고활성 항레트로바이러스 요법으로 치료 시 결핵 재발 (TRuTH)
2017년 2월 1일 업데이트: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
치료받은 결핵-HIV(Human Immunodeficiency Virus) 동시 감염 환자에서 결핵 재발은 재발인가 재감염인가?
이것은 폐결핵(PTB)에 대한 결핵 치료를 완료하고 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 성인 환자의 결핵(TB) 재발률을 조사하는 코호트 관찰 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 다음을 결정하는 것입니다. HAART 환자의 결핵 재발률. 이 연구는 남부 더반에 있는 주요 도시 결핵 클리닉인 Prince Cyril Zulu 전염병 클리닉(PCZCDC)에 인접한 CAPRISA eThekwini Clinical Research Site(CRS)에서 수행되고 있습니다. 아프리카. 이 연구에서는 가설을 테스트하지 않습니다. 그러나 주요 연구 질문은 재발과 재감염으로 인한 결핵 재발의 비율을 결정할 것입니다. 이 연구에는 402명의 참가자가 등록되었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
- 목적: HAART(Highly Active Antiretroviral Therapy)를 받는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자의 결핵(TB) 발생 사례에서 재발 및 재감염의 정도와 원인을 확인하기 위해
- 디자인: 이전에 폐결핵 치료를 받았고 SAPIT(결핵 치료의 3점에서 AIDS 치료 시작) 및 START(결핵 및 항레트로바이러스 치료 시작) 시험에서 HAART에 시작된 HIV 환자에 대한 전향적 코호트 연구. HAART에 대한 이 성인 환자 코호트에서 결핵 재발의 각 사건 사례를 조사하여 감염 마이코박테리움이 이전 감염과 유사한지 여부와 재발 및 재감염의 경우 면역 반응이 다른지 여부를 평가합니다.
- 모집단: SAPIT 및 START 시험의 일환으로 기록된 HIV 감염 및 과거 결핵 치료를 받은 18세의 남성 및 여성이 등록됩니다.
- 연구 절차: 이 연구는 SAPIT 및 START 시험의 일환으로 결핵 치료 과정을 시작한 환자의 3년 추적 조사를 포함합니다. SAPIT 평가판 종료 시(예: TB 진단 후 18개월), 연구 환자는 이 코호트 연구에 동의하고 등록됩니다. 연구 참가자는 일상적인 클리닉 방문 및 ART 서비스를 위해 처음 3개월 동안 매달, 그 후 3개월 동안 매달 보게 됩니다. 방문할 때마다 환자는 임상적으로 흉부 방사선 사진과 사용 가능한 결핵 진단 또는 개발 및/또는 테스트 중인 새로운 진단으로 결핵 재발에 대해 선별 검사를 받게 됩니다.
- 연구 결과 이 연구의 1차 종점은 재발성 TB의 발달이 될 것입니다. 재발로 인한 TB 재발은 RFLP(Restriction Fragment Length Polymerization) 분석에서 클러스터링되는 TB의 첫 번째 및 두 번째 에피소드에서 분리된 M. tuberculosis로 정의됩니다. 재감염으로 인한 TB 재발은 RFLP 분석에서 다른 TB의 첫 번째 및 두 번째 에피소드에서 분리된 것으로 정의됩니다. 재발성 결핵이 있는 각 연구 참가자는 결핵 재발 및 재감염에서 세포독성 림프구(CTL) 면역 반응을 비교하기 위해 인터페론(IFN) 감마 ELISPOT 분석으로 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, 남아프리카, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
SAPIT 및 START 시험의 일환으로 기록된 HIV 감염 및 과거 결핵 치료를 받은 18세 이상의 남녀가 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- TB 및 HIV 동시 감염자로 진단되고 이전에 SAPIT 및 START 임상시험에 등록한 성인 환자(18세 이상)
- 본 연구 참여에 동의하고 향후 조사를 위해 K-RITH 저장소에 표본을 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 광범위한 약물 내성(XDR) 결핵 환자는 자격이 없습니다.
- 동의를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결핵
기간: 결핵 사례 조사는 36개월에 걸쳐 수행됩니다. 결핵 조사는 양성 가래 결핵 배양에 근거하여 등록일부터 결핵 진단일까지 실시됩니다.
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이 연구의 1차 종점은 TB의 발생일 것입니다.
재발로 인한 TB 재발은 제한 단편 길이 중합 분석에서 클러스터링되는 TB의 첫 번째 및 두 번째 에피소드에서 분리된 M.tuberculosis로 정의됩니다.
재감염으로 인한 TB 재발은 RFLP 분석에서 다른 TB의 첫 번째 에피소드와 두 번째 에피소드에서 분리된 것으로 정의됩니다.
TB를 감지하기 위해 환자는 매 연구 방문 시 가래 도말 검사를 받게 됩니다.
흉부 엑스레이 및 안전 혈액 검사는 6개월마다 실시합니다.
|
결핵 사례 조사는 36개월에 걸쳐 수행됩니다. 결핵 조사는 양성 가래 결핵 배양에 근거하여 등록일부터 결핵 진단일까지 실시됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- 수석 연구원: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 21일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAP005
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