Étude de phase II sur le vaccin contre les allergies aux pollens de graminées BM32
17 décembre 2015 mis à jour par: Biomay AG
Étude de phase IIb sur l'innocuité et l'efficacité de BM32, un vaccin hypoallergénique recombinant pour l'immunothérapie de l'allergie au pollen de graminées
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du BM32 chez les sujets allergiques aux pollens de graminées.
Il testera l'hypothèse selon laquelle l'une ou l'autre des deux doses de BM32 conduira à un soulagement durable des symptômes d'allergie sur une période d'étude de deux ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement avec le vaccin recombinant BM32 pendant deux saisons polliniques consécutives.
L'évaluation de l'efficacité sera effectuée sur la base des symptômes d'allergie et de l'utilisation de médicaments de secours ainsi que sur la base de paramètres immunologiques.
Après l'évaluation des patients au cours d'une saison de dépistage, les patients seront randomisés pour recevoir l'une des deux doses de BM32 ou un placebo.
Les patients recevront trois injections de BM32 avant la saison et une injection de rappel après la saison pour maintenir des réponses IgG optimales spécifiques aux allergènes.
Le résultat sera mesuré après les deux saisons individuellement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
181
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Allergiezentrum Charite
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Bonn, Allemagne, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
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Marburg, Allemagne, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
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Wiesbaden, Allemagne, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
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Ghent, Belgique, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
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Hellerup, Danemark
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
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Graz, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Medical University
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Rotterdam, Pays-Bas, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
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Golnik, Slovénie, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents positifs d'allergie aux pollens de graminées
- Réaction positive au test cutané à l'extrait de pollen de graminées
- IgE spécifiques aux pollens de graminées et IgE spécifiques rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/L)
- Symptômes modérés à sévères d'allergie au pollen de graminées pendant le pic pollinique
Critère d'exclusion:
- Allergies pérennes symptomatiques
- La dermatite atopique
- Grossesse ou allaitement
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception médicalement acceptée
- Maladies auto-immunes, défauts immunitaires, immunosuppression
- Immunopathies induites par les complexes immuns
- Contre-indications à l'adrénaline
- Maladies générales graves, tumeurs malignes
- Patients sous corticostéroïdes systématiques à long terme, médicaments immunosuppresseurs, tranquillisants ou médicaments psychoactifs
- Contre-indication aux tests cutanés
- Asthme bronchique non contrôlé par des corticostéroïdes inhalés à faible dose
- Utilisation chronique de bêta-bloquants
- Participation à un autre essai clinique dans le mois précédant l'étude
- Participation à l'essai SIT dans les années 2 avant d'étudier
- Patients ayant déjà subi une ITS aux pollens de graminées
- Risque de non-respect des procédures d'étude
Utilisation de médicaments interdits
- Corticostéroïdes de dépôt - 12 semaines avant l'inscription
- Corticostéroïdes oraux - 8 semaines avant l'inscription
- Corticostéroïdes inhalés à forte dose - 4 semaines avant l'inscription
- Utilisation d'antihistaminiques H1 3 jours avant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BM32 faible dose
7 injections sous-cutanées de 20 microgrammes sur deux saisons polliniques de graminées
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Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants protéiques de BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections avant chaque saison pollinique et une injection de rappel après la saison pollinique
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants protéiques du BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections avant chaque saison pollinique et une injection de rappel après la saison pollinique
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Expérimental: BM32 haute dose
7 injections sous-cutanées de 40 microgrammes sur deux saisons polliniques de graminées
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Injection sous-cutanée de 20 microgrammes de chacun des composants protéiques de BM32 adsorbés sur 0,6 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections avant chaque saison pollinique et une injection de rappel après la saison pollinique
Injection sous-cutanée de 40 microgrammes de chacun des composants protéiques du BM32 adsorbés sur 1,2 mg d'hydroxyde d'aluminium toutes les 4 semaines pour un total de 3 injections avant chaque saison pollinique et une injection de rappel après la saison pollinique
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Comparateur placebo: Placebo
7 injections sous-cutanées sur une période de deux saisons polliniques
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Injection sous-cutanée de 1,2 mg de suspension d'hydroxyde d'aluminium toutes les quatre semaines avant chaque saison pollinique et une injection après la saison pollinique pour un total de 7 injections
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen quotidien combiné des symptômes médicamenteux (SMS) pendant le pic de la saison pollinique.
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le score sera enregistré quotidiennement pendant les 30 à 45 jours avec le nombre de pollen le plus élevé dans chaque centre
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Jusqu'à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctions vitales
Délai: Jusqu'à 22 mois
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Jusqu'à 22 mois
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Laboratoire d'hématologie de sécurité
Délai: jusqu'à 22 mois
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jusqu'à 22 mois
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Niveau de « bien-être » des repas mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) pendant la saison des pollens de graminées
Délai: Jusqu'à 8 mois
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L'EVA sera enregistrée quotidiennement pendant les saisons polliniques de 2013 et 2014
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Jusqu'à 8 mois
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Nombre de « mauvais jours » pendant la saison pollinique maximale et toute la saison pollinique
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Le nombre de mauvais jours sera enregistré quotidiennement pendant les saisons polliniques de 2013 et 2014
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Jusqu'à 8 mois
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Nombre de jours sans symptômes pendant la saison pollinique maximale et toute la saison pollinique
Délai: Jusqu'à 8 mois
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La mesure sera enregistrée quotidiennement pendant les saisons polliniques de graminées 2013 et 2014
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Jusqu'à 8 mois
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Évaluation de la qualité de vie de la rhinoconjonctivite par questionnaire RQLQ pendant la saison pollinique
Délai: Environ. 22 mois
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Le questionnaire sera rempli sur une base hebdomadaire pendant les saisons polliniques de 2013 et 2014.
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Environ. 22 mois
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Score moyen d'asthme pendant la saison pollinique
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Le score sera enregistré quotidiennement pendant les saisons polliniques de 2013 et 2014
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Jusqu'à 8 mois
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Anticorps IgG et IgE antiallergiques moyens avant et après vaccination
Délai: Jusqu'à 16 mois
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Ces niveaux d'anticorps seront enregistrés cinq fois au total (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 et 04/2014)
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Jusqu'à 16 mois
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Score quotidien moyen des symptômes et des médicaments pendant toute la saison pollinique
Délai: Jusqu'à 8 mois
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La partition sera enregistrée quotidiennement environ pendant mai 2013 - août 2013 et mai 2014 - août 2014
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Jusqu'à 8 mois
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Score quotidien moyen des symptômes (SS) et score des médicaments (MS) pendant la saison pollinique maximale et toute la saison pollinique
Délai: Jusqu'à 8 mois
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Les scores seront enregistrés quotidiennement pendant les saisons polliniques de 2013 et 2014
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Jusqu'à 8 mois
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Réactivité cutanée à l'extrait de pollen de graminées par test cutané titré
Délai: Jusqu'à 15 mois
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Les tests cutanés titrés seront appliqués au total 4 fois avant et après les saisons polliniques de 2013 et 2014.
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Jusqu'à 15 mois
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Résultats de l'examen physique
Délai: jusqu'à 22 mois
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jusqu'à 22 mois
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Laboratoire de sécurité : Biochimie sanguine
Délai: Jusqu'à 22 mois
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Jusqu'à 22 mois
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Laboratoire de sécurité : analyse d'urine
Délai: jusqu'à 22 mois
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jusqu'à 22 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .