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Recidiva della tubercolosi dopo il trattamento con terapia antiretrovirale altamente attiva (TRuTH)

1 febbraio 2017 aggiornato da: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

La recidiva della tubercolosi nei pazienti co-infetti da tubercolosi trattata e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) è recidiva o reinfezione?

Questo è uno studio osservazionale di coorte che indaga il tasso di recidiva della tubercolosi (TB) in pazienti adulti che hanno completato la terapia della tubercolosi per la tubercolosi polmonare (PTB) e sono in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART). L'obiettivo primario di questo studio è determinare il incidenza di recidiva della tubercolosi nei pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale. Africa.Nessuna ipotesi sarà testata in questo studio; tuttavia, la domanda principale dello studio determinerà la proporzione di recidiva di tubercolosi dovuta a recidiva rispetto a reinfezione. Lo studio ha arruolato 402 partecipanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Obiettivo: determinare l'entità e le ragioni della ricaduta e della reinfezione nei casi incidenti di tubercolosi (TB) in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sottoposti a terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART)
  2. Disegno: Uno studio prospettico di coorte di pazienti con HIV precedentemente trattati per tubercolosi polmonare e avviati su HAART negli studi SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) e START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy). Ogni caso incidente di recidiva di tubercolosi in questa coorte di pazienti adulti sottoposti a HAART sarà esaminato per valutare se il micobatterio infettante è simile a quello dell'infezione precedente e se le risposte immunitarie differiscono nei casi di recidiva e reinfezione.
  3. Popolazione: Saranno arruolati uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni con infezione da HIV documentata e pregressa terapia per la tubercolosi nell'ambito dello studio SAPIT e START.
  4. Procedure dello studio: questo studio comporterà 3 anni di follow-up di pazienti che erano stati avviati a un ciclo di terapia per la tubercolosi nell'ambito degli studi SAPIT e START. All'uscita dalla sperimentazione SAPIT (i.e. 18 mesi dopo la diagnosi di tubercolosi), i pazienti dello studio saranno acconsentiti e arruolati in questo studio di coorte. I partecipanti allo studio saranno visitati mensilmente per i primi 3 mesi e successivamente 3 mesi, per visite cliniche di routine e servizi ART. Ad ogni visita i pazienti saranno sottoposti a screening clinico per la recidiva della tubercolosi, con radiografia del torace e, ove possibile, con la diagnostica della tubercolosi disponibile o nuova diagnostica che viene sviluppata e/o testata.
  5. Risultato dello studio L'endpoint primario di questo studio sarà lo sviluppo di tubercolosi ricorrente. La recidiva di tubercolosi a seguito di recidiva sarà definita come isolati di M. tuberculosis dal primo e dal secondo episodio di tubercolosi che si raggruppano nell'analisi RFLP (Restriction Fragment Length Polymerization). La recidiva di TB a seguito di reinfezione sarà definita come isolati dal primo e dal secondo episodio di TB che differiscono all'analisi RFLP. Ogni partecipante allo studio che ha una tubercolosi ricorrente sarà valutato mediante test ELISPOT gamma interferone (IFN) per confrontare le risposte immunitarie dei linfociti citotossici (CTL) nella recidiva e nella reinfezione della tubercolosi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

402

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Sud Africa, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati uomini e donne di età > 18 anni con infezione da HIV documentata e pregressa terapia per la tubercolosi nell'ambito dello studio SAPIT e START.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (> 18 anni) con diagnosi di co-infezione da TB e HIV e precedentemente arruolati negli studi SAPIT e START
  2. Disposto ad acconsentire a partecipare a questo studio e a contribuire con campioni al repository K-RITH per future indagini

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti con TB estensivamente resistente ai farmaci (XDR) non saranno idonei.
  2. Pazienti che rifiutano il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tubercolosi
Lasso di tempo: L'individuazione dei casi di tubercolosi sarà condotta per un periodo di 36 mesi. Le indagini sulla tubercolosi saranno condotte dalla data di arruolamento alla data della diagnosi di tubercolosi sulla base di una coltura positiva per la tubercolosi dell'espettorato
L'endpoint primario di questo studio sarà lo sviluppo della tubercolosi. La recidiva di TB a seguito di recidiva sarà definita come isolati di M.tuberculosis dal primo e dal secondo episodio di TB che si raggruppano nell'analisi di polimerizzazione della lunghezza del frammento di restrizione. La recidiva di TB a seguito di reinfezione sarà definita come isolati dal primo e dal secondo episodio di TB che differiscono all'analisi RFLP. Per rilevare la tubercolosi, i pazienti avranno uno striscio di espettorato ad ogni visita di studio. La radiografia del torace e il sangue di sicurezza vengono condotti ogni 6 mesi.
L'individuazione dei casi di tubercolosi sarà condotta per un periodo di 36 mesi. Le indagini sulla tubercolosi saranno condotte dalla data di arruolamento alla data della diagnosi di tubercolosi sulla base di una coltura positiva per la tubercolosi dell'espettorato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Collaboratori

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Investigatori

  • Investigatore principale: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Investigatore principale: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAP005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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