Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herhaling van tuberculose na behandeling met zeer actieve antiretrovirale therapie (TRuTH)

1 februari 2017 bijgewerkt door: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Hervalt tuberculose bij behandelde patiënten met tuberculose en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) co-infectie, terugval of herinfectie?

Dit is een cohort observationeel onderzoek naar het aantal herhalingen van tuberculose (tbc) bij volwassen patiënten die een tbc-behandeling voor longtuberculose (PTB) hebben voltooid en zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen. Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de incidentie van tbc-recidief bij patiënten op HAART. De studie wordt uitgevoerd op de CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS), die grenst aan de Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC), een grote stedelijke tbc-kliniek, in Durban, South Afrika. In deze studie worden geen hypothesen getest; de primaire onderzoeksvraag zal echter het aandeel van tbc-recidief als gevolg van terugval versus herinfectie bepalen. De studie heeft 402 deelnemers ingeschreven

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

  1. Doelstelling: Vaststellen van de omvang van en redenen voor terugval en herinfectie in incidentele gevallen van tuberculose (tbc) bij met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) geïnfecteerde patiënten die zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen
  2. Ontwerp: een prospectieve cohortstudie van patiënten met hiv die eerder werden behandeld voor longtuberculose en begonnen met HAART in de SAPIT-onderzoeken (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) en START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy). Elk incidenteel geval van terugkeer van tuberculose in dit cohort van volwassen patiënten op HAART zal worden onderzocht om te beoordelen of de infecterende mycobacterie vergelijkbaar is met die van de vorige infectie en of de immuunresponsen verschillen in gevallen van terugval en herinfectie.
  3. Populatie: Mannen en vrouwen van 18 jaar met gedocumenteerde hiv-infectie en eerdere tbc-therapie als onderdeel van de SAPIT- en START-studie zullen worden ingeschreven.
  4. Studieprocedures: Deze studie omvat 3 jaar follow-up van patiënten die waren gestart met een tbc-therapie als onderdeel van de SAPIT- en START-onderzoeken. Bij het beëindigen van de SAPIT-studie (d.w.z. 18 maanden na diagnose van tuberculose), zullen studiepatiënten toestemming krijgen en worden opgenomen in deze cohortstudie. Studiedeelnemers zullen de eerste 3 maanden maandelijks en daarna 3 maandelijks worden gezien voor routinekliniekbezoeken en ART-diensten. Bij elk bezoek worden patiënten klinisch gescreend op tbc-recidief, met thoraxfoto's en, waar mogelijk, met beschikbare tbc-diagnostiek of nieuwe diagnostiek die in ontwikkeling en/of getest wordt.
  5. Onderzoeksresultaat Het primaire eindpunt van dit onderzoek zal de ontwikkeling van recidiverende tuberculose zijn. Tbc-recidief als gevolg van recidief zal worden gedefinieerd als isolaten van M. tuberculosis uit de eerste en tweede episode van tbc die clusteren in Restriction Fragment Length Polymerization (RFLP)-analyse. Tbc-recidief als gevolg van herinfectie wordt gedefinieerd als isolaten van de eerste en tweede tbc-episode die verschillen op basis van RFLP-analyse. Elke deelnemer aan de studie die recidiverende tuberculose heeft, zal worden beoordeeld door middel van de Interferon (IFN) gamma ELISPOT-test om cytotoxische lymfocyten (CTL) immuunresponsen bij terugval en herinfectie van tuberculose te vergelijken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

402

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Zuid-Afrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een gedocumenteerde hiv-infectie en eerdere tbc-therapie als onderdeel van de SAPIT- en START-studie zullen worden ingeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (> 18 jaar) bij wie de diagnose co-infectie met tbc en hiv werd gesteld en die eerder deelnamen aan de SAPIT- en START-studies
  2. Bereid om toestemming te geven om deel te nemen aan deze studie en specimens bij te dragen aan de K-RITH-repository voor toekomstig onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met Extensively drug-resistente (XDR) tbc komen niet in aanmerking.
  2. Patiënten die toestemming weigeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tuberculose
Tijdsspanne: Het vinden van tuberculosegevallen zal gedurende een periode van 36 maanden worden uitgevoerd. Tuberculose-onderzoeken worden uitgevoerd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de tbc-diagnose op basis van een positieve sputum-tbc-kweek
Het primaire eindpunt van deze studie zal de ontwikkeling van tuberculose zijn. Tbc-recidief als gevolg van recidief zal worden gedefinieerd als isolaten van M. tuberculosis uit de eerste en tweede episode van tbc die clusteren in de analyse van de restrictiefragmentlengte-polymerisatie. Tbc-recidief als gevolg van herinfectie wordt gedefinieerd als isolaten van de eerste en tweede tbc-episode die verschillen op basis van RFLP-analyse. Om tbc op te sporen, krijgen patiënten bij elk studiebezoek een sputumuitstrijkje. X-thorax en veiligheidsbloed worden zesmaandelijks uitgevoerd.
Het vinden van tuberculosegevallen zal gedurende een periode van 36 maanden worden uitgevoerd. Tuberculose-onderzoeken worden uitgevoerd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de tbc-diagnose op basis van een positieve sputum-tbc-kweek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Medewerkers

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hoofdonderzoeker: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAP005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tuberculose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren