Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рецидив туберкулеза при лечении высокоактивной антиретровирусной терапией (TRuTH)

1 февраля 2017 г. обновлено: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Является ли рецидив туберкулеза у леченных пациентов с коинфекцией туберкулезом и вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) рецидивом или реинфекцией?

Это когортное обсервационное исследование, изучающее частоту рецидивов туберкулеза (ТБ) у взрослых пациентов, завершивших противотуберкулезную терапию по поводу легочного ТБ (ЛТБ) и получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ). заболеваемость рецидивом туберкулеза у пациентов, получающих ВААРТ. Исследование проводится в Центре клинических исследований CAPRISA eThekwini (CRS), который находится рядом с Клиникой инфекционных заболеваний принца Сирила Зулу (PCZCDC), крупной городской противотуберкулезной клиникой, в Дурбане, Юг. Африка. В этом исследовании не будут проверяться никакие гипотезы; тем не менее, основной вопрос исследования будет определять долю рецидивов ТБ из-за рецидива по сравнению с повторным заражением. В исследовании приняли участие 402 участника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

  1. Цель: определить степень и причины рецидива и повторного заражения в новых случаях туберкулеза (ТБ) у пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), получающих высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ).
  2. Дизайн: проспективное когортное исследование пациентов с ВИЧ, ранее получавших лечение от легочного ТБ и начавших ВААРТ в исследованиях SAPIT (Начало лечения СПИДа с трех точек в лечении ТБ) и START (Начало лечения туберкулеза и антиретровирусной терапии). Каждый случай рецидива туберкулеза в этой когорте взрослых пациентов, получающих ВААРТ, будет расследован для оценки того, сходны ли инфицирующие микобактерии с таковыми при предыдущей инфекции и различаются ли иммунные реакции в случаях рецидива и повторного заражения.
  3. Население: будут включены мужчины и женщины в возрасте 18 лет с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией и прошедшей терапией ТБ в рамках исследования SAPIT и START.
  4. Процедуры исследования: Это исследование будет включать 3-летнее наблюдение за пациентами, которым был начат курс противотуберкулезной терапии в рамках исследований SAPIT и START. После выхода из пробной версии SAPIT (т. через 18 месяцев после постановки диагноза ТБ) пациенты исследования получат согласие и будут включены в это когортное исследование. Участники исследования будут наблюдаться ежемесячно в течение первых 3 месяцев, а затем 3 месяца для плановых визитов в клинику и услуг АРТ. При каждом посещении пациенты будут проходить клинический скрининг на рецидив ТБ, рентгенографию грудной клетки и, по возможности, имеющиеся диагностические средства на ТБ или новые диагностические средства, которые разрабатываются и/или тестируются.
  5. Результат исследования Первичной конечной точкой этого исследования будет развитие рецидива туберкулеза. Рецидив ТБ в результате рецидива будет определяться как изоляты M.tuberculosis от первого и второго эпизодов ТБ, которые группируются в анализе полимеризации длин рестрикционных фрагментов (ПДРФ). Рецидив ТБ в результате повторного заражения будет определяться как изоляты от первого и второго эпизода ТБ, различающиеся по ПДРФ-анализу. Каждый участник исследования, у которого есть рецидив ТБ, будет оцениваться с помощью гамма-теста ELISPOT с интерфероном (IFN) для сравнения иммунных ответов цитотоксических лимфоцитов (CTL) при рецидиве ТБ и повторном заражении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

402

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Южная Африка, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Будут включены мужчины и женщины старше 18 лет с документально подтвержденной ВИЧ-инфекцией и прошедшей терапией ТБ в рамках исследования SAPIT и START.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (> 18 лет), у которых была диагностирована коинфекция ТБ и ВИЧ и которые ранее участвовали в исследованиях SAPIT и START.
  2. Готов дать согласие на участие в этом исследовании и предоставить образцы в репозиторий K-RITH для будущих исследований.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ТБ с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) не будут соответствовать критериям.
  2. Пациенты, отказывающиеся от согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Туберкулез
Временное ограничение: Выявление случаев туберкулеза будет проводиться в течение 36 месяцев. Туберкулезные исследования будут проводиться с даты регистрации до даты постановки диагноза ТБ на основании положительного посева мокроты на ТБ.
Первичной конечной точкой этого исследования будет развитие туберкулеза. Рецидив ТБ в результате рецидива будет определяться как изоляты M.tuberculosis от первого и второго эпизодов ТБ, которые кластеризуются в анализе полимеризации длин рестрикционных фрагментов. Рецидив ТБ в результате повторного заражения будет определяться как изоляты от первого и второго эпизода ТБ, различающиеся по ПДРФ-анализу. Для выявления туберкулеза у пациентов будут брать мазок мокроты при каждом визите в рамках исследования. Рентгенологическое исследование органов грудной клетки и контрольная кровь проводятся каждые 6 месяцев.
Выявление случаев туберкулеза будет проводиться в течение 36 месяцев. Туберкулезные исследования будут проводиться с даты регистрации до даты постановки диагноза ТБ на основании положительного посева мокроты на ТБ.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Соавторы

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Следователи

  • Главный следователь: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Главный следователь: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAP005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Туберкулез

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться