Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidiva tuberkulózy po léčbě vysoce aktivní antiretrovirovou terapií (TRuTH)

1. února 2017 aktualizováno: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Je recidiva tuberkulózy u koinfikovaných pacientů léčených tuberkulózou a virem lidské imunodeficience (HIV) relapsem nebo reinfekcí?

Toto je kohortová observační studie zkoumající míru recidivy tuberkulózy (TBC) u dospělých pacientů, kteří dokončili léčbu TBC pro plicní TBC (PTB) a jsou na vysoce aktivní antiretrovirové léčbě (HAART). Primárním cílem této studie je určit výskyt recidivy TBC u pacientů na HAART. Studie se provádí na CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS), které sousedí s klinikou přenosných nemocí Prince Cyrila Zulu (PCZCDC), hlavní městskou klinikou pro TBC, v Durbanu na jihu Afrika. V této studii nebudou testovány žádné hypotézy; primární otázka studie však určí podíl recidivy TBC v důsledku relapsu vs. reinfekce. Do studie bylo zařazeno 402 účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

  1. Cíl: Zjistit rozsah a důvody relapsu a reinfekce u případů tuberkulózy (TBC) u pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV) na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART).
  2. Design: Prospektivní kohortová studie pacientů s HIV dříve léčených pro plicní TBC a zahájených na HAART ve studiích SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) a START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy). Každý incidentní případ recidivy TBC v této kohortě dospělých pacientů na HAART bude zkoumán, aby se posoudilo, zda je infekční mykobakterium podobné tomu z předchozí infekce a zda se imunitní reakce liší v případech relapsu a opětovné infekce.
  3. Populace: Budou zařazeni muži a ženy ve věku 18 let s prokázanou infekcí HIV a prodělanou terapií TBC v rámci studie SAPIT a START.
  4. Postupy studie: Tato studie bude zahrnovat 3 roky sledování pacientů, u kterých byla zahájena léčba TBC v rámci studií SAPIT a START. Po ukončení zkušebního období SAPIT (tj. 18 měsíců po diagnóze TBC) budou pacienti ve studii schváleni a zařazeni do této kohortové studie. Účastníci studie budou navštěvováni měsíčně po dobu prvních 3 měsíců a poté 3 měsíce pro rutinní návštěvy kliniky a služby ART. Při každé návštěvě budou pacienti vyšetřeni na recidivu TBC klinicky, rentgenovým snímkem hrudníku a kdykoli je to možné, pomocí dostupné diagnostiky TBC nebo nové diagnostiky, která se vyvíjí a/nebo testuje.
  5. Výsledek studie Primárním cílovým parametrem této studie bude rozvoj recidivující TBC. Recidiva TBC jako výsledek relapsu bude definována jako izoláty M. tuberculosis z první a druhé epizody TBC, které se shlukují v analýze délkové polymerace restrikčních fragmentů (RFLP). Recidiva TBC jako výsledek reinfekce bude definována jako izoláty z první a druhé epizody TBC, které se liší analýzou RFLP. Každý účastník studie, který má recidivující TBC, bude hodnocen testem Interferon (IFN) gama ELISPOT, aby se porovnaly imunitní odpovědi cytotoxických lymfocytů (CTL) při relapsu TBC a reinfekci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

402

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Jižní Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V rámci studie SAPIT a START budou zařazeni muži a ženy starší 18 let s prokázanou infekcí HIV a prodělanou terapií TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (> 18 let), kteří byli diagnostikováni jako koinfikovaní TBC a HIV a kteří byli dříve zařazeni do studií SAPIT a START
  2. Ochotný souhlasit s účastí na této studii a přispívat vzorky do úložiště K-RITH pro budoucí vyšetřování

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s extenzivně lékově rezistentní (XDR) TBC nebudou způsobilí.
  2. Pacienti, kteří odmítají souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuberkulóza
Časové okno: Zjišťování případu tuberkulózy bude prováděno po dobu 36 měsíců. Vyšetření tuberkulózy bude prováděno od data zařazení do data diagnózy TBC na základě pozitivní kultivace TBC ve sputu
Primárním cílem této studie bude rozvoj TBC. Recidiva TBC jako výsledek relapsu bude definována jako izoláty M. tuberculosis z první a druhé epizody TBC, které se shlukují v analýze polymerace délky restrikčních fragmentů. Recidiva TBC jako výsledek reinfekce bude definována jako izoláty z první a druhé epizody TBC, které se liší analýzou RFLP. K detekci TBC bude pacientům při každé studijní návštěvě proveden stěr ze sputa. Rentgen hrudníku a bezpečnostní odběry krve se provádějí každých 6 měsíců.
Zjišťování případu tuberkulózy bude prováděno po dobu 36 měsíců. Vyšetření tuberkulózy bude prováděno od data zařazení do data diagnózy TBC na základě pozitivní kultivace TBC ve sputu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Spolupracovníci

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Vrchní vyšetřovatel: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAP005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit