Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilbakefall av tuberkulose ved behandling med høyaktiv antiretroviral terapi (TRuTH)

1. februar 2017 oppdatert av: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Er tuberkulose-residiv hos behandlede tuberkulose-humant immunsviktvirus (HIV) co-infiserte pasienter tilbakefall eller re-infeksjon?

Dette er en kohortobservasjonsstudie som undersøker hyppigheten av tilbakefall av tuberkulose (TB) hos voksne pasienter som har fullført TB-terapi for lunge-TB (PTB) og er på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART). Hovedmålet med denne studien er å bestemme forekomst av TB-residiv hos pasienter på HAART. Studien utføres ved CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS), som ligger ved siden av Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC), en stor urban TB-klinikk, i Durban, Sør Afrika. Ingen hypoteser vil bli testet i denne studien; Det primære studiespørsmålet vil imidlertid bestemme andelen av tilbakefall av tuberkulose på grunn av tilbakefall versus gjeninfeksjon. Studien har registrert 402 deltakere

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

  1. Mål: Å bestemme omfanget av og årsakene til tilbakefall og re-infeksjon i tilfeller av tuberkulose (TB) hos humant immunsviktvirus (HIV)-infiserte pasienter på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  2. Design: En prospektiv kohortstudie av pasienter med HIV tidligere behandlet for lunge-TB og startet på HAART i SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) og START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy). Hvert tilfelle av tilbakefall av tuberkulose i denne kohorten av voksne pasienter på HAART vil bli undersøkt for å vurdere om den infiserende mykobakterien er lik den fra forrige infeksjon og om immunresponsene er forskjellige i tilfeller av tilbakefall og re-infeksjon.
  3. Befolkning: Menn og kvinner 18 år med dokumentert HIV-infeksjon og tidligere tuberkulosebehandling som en del av SAPIT og START studien vil bli registrert.
  4. Studieprosedyrer: Denne studien vil involvere 3 års oppfølging av pasienter som har blitt igangsatt på et kurs med TB-terapi som en del av SAPIT- og START-studiene. Ved utgang fra SAPIT-prøven (dvs. 18 måneder etter TB-diagnose), vil studiepasienter bli samtykket og innrullert i denne kohortstudien. Studiedeltakere vil bli sett månedlig de første 3 månedene og deretter 3 månedlige, for rutinemessige klinikkbesøk og ART-tjenester. Ved hvert besøk vil pasienter bli screenet for TB-residiv klinisk, med røntgen av thorax og, når det er mulig, med tilgjengelig TB-diagnostikk eller ny diagnostikk som utvikles og/eller testes.
  5. Studieresultat Det primære endepunktet for denne studien vil være utvikling av tilbakevendende tuberkulose. Residiv av tuberkulose som et resultat av tilbakefall vil bli definert som isolater av M. tuberculosis fra den første og andre episoden av tuberkulose som samles i Restriction Fragment Length Polymerization (RFLP)-analyse. Residiv av tuberkulose som et resultat av re-infeksjon vil bli definert som isolater fra første og andre episode av tuberkulose som er forskjellige på RFLP-analyse. Hver studiedeltaker som har tilbakevendende tuberkulose vil bli vurdert ved Interferon (IFN) gamma ELISPOT-analyse for å sammenligne cytotoksiske lymfocytter (CTL)-immunresponser ved tilbakefall og reinfeksjon av tuberkulose.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

402

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sør-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner > 18 år med dokumentert HIV-infeksjon og tidligere tuberkulosebehandling som en del av SAPIT og START studien vil bli registrert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (> 18 år) som ble diagnostisert som samtidig infisert med tuberkulose og HIV og tidligere registrert i SAPIT- og START-studiene
  2. Villig til å samtykke til å delta i denne studien og bidra med prøver til K-RITH-depotet for fremtidige undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med Extensively drug-resistant (XDR) TB vil ikke være kvalifisert.
  2. Pasienter som nekter samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkulose
Tidsramme: Funn av tuberkulosetilfeller vil bli utført over en periode på 36 måneder. Tuberkuloseundersøkelser vil bli utført fra registreringsdatoen til datoen for tuberkulosediagnose basert på en positiv sputum-TB-kultur
Det primære endepunktet for denne studien vil være utvikling av tuberkulose. Residiv av tuberkulose som et resultat av tilbakefall vil bli definert som isolater av M.tuberculosis fra første og andre episode av tuberkulose som samles i Restriksjon Fragment Lengde Polymeriseringsanalyse. Residiv av tuberkulose som et resultat av re-infeksjon vil bli definert som isolater fra første og andre episode av tuberkulose som er forskjellige på RFLP-analyse. For å oppdage tuberkulose vil pasienter få en sputumutstryk ved hvert studiebesøk. Røntgen thorax og sikkerhetsblod utføres hver 6. måned.
Funn av tuberkulosetilfeller vil bli utført over en periode på 36 måneder. Tuberkuloseundersøkelser vil bli utført fra registreringsdatoen til datoen for tuberkulosediagnose basert på en positiv sputum-TB-kultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbeidspartnere

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hovedetterforsker: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

23. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

23. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

27. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAP005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere