Phase-II-Studie zum Gräserpollenallergie-Impfstoff BM32
17. Dezember 2015 aktualisiert von: Biomay AG
Phase-IIb-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von BM32, einem rekombinanten hypoallergenen Impfstoff zur Immuntherapie der Gräserpollenallergie
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von BM32 bei Personen mit Graspollenallergie bewerten.
Es wird die Hypothese testen, dass eine von zwei Dosen von BM32 über einen Studienzeitraum von zwei Jahren zu einer anhaltenden Linderung der Allergiesymptome führen wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit dem rekombinanten Impfstoff BM32 während zweier aufeinanderfolgender Gräserpollensaisonen bewerten.
Die Wirksamkeitsbewertung wird auf der Grundlage von Allergiesymptomen und der Verwendung von Entlastungsmedikamenten sowie auf der Grundlage von immunologischen Parametern durchgeführt.
Nach der Patientenbewertung während einer Screening-Saison werden die Patienten randomisiert einer von zwei Dosen von BM32 oder Placebo zugeteilt.
Die Patienten erhalten drei Injektionen von BM32 vor der Saison und eine Nachsaison-Auffrischungsinjektion, um optimale allergenspezifische IgG-Antworten aufrechtzuerhalten.
Das Ergebnis wird nach beiden Saisons einzeln gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ghent, Belgien, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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Berlin, Deutschland, 10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn, Deutschland, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg, Deutschland, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden, Deutschland, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Deutschland, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Hellerup, Dänemark
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Rotterdam, Niederlande, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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Golnik, Slowenien, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Graz, Österreich, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna, Österreich, 1090
- Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Positive Vorgeschichte einer Gräserpollenallergie
- Positive Haut-Prick-Test-Reaktion auf Gräserpollenextrakt
- Gräserpollen-spezifisches IgE und rPhl p 1/rPhl p 5-spezifisches IgE (>3 kUA/L)
- Moderate bis schwere Symptome einer Gräserpollenallergie während des Pollenflugs
Ausschlusskriterien:
- Symptomatische ganzjährige Allergien
- Atopische Dermatitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Empfängnisverhütung anwenden
- Autoimmunerkrankungen, Immundefekte, Immunsuppression
- Immunkomplexinduzierte Immunopathien
- Kontraindikationen für Adrenalin
- Schwere Allgemeinerkrankungen, Malignome
- Patienten, die langfristig mit systematischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva, Tranquilizern oder Psychopharmaka behandelt werden
- Kontraindikation für Haut-Prick-Tests
- Bronchialasthma, das nicht durch niedrig dosierte inhalative Kortikosteroide kontrolliert wird
- Chronischer Gebrauch von Betablockern
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb eines Monats vor Studienbeginn
- Teilnahme an SIT-Studie in 2 Jahren vor Studienbeginn
- Patienten, die zuvor eine Gräserpollen-SIT hatten
- Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren
Verwendung verbotener Medikamente
- Depot-Kortikosteroide – 12 Wochen vor der Einschreibung
- Orale Kortikosteroide – 8 Wochen vor der Einschreibung
- Hochdosierte inhalative Kortikosteroide – 4 Wochen vor der Einschreibung
- Verwendung von H1-Antihistaminika 3 Tage vor der Einschreibung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: BM32 niedrig dosiert
7 subkutane Injektionen von 20 Mikrogramm über zwei Gräserpollensaisonen
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Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
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Experimental: BM32 hochdosiert
7 subkutane Injektionen von 40 Mikrogramm über zwei Gräserpollensaisonen
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Subkutane Injektion von 20 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 0,6 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
Subkutane Injektion von 40 Mikrogramm jeder der Proteinkomponenten von BM32 adsorbiert an 1,2 mg Aluminiumhydroxid alle 4 Wochen für insgesamt 3 Injektionen vor jeder Pollensaison und eine Auffrischungsinjektion nach der Pollensaison
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Placebo-Komparator: Placebo
7 subkutane Injektionen über einen Zeitraum von zwei Pollensaisonen
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Subkutane Injektion von 1,2 mg Aluminiumhydroxid-Suspension alle vier Wochen vor jeder Pollensaison und eine Injektion nach der Pollensaison für insgesamt 7 Injektionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlerer täglicher kombinierter Symptom-Medikations-Score (SMS) während des Höhepunkts der Pollensaison.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Die Punktzahl wird täglich für die 30-45 Tage mit der höchsten Pollenbelastung in jedem Zentrum aufgezeichnet
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Bis zu 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Bis zu 22 Monate
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Sicherheitslabor Hämatologie
Zeitfenster: bis 22 Monate
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bis 22 Monate
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Mahlzeitenniveau des "Wohlbefindens", gemessen mit einer visuellen Analogskala (VAS) während der Gräserpollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die VAS wird während der Gräserpollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl der "schlechten Tage" während der Hauptpollensaison und der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Anzahl der schlechten Tage wird während der Gräserpollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
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Bis zu 8 Monate
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Anzahl beschwerdefreier Tage während der Hauptpollensaison und der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Mesure wird während der Gräserpollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
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Bis zu 8 Monate
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Bewertung der Lebensqualität bei Rhinokonjunktivitis durch RQLQ-Fragebogen während der Pollensaison
Zeitfenster: Ca. 22 Monate
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Der Fragebogen wird während der Pollensaison 2013 und 2014 wöchentlich ausgefüllt.
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Ca. 22 Monate
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Mittlerer Asthma-Score während der Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Der Score wird während der Pollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
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Bis zu 8 Monate
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Mittlere allergiespezifische IgG- und IgE-Antikörper vor und nach der Impfung
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
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Diese Antikörperwerte werden insgesamt fünfmal erfasst (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 und 04/2014)
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Bis zu 16 Monate
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Mittlerer täglicher Symptom- und Medikations-Score während der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Das Ergebnis wird ungefähr von Mai 2013 bis August 2013 und von Mai 2014 bis August 2014 täglich aufgezeichnet
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Bis zu 8 Monate
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Mittlerer täglicher Symptom-Score (SS) und Medikations-Score (MS) während der Hauptpollensaison und der gesamten Pollensaison
Zeitfenster: Bis zu 8 Monate
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Die Scores werden während der Pollensaison 2013 und 2014 täglich erfasst
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Bis zu 8 Monate
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Hautreaktivität auf Gräserpollenextrakt durch titrierten Pricktest
Zeitfenster: Bis zu 15 Monate
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Der titrierte Pricktest wird vor und nach den Pollensaisons 2013 und 2014 insgesamt 4 Mal durchgeführt.
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Bis zu 15 Monate
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Ergebnisse der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis 22 Monate
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bis 22 Monate
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Sicherheitslabor: Blutbiochemie
Zeitfenster: Bis zu 22 Monate
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Bis zu 22 Monate
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Sicherheitslabor: Urinanalyse
Zeitfenster: bis 22 Monate
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bis 22 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Februar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur BM32
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Biomay AGMedical University of ViennaAbgeschlossen
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Biomay AGAbgeschlossenGräserpollenallergieÖsterreich
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Biomay AGAbgeschlossenÜberempfindlichkeitÖsterreich