen
Ihonalainen injektio 40 mikrogrammaa kutakin BM32:n proteiinikomponenttia adsorboituneena 1,2 mg:aan alumiinihydroksidia 4 viikon välein yhteensä 3 injektiota ennen kutakin siitepölykautta ja yksi tehosteinjektio siitepölykauden jälkeen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
7 ihonalaista injektiota kahden siitepölykauden aikana
|
Ihonalainen injektio 1,2 mg alumiinihydroksidisuspensiota joka neljäs viikko ennen kutakin siitepölykautta ja yksi injektio siitepölykauden jälkeen yhteensä 7 injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen päivittäinen yhdistetty oireiden lääkityspiste (SMS) siitepölykauden huipulla.
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta
|
Pisteet kirjataan päivittäin 30–45 päivän ajan, jolloin kussakin keskuksessa on korkein siitepölymäärä
|
Jopa 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeät toiminnot
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
|
Turvallisuuslaboratorion hematologia
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
jopa 22 kuukautta
|
|
|
Aterian "hyvinvoinnin" taso mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) ruohon siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
VAS tallennetaan päivittäin nurmikon siitepölykausien 2013 ja 2014 aikana
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
"Huonojen päivien" lukumäärä siitepölykauden huippusesongin ja koko siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Huonojen päivien määrä kirjataan päivittäin heinän siitepölykausien 2013 ja 2014 aikana
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Oireettomien päivien lukumäärä siitepölykauden huippusesongin ja koko siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Mitta mitataan päivittäin nurmikon siitepölykausien 2013 ja 2014 aikana
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Rinokonjunktiviitin elämänlaadun arviointi RQLQ-kyselylomakkeella siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Noin 22 kuukautta
|
Kyselylomake täytetään viikoittain siitepölykausien 2013 ja 2014 aikana.
|
Noin 22 kuukautta
|
|
Keskimääräinen astmapistemäärä siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Pisteet kirjataan päivittäin siitepölykausien 2013 ja 2014 aikana
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Keskimääräiset allergiaspesifiset IgG- ja IgE-vasta-aineet ennen ja jälkeen rokotuksen
Aikaikkuna: Jopa 16 kuukautta
|
Nämä vasta-ainetasot kirjataan yhteensä viisi kertaa (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 ja 04/2014)
|
Jopa 16 kuukautta
|
|
Keskimääräiset päivittäiset oireet ja lääkityspisteet koko siitepölykauden ajan
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Pisteet tallennetaan päivittäin suunnilleen toukokuussa 2013 - elokuussa 2013 ja toukokuussa 2014 - elokuussa 2014
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Keskimääräinen päivittäinen oirepistemäärä (SS) ja lääkityspistemäärä (MS) siitepölykauden huipun ja koko siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 kuukautta
|
Pisteet kirjataan päivittäin siitepölykausien 2013 ja 2014 aikana
|
Jopa 8 kuukautta
|
|
Ihon reaktiivisuus ruohon siitepölyuutteeseen titratulla ihopistotestillä
Aikaikkuna: Jopa 15 kuukautta
|
Titrattu ihopistotesti suoritetaan yhteensä 4 kertaa ennen ja jälkeen siitepölykausien 2013 ja 2014.
|
Jopa 15 kuukautta
|
|
Fyysisen tutkimuksen tulokset
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
jopa 22 kuukautta
|
|
|
Turvallisuuslaboratorio: veren biokemia
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
|
Jopa 22 kuukautta
|
|
|
Turvallisuuslaboratorio: Virtsan analyysi
Aikaikkuna: jopa 22 kuukautta
|
jopa 22 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruohon siitepölyallergia
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisACL-korjaus | Posterior cruciate ligament (PCL) korjaus | Mediaal Collateral Ligament (MCL) | Lateral Collateral Ligament (LCL) | Posterior oblique ligament (POL) | Polvilumpion kohdistaminen ja jänteiden korjaukset | Vastus Medialis Obliquus Advancement | Iliotibial Band Tenodesis | Ekstrakapselin korjaukset ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset BM32
-
Biomay AGValmisRuohon siitepölyallergiaItävalta
-
Biomay AGValmisYliherkkyysItävalta