Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II undersøgelse af græspollenallergivaccine BM32

17. december 2015 opdateret af: Biomay AG

Fase IIb undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​BM32, en rekombinant hypoallergen vaccine til immunterapi af græspollenallergi

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BM32 hos græspollenallergiske forsøgspersoner. Det vil teste hypotesen om, at en af ​​to doser af BM32 vil føre til en vedvarende lindring af allergisymptomer over en toårig undersøgelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en behandling med den rekombinante vaccine BM32 i to på hinanden følgende græspollensæsoner. Effektvurdering vil blive udført på baggrund af allergisymptomer og brug af lindringsmedicin samt ud fra immunologiske parametre. Efter patientvurdering under en screeningssæson vil patienter blive randomiseret til en af ​​to doser af BM32 eller placebo. Patienterne vil modtage tre injektioner af BM32 før sæsonen og en boost-injektion efter sæsonen for at opretholde optimale allergenspecifikke IgG-responser. Resultatet vil blive målt efter begge sæsoner individuelt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark
        • Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3105
        • Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
  • Slovenien
      • Golnik, Slovenien, 4204
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Allergiezentrum Charite
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Zentrum für Rhinologie/Allergologie
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 80802
        • Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv historie om græspollenallergi
  • Positiv hudpriktest reaktion på græspollenekstrakt
  • Græspollen-specifik IgE og rPhl p 1/rPhl p 5-specifik IgE (>3 kUA/L)
  • Moderate til svære symptomer på græspollenallergi under pollentop

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomatisk flerårig allergi
  • Atopisk dermatitis
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepteret prævention
  • Autoimmune sygdomme, immundefekter, immunundertrykkelse
  • Immunkompleks-inducerede immunopatier
  • Kontraindikationer for adrenalin
  • Alvorlige generelle sygdomme, maligniteter
  • Patienter i langtidsbehandling med systematiske kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, beroligende midler eller psykoaktive stoffer
  • Kontraindikation for hudpriktest
  • Bronkial astma ikke kontrolleret af lavdosis inhalerede kortikosteroider
  • Kronisk brug af betablokkere
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for en måned før studiet
  • Deltagelse i SIT-forsøg i 2 år forud for studiet
  • Patienter, der tidligere har haft græspollen SIT
  • Risiko for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurer

  • Brug af forbudte medicin

    • Depotkortikosteroider - 12 uger før tilmelding
    • Orale kortikosteroider - 8 uger før indskrivning
    • Højdosis inhalerede kortikosteroider - 4 uger før indskrivning
    • Brug af H1 antihistaminer 3 dage før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BM32 lav dosis
7 subkutane injektioner af 20 mikrogram over to græspollensæsoner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og én boost-injektion efter pollensæson
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og en boost-injektion efter pollensæson
Eksperimentel: BM32 høj dosis
7 subkutane injektioner af 40 mikrogram over to græspollensæsoner
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 20 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 0,6 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og én boost-injektion efter pollensæson
Biologisk: BM32
Subkutan injektion af 40 mikrogram af hver af proteinkomponenterne i BM32 adsorberet på 1,2 mg aluminiumhydroxid hver 4. uge for i alt 3 injektioner før hver pollensæson og en boost-injektion efter pollensæson
Placebo komparator: Placebo
7 subkutane injektioner over et tidsrum på to pollensæsoner
Biologisk: Placebo
Subkutan injektion af 1,2 mg aluminiumhydroxidsuspension hver fjerde uge før hver pollensæson og én injektion efter pollensæsonen for i alt 7 injektioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig daglig kombineret symptommedicineringsscore (SMS) under toppen af ​​pollensæsonen.
Tidsramme: Op til 3 måneder
Scoren vil blive registreret dagligt i de 30-45 dage med det højeste pollental i hvert center
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vitale funktioner
Tidsramme: Op til 22 måneder
Op til 22 måneder
Sikkerhedslaboratoriehæmatologi
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder
Måltidsniveau for "velvære" målt ved en visuel analog skala (VAS) i græspollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
VAS vil blive registreret dagligt i græspollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Antal "dårlige dage" i højpollensæsonen og hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Antallet af dårlige dage vil blive registreret dagligt i græspollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Antal symptomfrie dage i højpollensæsonen og hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Målingen vil blive registreret dagligt i græspollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsevaluering ved RQLQ spørgeskema i pollensæsonen
Tidsramme: Ca. 22 måneder
Spørgeskemaet vil blive udfyldt på ugebasis i pollensæsonerne 2013 og 2014.
Ca. 22 måneder
Gennemsnitlig astmascore i pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Resultatet vil blive registreret på daglig basis i pollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Gennemsnitlige allergispecifikke IgG- og IgE-antistoffer før og efter vaccination
Tidsramme: Op til 16 måneder
Disse antistofniveauer vil blive registreret i alt fem gange (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 og 04/2014)
Op til 16 måneder
Gennemsnitlig daglig symptom- og medicinscore i hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Resultatet vil blive registreret dagligt cirka i løbet af maj 2013 - august 2013 og maj 2014 - august 2014
Op til 8 måneder
Gennemsnitlig daglig symptomscore (SS) og medicinscore (MS) under højpollensæsonen og hele pollensæsonen
Tidsramme: Op til 8 måneder
Resultaterne vil blive registreret dagligt i pollensæsonerne 2013 og 2014
Op til 8 måneder
Hudens reaktivitet over for græspollenekstrakt ved titreret hudpriktest
Tidsramme: Op til 15 måneder
Den titrerede hudpriktest vil blive anvendt i alt 4 gange før og efter pollensæsonerne 2013 og 2014.
Op til 15 måneder
Resultater af fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder
Sikkerhedslaboratorium: Blodbiokemi
Tidsramme: Op til 22 måneder
Op til 22 måneder
Sikkerhedslaboratorium: Urinanalyse
Tidsramme: op til 22 måneder
op til 22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biomay AG

Efterforskere

  • Studiestol: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CS-BM32-003
  • 2012-000442-35 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Græspollenallergi

Kliniske forsøg med BM32

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner