Återkommande tuberkulos vid behandling med högaktiv antiretroviral terapi (TRuTH)
1 februari 2017 uppdaterad av: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Återkommer tuberkulos hos behandlade tuberkulos-humant immunbristvirus (HIV) samtidigt infekterade patienter återfall eller återinfektion?
Detta är en kohortobservationsstudie som undersöker frekvensen av återfall av tuberkulos (TB) hos vuxna patienter som har avslutat tuberkulosbehandling för lung-TB (PTB) och som står på högaktiv antiretroviral terapi (HAART). Det primära syftet med denna studie är att fastställa förekomsten av återfall av tuberkulos hos patienter på HAART. Studien genomförs på CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS), som ligger i anslutning till Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC), en stor klinik för tuberkulos i staden, i Durban, South Afrika. Inga hypoteser kommer att testas i denna studie; den primära studiefrågan kommer dock att avgöra andelen TB-recidiv på grund av återfall kontra återinfektion. Studien har registrerat 402 deltagare
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Syfte: Att fastställa omfattningen av och orsakerna till återfall och återinfektion i fall av tuberkulos (TB) hos humant immunbristvirus (HIV)-infekterade patienter på högaktiv antiretroviral terapi (HAART)
- Design: En prospektiv kohortstudie av patienter med HIV som tidigare behandlats för pulmonell TB och initierats på HAART i SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) och START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy). Varje incident av TB-recidiv i denna kohort av vuxna patienter på HAART kommer att undersökas för att bedöma om den infekterande mykobakterien liknar den från den tidigare infektionen och om immunsvaret skiljer sig åt i fall av återfall och återinfektion.
- Befolkning: Män och kvinnor 18 år med dokumenterad HIV-infektion och tidigare TB-terapi som en del av SAPIT och START-studien kommer att registreras.
- Studieprocedurer: Denna studie kommer att involvera 3 års uppföljning av patienter som hade inletts med en tuberkulosbehandling som en del av SAPIT- och START-studierna. Vid utträde ur SAPIT-försöket (dvs. 18 månader efter TB-diagnos), kommer studiepatienter att godkännas och registreras i denna kohortstudie. Studiedeltagare kommer att ses månadsvis under de första 3 månaderna och därefter 3 månader, för rutinmässiga klinikbesök och ART-tjänster. Vid varje besök kommer patienter att screenas för återfall av tuberkulos kliniskt, med lungröntgen och, när det är möjligt, med tillgänglig tuberkulosdiagnostik eller ny diagnostik som utvecklas och/eller testas.
- Studieresultat Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara utvecklingen av återkommande tuberkulos. Återfall av tuberkulos som ett resultat av återfall kommer att definieras som isolat av M. tuberculosis från de första och andra episoderna av tuberkulos som samlas i RFLP-analys (Restriction Fragment Length Polymerization). Återfall av tuberkulos som ett resultat av återinfektion kommer att definieras som isolat från den första och andra episoden av tuberkulos som skiljer sig åt i RFLP-analys. Varje studiedeltagare som har återkommande TB kommer att bedömas med Interferon (IFN) gamma ELISPOT-analys för att jämföra cytotoxiska lymfocyter (CTL) immunsvar vid TB-återfall och återinfektion.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
402
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Män och kvinnor > 18 år med dokumenterad HIV-infektion och tidigare TB-terapi som en del av SAPIT och START-studien kommer att registreras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (> 18 år) som diagnostiserades som samtidig infekterade med tuberkulos och hiv och som tidigare var inskrivna i SAPIT- och START-studierna
- Villig att samtycka till att delta i denna studie och bidra med prover till K-RITH-förvaret för framtida undersökningar
Exklusions kriterier:
- Patienter med Extensively drug-resistant (XDR) TB kommer inte att vara berättigade.
- Patienter som vägrar samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tuberkulos
Tidsram: Upptäckt av tuberkulosfall kommer att genomföras under en period på 36 månader. Tuberkulosundersökningar kommer att utföras från inskrivningsdatum till datum för tuberkulosdiagnos baserat på en positiv sputum-TB-odling
|
Den primära slutpunkten för denna studie kommer att vara utveckling av tuberkulos.
Återfall av tuberkulos som ett resultat av återfall kommer att definieras som isolat av M. tuberculosis från de första och andra episoderna av tuberkulos som samlas i restriktionsfragmentlängdpolymerisationsanalys.
Återfall av tuberkulos som ett resultat av återinfektion kommer att definieras som isolat från den första och andra episoden av tuberkulos som skiljer sig åt i RFLP-analys.
För att upptäcka tuberkulos kommer patienterna att få ett sputumutstryk vid varje studiebesök.
Röntgen av thorax och säkerhetsblod utförs 6 månader.
|
Upptäckt av tuberkulosfall kommer att genomföras under en period på 36 månader. Tuberkulosundersökningar kommer att utföras från inskrivningsdatum till datum för tuberkulosdiagnos baserat på en positiv sputum-TB-odling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Huvudutredare: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
23 april 2014
Avslutad studie (Faktisk)
23 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAP005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .