高效抗逆转录病毒疗法治疗后结核病复发 (TRuTH)
2017年2月1日 更新者：Dr Kogieleum Naidoo、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
接受治疗的结核病-人类免疫缺陷病毒 (HIV) 合并感染患者的结核病复发是复发还是再次感染？
这是一项队列观察性研究，调查已完成肺结核 (PTB) 结核病治疗并正在接受高效抗逆转录病毒治疗 (HAART) 的成年患者的结核病 (TB) 复发率。本研究的主要目的是确定接受 HAART 治疗的患者结核病复发率。该研究在 CAPRISA eThekwini 临床研究中心 (CRS) 进行，该中心毗邻西里尔祖鲁王子传染病诊所 (PCZCDC)，这是一个位于南部德班的主要城市结核病诊所非洲。本研究不检验任何假设；然而，主要研究问题将确定因复发与再感染导致的结核病复发的比例。该研究已招募了 402 名参与者
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
- 目的：确定接受高效抗逆转录病毒疗法 (HAART) 的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染患者结核病 (TB) 病例复发和再感染的程度和原因
- 设计：一项针对先前接受过肺结核治疗并在 SAPIT（结核病治疗的三个点开始艾滋病治疗）和 START（开始结核病和抗逆转录病毒治疗）试验中开始 HAART 的 HIV 患者的前瞻性队列研究。 在接受 HAART 治疗的成年患者队列中，每个结核病复发病例都将接受调查，以评估感染的分枝杆菌是否与之前感染的相似，以及复发和再感染病例的免疫反应是否不同。
- 人群：作为 SAPIT 和 START 试验的一部分，有 HIV 感染记录和既往结核病治疗史的 18 岁男性和女性将被纳入。
- 研究程序：这项研究将包括对作为 SAPIT 和 START 试验的一部分开始接受结核病治疗的患者进行为期 3 年的随访。 退出 SAPIT 试验后（即 TB 诊断后 18 个月），研究患者将获得同意并参加该队列研究。 研究参与者将在前 3 个月每月一次，之后每月 3 次，进行常规门诊就诊和 ART 服务。 每次就诊时，将对患者进行临床结核病复发筛查、胸片检查，并尽可能使用可用的结核病诊断方法或正在开发和/或测试的新诊断方法。
- 研究结果 本研究的主要终点是复发性结核病的发生。 由于复发而导致的 TB 复发将被定义为来自 TB 的第一和第二发作的结核分枝杆菌分离物，其在限制性片段长度聚合（RFLP）分析中聚集。 由于再次感染而导致的结核病复发将被定义为来自 RFLP 分析不同的第一次和第二次结核病发作的分离株。 每个患有复发性结核病的研究参与者都将通过干扰素 (IFN) 伽玛 ELISPOT 测定法进行评估，以比较结核病复发和再感染中的细胞毒性淋巴细胞 (CTL) 免疫反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
402
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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KwaZulu Natal
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Durban、KwaZulu Natal、南非、4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
作为 SAPIT 和 START 试验的一部分，将招募年龄 > 18 岁且有 HIV 感染记录和既往结核病治疗史的男性和女性。
描述
纳入标准：
- 被诊断为同时感染 TB 和 HIV 且之前参加过 SAPIT 和 START 试验的成年患者（> 18 岁）
- 愿意同意参与本研究并将标本贡献给 K-RITH 存储库以供未来调查
排除标准：
- 患有广泛耐药 (XDR) 结核病的患者将不符合资格。
- 拒绝同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结核
大体时间：结核病病例调查将在 36 个月内进行。结核病调查将从入组之日起至根据阳性痰结核培养结果进行结核病诊断之日止
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这项研究的主要终点是结核病的发展。
由于复发而导致的结核病复发将被定义为结核分枝杆菌从第一次和第二次结核病发作中分离出来，这些结核分枝杆菌在限制性片段长度聚合分析中聚集在一起。
由于再次感染而导致的结核病复发将被定义为来自第一次和第二次结核病发作的分离株，它们在 RFLP 分析中存在差异。
为检测结核病，患者将在每次研究访视时进行痰涂片检查。
胸部 X 光检查和安全血液检查每 6 个月进行一次。
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结核病病例调查将在 36 个月内进行。结核病调查将从入组之日起至根据阳性痰结核培养结果进行结核病诊断之日止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kogieleum Naidoo, MBChB、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- 首席研究员：Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD、Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年4月23日
研究完成 (实际的)
2014年4月23日
研究注册日期
首次提交
2012年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月21日
首次发布 (估计)
2012年2月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月1日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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