Фаза II исследования вакцины против аллергии на пыльцу трав BM32
17 декабря 2015 г. обновлено: Biomay AG
Фаза IIb исследования безопасности и эффективности BM32, рекомбинантной гипоаллергенной вакцины для иммунотерапии аллергии на пыльцу трав
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность BM32 у субъектов с аллергией на пыльцу трав.
Это проверит гипотезу о том, что любая из двух доз BM32 приведет к устойчивому облегчению симптомов аллергии в течение двухлетнего периода исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности лечения рекомбинантной вакциной ВМ32 в течение двух последовательных сезонов пыльцы трав.
Оценка эффективности будет проводиться на основании симптомов аллергии и использования обезболивающих препаратов, а также на основе иммунологических параметров.
После оценки состояния пациента в течение сезона скрининга пациенты будут рандомизированы для получения одной из двух доз BM32 или плацебо.
Пациенты получат три предсезонные инъекции BM32 и одну послесезонную буст-инъекцию для поддержания оптимального ответа на специфические аллергены IgG.
Результат будет измеряться после каждого сезона по отдельности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
181
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Allergologie
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University
-
-
-
-
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Allergy Network Ghent University Hospital Ghent, Dept. Otorhiolaryngologie
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Allergiezentrum Charite
-
Bonn, Германия, 53105
- Klinik und Poliklnik für Dermatologie und Allergologie der Universität Bonn
-
Marburg, Германия, 35043
- Dept. of Dermatology and Allergology University Medical Center Gieseen and Mrbaurg GmbH
-
Wiesbaden, Германия, 65183
- Zentrum für Rhinologie/Allergologie
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 80802
- Department of Dermatology and Allergology Am Biederstein TU Munich
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания
- Allergy Clinic Copenhagen University Hospital at Gentofte
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3105
- Dept. of Internal Medicine Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Golnik, Словения, 4204
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Положительная история аллергии на пыльцу трав
- Положительная реакция кожного прик-теста на экстракт пыльцы трав
- IgE, специфичный к пыльце трав, и IgE, специфичный к rPhl p 1/rPhl p 5 (>3 kUA/л)
- От умеренных до тяжелых симптомов аллергии на пыльцу трав во время пика пыльцы
Критерий исключения:
- Симптоматическая круглогодичная аллергия
- Атопический дерматит
- Беременность или кормление грудью
- Женщины с детородным потенциалом, не использующие принятые с медицинской точки зрения противозачаточные средства
- Аутоиммунные заболевания, иммунные дефекты, иммуносупрессия
- Иммунокомплексные иммунопатии
- Противопоказания к адреналину
- Тяжелые общие заболевания, злокачественные новообразования
- Пациенты, длительно принимающие кортикостероиды, иммунодепрессанты, транквилизаторы или психоактивные препараты.
- Противопоказания для кожных прик-тестов
- Бронхиальная астма, не контролируемая низкими дозами ингаляционных кортикостероидов
- Хроническое использование бета-блокаторов
- Участие в другом клиническом исследовании в течение одного месяца до начала исследования
- Участие в испытании СИТ за 2 года до исследования
- Пациенты, у которых ранее была СИТ на пыльцу трав
- Риск несоблюдения процедур исследования
Использование запрещенных препаратов
- Депо-кортикостероиды — за 12 недель до включения в исследование
- Пероральные кортикостероиды - за 8 недель до регистрации
- Ингаляционные кортикостероиды в высоких дозах — за 4 недели до включения в исследование
- Использование антигистаминных препаратов H1 за 3 дня до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BM32 низкая доза
7 подкожных инъекций по 20 мкг в течение двух сезонов пыльцы трав
|
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из белковых компонентов BM32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции перед каждым сезоном пыльцы и одна бустерная инъекция после сезона пыльцы.
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из белковых компонентов BM32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции перед каждым сезоном пыльцы и одна бустерная инъекция после сезона пыльцы.
|
|
Экспериментальный: BM32 высокая доза
7 подкожных инъекций по 40 мкг в течение двух сезонов пыльцы трав
|
Подкожная инъекция 20 мкг каждого из белковых компонентов BM32, адсорбированных на 0,6 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции перед каждым сезоном пыльцы и одна бустерная инъекция после сезона пыльцы.
Подкожная инъекция 40 мкг каждого из белковых компонентов BM32, адсорбированных на 1,2 мг гидроксида алюминия, каждые 4 недели, всего 3 инъекции перед каждым сезоном пыльцы и одна бустерная инъекция после сезона пыльцы.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
7 подкожных инъекций в течение двух пыльцевых сезонов
|
Подкожная инъекция 1,2 мг суспензии гидроксида алюминия каждые четыре недели перед каждым сезоном пыльцы и одна инъекция после сезона пыльцы, всего 7 инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднесуточная комбинированная оценка симптоматического лечения (SMS) в разгар сезона цветения пыльцы.
Временное ограничение: До 3 месяцев
|
Оценка будет записываться ежедневно в течение 30–45 дней с наибольшим количеством пыльцы в каждом центре.
|
До 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные функции
Временное ограничение: До 22 месяцев
|
До 22 месяцев
|
|
|
Безопасность лаборатории гематологии
Временное ограничение: до 22 месяцев
|
до 22 месяцев
|
|
|
Уровень «самочувствия» при приеме пищи, измеренный по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в сезон пыльцы трав.
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
ВАШ будут регистрировать ежедневно в течение сезонов пыльцы трав 2013 и 2014 гг.
|
До 8 месяцев
|
|
Количество «плохих дней» в пик сезона пыльцы и в течение всего сезона пыльцы
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Количество плохих дней будет регистрироваться ежедневно в течение сезонов пыльцы трав 2013 и 2014 годов.
|
До 8 месяцев
|
|
Количество дней без симптомов в пик сезона пыльцы и в течение всего сезона пыльцы
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Меру будут регистрировать ежедневно в течение сезонов пыльцы трав 2013 и 2014 годов.
|
До 8 месяцев
|
|
Оценка качества жизни при риноконъюнктивите по опроснику RQLQ в сезон пыльцы
Временное ограничение: Прибл. 22 месяца
|
Анкета будет заполняться еженедельно в течение сезонов пыльцы 2013 и 2014 годов.
|
Прибл. 22 месяца
|
|
Средний балл астмы в сезон пыльцы
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Оценка будет записываться ежедневно в течение сезонов пыльцы 2013 и 2014 годов.
|
До 8 месяцев
|
|
Среднее значение антител IgG и IgE, специфичных для аллергии, до и после вакцинации
Временное ограничение: До 16 месяцев
|
Эти уровни антител будут зарегистрированы в общей сложности пять раз (01/2013, 04/2013, 09/2013, 01/2014 и 04/2014).
|
До 16 месяцев
|
|
Среднесуточная оценка симптомов и лекарств в течение всего сезона цветения пыльцы
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Счет будет записываться ежедневно примерно в период с мая 2013 г. по август 2013 г. и с мая 2014 г. по август 2014 г.
|
До 8 месяцев
|
|
Средняя ежедневная оценка симптомов (SS) и оценка медикаментозного лечения (MS) в пик сезона цветения пыльцы и в течение всего сезона цветения пыльцы
Временное ограничение: До 8 месяцев
|
Баллы будут записываться ежедневно в течение сезонов пыльцы 2013 и 2014 годов.
|
До 8 месяцев
|
|
Реакция кожи на экстракт пыльцы травы по данным кожных прик-тестов с титрованием
Временное ограничение: До 15 месяцев
|
Кожные прик-тесты с титрованием будут применяться в общей сложности 4 раза до и после сезонов пыльцы 2013 и 2014 годов.
|
До 15 месяцев
|
|
Результаты медицинского осмотра
Временное ограничение: до 22 месяцев
|
до 22 месяцев
|
|
|
Лаборатория безопасности: Биохимия крови
Временное ограничение: До 22 месяцев
|
До 22 месяцев
|
|
|
Лаборатория безопасности: Анализ мочи
Временное ограничение: до 22 месяцев
|
до 22 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Johannes Ring, Prof., Technical University Munich, Klinik und Poliklinik für Dermatologie and Allergologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CS-BM32-003
- 2012-000442-35 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .