高活性抗レトロウイルス療法による治療後の結核再発 (TRuTH)
2017年2月1日 更新者：Dr Kogieleum Naidoo、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
治療された結核-ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 共感染患者における結核再発は再発または再感染ですか?
これは、肺結核（PTB）の結核治療を完了し、高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けている成人患者の結核（TB）再発率を調査するコホート観察研究です。この研究の主な目的は、この研究は、南部ダーバンにある都市部の主要な結核診療所、Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC) に隣接する CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS) で実施されています。アフリカ。この研究では仮説を検証しません。ただし、主要な研究の質問は、再発と再感染による結核の再発の割合を決定します。この研究には402人の参加者が登録されています
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
- 目的: 高活性抗レトロウイルス療法 (HAART) を受けているヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染患者における結核 (TB) の発症例における再発および再感染の程度とその理由を判断すること
- 計画: 以前に肺結核の治療を受け、SAPIT (結核治療の 3 段階で AIDS 治療を開始) および START (結核および抗レトロウイルス療法を開始) 試験で HAART を開始した HIV 患者の前向きコホート研究。 HAART を受けている成人患者のこのコホートにおける結核再発の各事例を調査して、感染しているマイコバクテリアが以前の感染によるものと類似しているかどうか、および再発と再感染の場合で免疫応答が異なるかどうかを評価します。
- 人口：SAPITおよびSTART試験の一環として、HIV感染が記録され、過去の結核治療を受けた18歳の男女が登録されます。
- 研究手順: この研究には、SAPIT および START 試験の一環として結核治療のコースを開始した患者の 3 年間の追跡調査が含まれます。 SAPIT トライアルの終了時 (つまり、 結核診断後18か月）、研究患者は同意され、このコホート研究に登録されます。 研究参加者は、最初の3か月間は毎月、その後は3か月ごとに定期的な診療所訪問とARTサービスを受けます。 来院のたびに、患者は結核の再発を臨床的にスクリーニングされ、胸部レントゲン写真が使用され、可能な場合はいつでも利用可能な結核診断または開発および/またはテストされている新しい診断が行われます。
- 試験結果 この試験の主要評価項目は、再発性結核の発症です。 再発の結果としての結核の再発は、結核の最初と 2 番目のエピソードからの結核菌の分離株として定義され、制限断片長重合 (RFLP) 分析でクラスター化されます。 再感染の結果としての結核の再発は、RFLP分析で異なる結核の最初と2番目のエピソードからの分離株として定義されます。 再発性結核を有する各研究参加者は、インターフェロン（IFN）ガンマELISPOTアッセイによって評価され、結核再発および再感染における細胞傷害性リンパ球（CTL）免疫応答を比較します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
402
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南アフリカ、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-SAPITおよびSTART試験の一環として、記録されたHIV感染および過去の結核治療を伴う18歳以上の男性および女性が登録されます。
説明
包含基準:
- -結核とHIVに同時感染していると診断され、以前にSAPITおよびSTART試験に登録された成人患者（> 18歳）
- -この研究への参加に同意し、将来の調査のために標本をK-RITHリポジトリに提供することに同意する
除外基準:
- 高度薬剤耐性（XDR）結核の患者は適格ではありません。
- 同意を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結核
時間枠：結核患者の発見は 36 か月にわたって実施されます。結核調査は、登録日から陽性の喀痰結核培養に基づいて結核診断日まで実施されます
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この研究の主要評価項目は結核の発症です。
再発の結果としての結核の再発は、制限断片長重合分析でクラスター化された、結核の第 1 および第 2 エピソードからの結核菌の分離株として定義されます。
再感染の結果としての結核の再発は、RFLP分析で異なる結核の最初と2番目のエピソードからの分離株として定義されます。
結核を検出するために、患者は研究訪問ごとに喀痰塗抹検査を受けます。
胸部 X 線と安全採血は 6 か月ごとに行われます。
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結核患者の発見は 36 か月にわたって実施されます。結核調査は、登録日から陽性の喀痰結核培養に基づいて結核診断日まで実施されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kogieleum Naidoo, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- 主任研究者：Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年11月1日
一次修了 (実際)
2014年4月23日
研究の完了 (実際)
2014年4月23日
試験登録日
最初に提出
2012年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月1日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。