Estudo de Fase II da Vacina de Alergia de Pólen de Grama BM32
17 de dezembro de 2015 atualizado por: Biomay AG
Estudo de Fase IIb sobre a Segurança e Eficácia da BM32, uma Vacina Hipoalergênica Recombinante para Imunoterapia de Alergia ao Pólen de Grama
O estudo avaliará a eficácia e a segurança do BM32 em indivíduos alérgicos ao pólen de gramíneas.
Ele testará a hipótese de que qualquer uma das duas doses de BM32 levará a um alívio sustentado dos sintomas de alergia durante um período de estudo de dois anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia e segurança de um tratamento com a vacina recombinante BM32 durante duas temporadas consecutivas de pólen de gramíneas.
A avaliação da eficácia será realizada com base nos sintomas de alergia e uso de medicação de alívio, bem como com base em parâmetros imunológicos.
Após a avaliação do paciente durante uma temporada de triagem, os pacientes serão randomizados para uma das duas doses de BM32 ou placebo.
Os pacientes receberão três injeções de BM32 na pré-temporada e uma injeção de reforço pós-temporada para manter as respostas IgG específicas de alérgenos ideais.
O resultado será medido após ambas as temporadas individualmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
181
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg, Alemanha, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden, Alemanha, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Ghent, Bélgica, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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Hellerup, Dinamarca
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Golnik, Eslovênia, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Rotterdam, Holanda, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna, Áustria, 1090
- Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História positiva de alergia ao pólen de gramíneas
- Reação positiva do teste de picada na pele ao extrato de pólen de grama
- IgE específica de pólen de grama e IgE específica de rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
- Sintomas moderados a graves de alergia ao pólen de gramíneas durante o pico de pólen
Critério de exclusão:
- Alergias perenes sintomáticas
- Dermatite atópica
- Gravidez ou amamentação
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitos
- Doenças autoimunes, defeitos imunológicos, supressão imunológica
- Imunopatias induzidas por imunocomplexos
- Contra indicações de adrenalina
- Doenças gerais graves, neoplasias
- Pacientes em uso prolongado de corticosteroides sistemáticos, drogas imunossupressoras, tranqüilizantes ou drogas psicoativas
- Contra-indicação para teste de picada na pele
- Asma brônquica não controlada por corticosteróides inalatórios de baixa dose
- Uso crônico de betabloqueadores
- Participação em outro ensaio clínico dentro de um mês antes do estudo
- Participação no estudo SIT nos 2 anos anteriores ao estudo
- Pacientes que tiveram um SIT anterior de pólen de gramíneas
- Risco de não conformidade com os procedimentos do estudo
Uso de medicamentos proibidos
- Corticosteróides de depósito - 12 semanas antes da inscrição
- Corticosteróides orais - 8 semanas antes da inscrição
- Corticosteroides inalatórios em alta dose - 4 semanas antes da inscrição
- Uso de anti-histamínicos H1 3 dias antes da inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BM32 dose baixa
7 injeções subcutâneas de 20 microgramas em duas estações de pólen de gramíneas
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Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes proteicos de BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções antes de cada temporada de pólen e uma injeção de reforço após a temporada de pólen
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes proteicos de BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções antes de cada temporada de pólen e uma injeção de reforço após a temporada de pólen
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Experimental: BM32 dose alta
7 injeções subcutâneas de 40 microgramas em duas estações de pólen de gramíneas
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Injeção subcutânea de 20 microgramas de cada um dos componentes proteicos de BM32 adsorvidos em 0,6 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções antes de cada temporada de pólen e uma injeção de reforço após a temporada de pólen
Injeção subcutânea de 40 microgramas de cada um dos componentes proteicos de BM32 adsorvidos em 1,2 mg de hidróxido de alumínio a cada 4 semanas para um total de 3 injeções antes de cada temporada de pólen e uma injeção de reforço após a temporada de pólen
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Comparador de Placebo: Placebo
7 injeções subcutâneas ao longo de um período de tempo de duas temporadas de pólen
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Injeção subcutânea de 1,2 mg de suspensão de hidróxido de alumínio a cada quatro semanas antes de cada estação polínica e uma injeção após a estação polínica para um total de 7 injeções
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média diária combinada de medicação de sintomas (SMS) durante o pico da temporada de pólen.
Prazo: Até 3 meses
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A pontuação será registrada diariamente durante os 30-45 dias com a maior contagem de pólen em cada centro
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funções vitais
Prazo: Até 22 meses
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Até 22 meses
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Laboratório de segurança hematologia
Prazo: até 22 meses
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até 22 meses
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Nível de refeição de "bem-estar" medido por uma escala analógica visual (VAS) durante a temporada de pólen de gramíneas
Prazo: Até 8 meses
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O VAS será registrado diariamente durante as temporadas de pólen de gramíneas de 2013 e 2014
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Até 8 meses
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Número de "dias ruins" durante o pico da temporada de pólen e toda a temporada de pólen
Prazo: Até 8 meses
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O número de dias ruins será registrado diariamente durante as temporadas de pólen de grama de 2013 e 2014
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Até 8 meses
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Número de dias sem sintomas durante o pico da temporada de pólen e toda a temporada de pólen
Prazo: Até 8 meses
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A medida será registrada diariamente durante as temporadas de pólen de gramíneas de 2013 e 2014
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Até 8 meses
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Avaliação da qualidade de vida da rinoconjuntivite pelo questionário RQLQ durante a estação polínica
Prazo: Aproximadamente. 22 meses
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O questionário será preenchido semanalmente durante as estações polínicas de 2013 e 2014.
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Aproximadamente. 22 meses
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Pontuação média de asma durante a temporada de pólen
Prazo: Até 8 meses
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A pontuação será registrada diariamente durante as temporadas polínicas de 2013 e 2014
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Até 8 meses
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Anticorpos IgG e IgE específicos para alergia antes e depois da vacinação
Prazo: Até 16 meses
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Esses níveis de anticorpos serão registrados um total de cinco vezes (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 e 04/2014)
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Até 16 meses
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Média diária de sintomas e pontuação de medicação durante toda a temporada polínica
Prazo: Até 8 meses
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A pontuação será registrada diariamente aproximadamente durante maio de 2013 a agosto de 2013 e maio de 2014 a agosto de 2014
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Até 8 meses
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Pontuação diária média de sintomas (SS) e pontuação de medicação (MS) durante o pico da temporada de pólen e toda a temporada de pólen
Prazo: Até 8 meses
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As pontuações serão registradas diariamente durante as temporadas polínicas de 2013 e 2014
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Até 8 meses
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Reatividade da pele ao extrato de pólen de gramíneas por teste cutâneo titulado
Prazo: Até 15 meses
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O teste cutâneo titulado será aplicado um total de 4 vezes antes e depois das temporadas de pólen de 2013 e 2014.
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Até 15 meses
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Resultados do exame físico
Prazo: até 22 meses
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até 22 meses
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Laboratório de Segurança: Bioquímica Sanguínea
Prazo: Até 22 meses
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Até 22 meses
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Laboratório de segurança: Análise de urina
Prazo: até 22 meses
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até 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .