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Recidiva de la tuberculosis tras el tratamiento con terapia antirretroviral de gran actividad (TRuTH)

1 de febrero de 2017 actualizado por: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

¿La recurrencia de la tuberculosis en pacientes tratados con tuberculosis y coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es una recaída o una reinfección?

Este es un estudio observacional de cohortes que investiga la tasa de recurrencia de tuberculosis (TB) en pacientes adultos que han completado la terapia de TB para la TB pulmonar (PTB) y están en terapia antirretroviral altamente activa (HAART). El objetivo principal de este estudio es determinar la incidencia de recurrencia de la TB en pacientes en HAART. África. No se probarán hipótesis en este estudio; sin embargo, la pregunta principal del estudio determinará la proporción de recurrencia de la TB debido a una recaída frente a una reinfección. El estudio inscribió a 402 participantes

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

  1. Objetivo: Determinar el alcance y las razones de la recaída y reinfección en casos incidentes de tuberculosis (TB) en pacientes infectados por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) en Terapia Antirretroviral Altamente Activa (TARGA)
  2. Diseño: un estudio de cohorte prospectivo de pacientes con VIH previamente tratados por TB pulmonar e iniciados en HAART en los ensayos SAPIT (Iniciar el tratamiento del SIDA en tres puntos en el tratamiento de la TB) y START (Iniciar la tuberculosis y la terapia antirretroviral). Se investigará cada caso incidente de recurrencia de TB en esta cohorte de pacientes adultos que reciben TARGA para evaluar si la micobacteria infectante es similar a la de la infección anterior y si las respuestas inmunitarias difieren en casos de recaída y reinfección.
  3. Población: Se inscribirán hombres y mujeres de 18 años de edad con infección por VIH documentada y tratamiento anterior contra la TB como parte del ensayo SAPIT y START.
  4. Procedimientos del estudio: este estudio implicará 3 años de seguimiento de pacientes que habían iniciado un curso de terapia contra la TB como parte de los ensayos SAPIT y START. Al salir de la prueba SAPIT (es decir, 18 meses después del diagnóstico de TB), los pacientes del estudio recibirán su consentimiento y se inscribirán en este estudio de cohorte. Los participantes del estudio serán vistos mensualmente durante los primeros 3 meses y luego 3 meses, para visitas clínicas de rutina y servicios de ART. En cada visita, los pacientes serán examinados clínicamente para detectar la recurrencia de la TB, con una radiografía de tórax y, siempre que sea posible, con los diagnósticos de TB disponibles o nuevos diagnósticos que se estén desarrollando y/o probando.
  5. Resultado del estudio El criterio principal de valoración de este estudio será el desarrollo de TB recurrente. La recurrencia de TB como resultado de una recaída se definirá como aislamientos de M. tuberculosis del primer y segundo episodio de TB que se agrupan en el análisis de polimerización de longitud de fragmentos de restricción (RFLP). La recurrencia de la TB como resultado de la reinfección se definirá como aislamientos del primer y segundo episodio de TB que difieren en el análisis RFLP. Cada participante del estudio que tenga TB recurrente será evaluado mediante el ensayo ELISPOT gamma de interferón (IFN) para comparar las respuestas inmunitarias de los linfocitos citotóxicos (CTL) en la recaída y reinfección de la TB.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

402

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sudáfrica, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán hombres y mujeres > 18 años de edad con infección por VIH documentada y tratamiento anterior contra la TB como parte del ensayo SAPIT y START.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (> 18 años) que fueron diagnosticados como coinfectados con TB y VIH y previamente inscritos en los ensayos SAPIT y START
  2. Dispuesto a dar su consentimiento para participar en este estudio y contribuir con especímenes al depósito de K-RITH para futuras investigaciones

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con TB extremadamente resistente a los medicamentos (XDR) no serán elegibles.
  2. Pacientes que niegan el consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tuberculosis
Periodo de tiempo: La detección de casos de tuberculosis se llevará a cabo durante un período de 36 meses. Las investigaciones de tuberculosis se llevarán a cabo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de TB en base a un cultivo de TB de esputo positivo.
El punto final primario de este estudio será el desarrollo de TB. La recurrencia de TB como resultado de una recaída se definirá como aislamientos de M.tuberculosis del primer y segundo episodio de TB que se agrupan en el análisis de polimerización de longitud de fragmentos de restricción. La recurrencia de la TB como resultado de la reinfección se definirá como aislamientos del primer y segundo episodio de TB que difieren en el análisis RFLP. Para detectar la TB, los pacientes tendrán un frotis de esputo en cada visita del estudio. La radiografía de tórax y las muestras de sangre de seguridad se realizan cada 6 meses.
La detección de casos de tuberculosis se llevará a cabo durante un período de 36 meses. Las investigaciones de tuberculosis se llevarán a cabo desde la fecha de inscripción hasta la fecha del diagnóstico de TB en base a un cultivo de TB de esputo positivo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Colaboradores

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Investigadores

  • Investigador principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigador principal: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

23 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

23 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAP005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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