Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawrót gruźlicy po leczeniu wysoce aktywną terapią przeciwretrowirusową (TRuTH)

1 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Czy nawrót gruźlicy u leczonych pacjentów zakażonych jednocześnie gruźlicą i ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) jest nawrotem lub ponowną infekcją?

Jest to kohortowe badanie obserwacyjne oceniające częstość nawrotów gruźlicy (TB) u dorosłych pacjentów, którzy ukończyli terapię gruźlicy z powodu gruźlicy płuc (PTB) i są w trakcie wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART). Głównym celem tego badania jest określenie częstości nawrotów gruźlicy u pacjentów stosujących HAART. Badanie jest prowadzone w ośrodku badań klinicznych CAPRISA eThekwini (CRS), który sąsiaduje z kliniką chorób zakaźnych Prince Cyril Zulu (PCZCDC), główną miejską kliniką gruźlicy, w Durbanie w Afryka. Żadne hipotezy nie będą testowane w tym badaniu; jednak podstawowe pytanie badawcze określi odsetek nawrotów gruźlicy z powodu nawrotu w porównaniu z ponowną infekcją. W badaniu wzięło udział 402 uczestników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

  1. Cel: Określenie zakresu i przyczyn nawrotu i ponownego zakażenia w incydentalnych przypadkach gruźlicy (TB) u pacjentów zakażonych ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) poddanych wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART)
  2. Projekt: Prospektywne badanie kohortowe pacjentów z HIV leczonych wcześniej z powodu gruźlicy płuc i rozpoczętych metodą HAART w badaniach SAPIT (Rozpoczęcie leczenia AIDS w trzech punktach leczenia gruźlicy) i START (Rozpoczęcie leczenia gruźlicy i terapii przeciwretrowirusowej). Każdy przypadek nawrotu gruźlicy w tej kohorcie dorosłych pacjentów stosujących HAART zostanie zbadany w celu oceny, czy infekująca prątek jest podobna do tej z poprzedniej infekcji i czy odpowiedzi immunologiczne różnią się w przypadkach nawrotu i ponownej infekcji.
  3. Populacja: Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytą terapią gruźlicy w ramach badania SAPIT i START zostaną włączeni.
  4. Procedury badawcze: To badanie obejmie 3-letnią obserwację pacjentów, którzy rozpoczęli terapię gruźlicy w ramach badań SAPIT i START. Po wyjściu z próby SAPIT (tj. 18 miesięcy po rozpoznaniu gruźlicy), pacjenci uczestniczący w badaniu otrzymają zgodę i zostaną włączeni do tego badania kohortowego. Uczestnicy badania będą przyjmowani co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 3 miesiące, w ramach rutynowych wizyt w klinice i usług ART. Podczas każdej wizyty pacjenci będą badani klinicznie pod kątem nawrotu gruźlicy, z radiogramem klatki piersiowej i, jeśli to możliwe, z dostępną diagnostyką gruźlicy lub nową diagnostyką, która jest opracowywana i/lub testowana.
  5. Wyniki badania Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie rozwój nawracającej gruźlicy. Nawrót gruźlicy w wyniku nawrotu zostanie zdefiniowany jako izolaty M. tuberculosis z pierwszego i drugiego epizodu gruźlicy, które skupiają się w analizie polimeryzacji długości fragmentów restrykcyjnych (RFLP). Nawrót gruźlicy w wyniku ponownego zakażenia zostanie zdefiniowany jako wyizolowane z pierwszego i drugiego epizodu gruźlicy, które różnią się w analizie RFLP. Każdy uczestnik badania z nawracającą gruźlicą zostanie oceniony za pomocą testu ELISPOT z interferonem (IFN) gamma w celu porównania odpowiedzi immunologicznej limfocytów cytotoksycznych (CTL) w przypadku nawrotu gruźlicy i ponownej infekcji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

402

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Afryka Południowa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety > 18 lat z udokumentowanym zakażeniem wirusem HIV i przebytą terapią gruźlicy w ramach badania SAPIT i START zostaną włączeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (> 18 lat), u których zdiagnozowano współistniejące zakażenie gruźlicą i wirusem HIV, którzy zostali wcześniej włączeni do badań SAPIT i START
  2. Chęć wyrażenia zgody na udział w tym badaniu i przekazanie okazów do repozytorium K-RITH do przyszłych badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z gruźlicą o znacznej lekooporności (XDR) nie będą się kwalifikować.
  2. Pacjenci, którzy odmawiają zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gruźlica
Ramy czasowe: Wykrywanie przypadków gruźlicy będzie prowadzone przez okres 36 miesięcy. Badania gruźlicy będą prowadzone od daty Rekrutacji do daty rozpoznania gruźlicy na podstawie dodatniego posiewu gruźlicy plwociny
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie rozwój gruźlicy. Nawrót gruźlicy w wyniku nawrotu zostanie zdefiniowany jako izolaty M. tuberculosis z pierwszego i drugiego epizodu gruźlicy, które skupiają się w analizie polimeryzacji długości fragmentów restrykcyjnych. Nawrót gruźlicy w wyniku ponownego zakażenia zostanie zdefiniowany jako wyizolowane z pierwszego i drugiego epizodu gruźlicy, które różnią się w analizie RFLP. Aby wykryć gruźlicę, podczas każdej wizyty w ramach badania pacjenci będą mieli wykonywany rozmaz plwociny. RTG klatki piersiowej i badania krwi są przeprowadzane co 6 miesięcy.
Wykrywanie przypadków gruźlicy będzie prowadzone przez okres 36 miesięcy. Badania gruźlicy będą prowadzone od daty Rekrutacji do daty rozpoznania gruźlicy na podstawie dodatniego posiewu gruźlicy plwociny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Współpracownicy

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Śledczy

  • Główny śledczy: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Główny śledczy: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAP005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruźlica

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj