Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tuberkulosetilbagefald ved behandling med højaktiv antiretroviral terapi (TRuTH)

1. februar 2017 opdateret af: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Er tuberkulose-tilbagefald hos behandlede tuberkulose-humant immundefektvirus (HIV) co-inficerede patienter tilbagefald eller geninfektion?

Dette er en kohorteobservationsundersøgelse, der undersøger hyppigheden af ​​tilbagefald af tuberkulose (TB) hos voksne patienter, der har afsluttet TB-terapi for lunge-TB (PTB) og er i højaktiv antiretroviral terapi (HAART). Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme forekomst af TB-tilbagefald hos patienter på HAART. Undersøgelsen udføres på CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS), som støder op til Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC), en stor by-TB-klinik, i Durban, Syd. Afrika. Ingen hypoteser vil blive testet i denne undersøgelse; det primære undersøgelsesspørgsmål vil dog bestemme andelen af ​​TB-tilbagefald på grund af tilbagefald versus geninfektion. Undersøgelsen har indskrevet 402 deltagere

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

  1. Formål: At bestemme omfanget af og årsagerne til tilbagefald og geninfektion i tilfælde af tuberkulose (TB) hos humant immundefektvirus (HIV)-inficerede patienter i højaktiv antiretroviral terapi (HAART)
  2. Design: Et prospektivt kohortestudie af patienter med HIV tidligere behandlet for pulmonal TB og påbegyndt på HAART i SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) og START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy) forsøgene. Hvert tilfælde af TB-tilbagefald i denne kohorte af voksne patienter på HAART vil blive undersøgt for at vurdere, om den inficerende mycobakterie ligner den fra den tidligere infektion, og om immunreaktionerne er forskellige i tilfælde af tilbagefald og geninfektion.
  3. Befolkning: Mænd og kvinder på 18 år med dokumenteret HIV-infektion og tidligere TB-terapi som en del af SAPIT og START forsøget vil blive tilmeldt.
  4. Undersøgelsesprocedurer: Denne undersøgelse vil involvere 3 års opfølgning af patienter, der var blevet påbegyndt på et TB-terapiforløb som en del af SAPIT- og START-forsøgene. Ved udtræden af ​​SAPIT-forsøget (dvs. 18 måneder efter TB-diagnose), vil undersøgelsespatienter blive godkendt og optaget i denne kohorteundersøgelse. Undersøgelsesdeltagere vil blive set månedligt i de første 3 måneder og derefter 3 månedlige til rutinemæssige klinikbesøg og ART-tjenester. Ved hvert besøg vil patienter blive screenet for TB-tilbagefald klinisk, med røntgenbillede af thorax og, når det er muligt, med tilgængelig TB-diagnostik eller ny diagnostik, der er ved at blive udviklet og/eller testet.
  5. Undersøgelsesresultat Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være udviklingen af ​​recidiverende TB. TB-tilbagefald som følge af tilbagefald vil blive defineret som isolater af M. tuberculosis fra den første og anden episode af TB, som samler sig i Restriction Fragment Length Polymerization (RFLP)-analyse. TB-tilbagefald som følge af re-infektion vil blive defineret som isolater fra den første og anden episode af TB, der adskiller sig ved RFLP-analyse. Hver undersøgelsesdeltager, som har tilbagevendende TB, vil blive vurderet ved Interferon (IFN) gamma ELISPOT-assay for at sammenligne cytotoksiske lymfocyt-(CTL)-immunresponser ved TB-tilbagefald og geninfektion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

402

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sydafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder > 18 år med dokumenteret HIV-infektion og tidligere TB-terapi som en del af SAPIT og START forsøget vil blive tilmeldt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (> 18 år), som blev diagnosticeret som co-inficerede med TB og HIV og tidligere indskrevet i SAPIT og START forsøgene
  2. Villig til at give samtykke til at deltage i denne undersøgelse og bidrage med prøver til K-RITH-depotet til fremtidige undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med Extensively drug-resistant (XDR) TB vil ikke være berettiget.
  2. Patienter, der nægter samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tuberkulose
Tidsramme: Opdagelse af tuberkulosetilfælde vil blive udført over en periode på 36 måneder. Tuberkuloseundersøgelser vil blive udført fra datoen for indskrivning til datoen for TB-diagnose baseret på en positiv sputum TB-kultur
Det primære endepunkt for denne undersøgelse vil være udvikling af TB. TB-tilbagefald som følge af tilbagefald vil blive defineret som isolater af M.tuberculosis fra den første og anden episode af TB, som samles i restriktionsfragmentlængde-polymerisationsanalyse. TB-tilbagefald som følge af re-infektion vil blive defineret som isolater fra den første og anden episode af TB, der adskiller sig ved RFLP-analyse. For at påvise tuberkulose vil patienter få en sputumudstrygning ved hvert studiebesøg. Røntgen af ​​thorax og sikkerhedsblod udføres hver 6. måned.
Opdagelse af tuberkulosetilfælde vil blive udført over en periode på 36 måneder. Tuberkuloseundersøgelser vil blive udført fra datoen for indskrivning til datoen for TB-diagnose baseret på en positiv sputum TB-kultur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Samarbejdspartnere

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Ledende efterforsker: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

23. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2012

Først opslået (Skøn)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAP005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner