Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuberkuloosin uusiutuminen erittäin aktiivisella antiretroviraalisella hoidolla (TRuTH)

keskiviikko 1. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Uusiutuuko tuberkuloosin uusiutuminen hoidetuilla tuberkuloosi-ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) -tartunnan saaneilla potilailla?

Tämä on kohorttihavaintotutkimus, jossa tutkitaan tuberkuloosin (TB) uusiutumisen määrää aikuisilla potilailla, jotka ovat saaneet keuhkotuberkuloosin (PTB) tuberkuloosihoidon ja saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tuberkuloosin uusiutumisen ilmaantuvuus HAART-potilailla.Tutkimus suoritetaan CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS) -keskuksessa, joka on Prince Cyril Zulu -tartuntatautiklinikan (PCZCDC) vieressä Durbanissa, Etelässä. Afrikka. Tässä tutkimuksessa ei testata hypoteeseja; Kuitenkin ensisijainen tutkimuskysymys määrittää tuberkuloosin uusiutumisen osuuden uusiutumisesta vs. uudelleeninfektiosta. Tutkimukseen on otettu mukaan 402 osallistujaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Tavoite: Selvittää uusiutumisen ja uusiutumisen laajuus ja syyt tuberkuloosin (TB) tapaustapauksissa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -tartunnan saaneilla potilailla, jotka saavat erittäin aktiivista antiretroviraalista hoitoa (HAART)
  2. Suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus HIV-potilaista, joita on aiemmin hoidettu keuhkotuberkuloosista ja aloitettu HAART-hoidolla SAPIT- (AIDS-hoidon aloittaminen TB-hoidon kolmessa pisteessä) ja START (Tuberkuloosin ja antiretroviraalisen hoidon aloitus) -tutkimuksissa. Jokainen tuberkuloosin uusiutumistapaus tässä HAART-hoitoa saaneiden aikuispotilaiden ryhmässä tutkitaan sen arvioimiseksi, onko tartunnan aiheuttava mykobakteeri samanlainen kuin edellisen infektion aiheuttama mykobakteeri ja eroavatko immuunivasteet uusiutumis- ja uusintainfektiotapauksissa.
  3. Väestö: SAPIT- ja START-tutkimukseen otetaan mukaan 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu HIV-infektio ja jotka ovat aiemmin saaneet tuberkuloosihoitoa.
  4. Tutkimusmenettelyt: Tämä tutkimus sisältää kolmen vuoden seurannan potilaista, joille on aloitettu tuberkuloosihoito osana SAPIT- ja START-tutkimuksia. SAPIT-kokeilusta poistuttuaan (ts. 18 kuukautta tuberkuloosidiagnoosin jälkeen), tutkimuspotilaat hyväksytään ja otetaan mukaan tähän kohorttitutkimukseen. Tutkimukseen osallistujat nähdään kuukausittain ensimmäisten 3 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein rutiininomaisissa klinikkakäynneissä ja ART-palveluissa. Jokaisella käynnillä potilaat seulotaan tuberkuloosin uusiutumisen varalta kliinisesti, rintakehän röntgenkuvalla ja mahdollisuuksien mukaan saatavilla olevilla tuberkuloosidiagnostisilla tai uusilla kehitteillä ja/tai testattavilla diagnostiikalla.
  5. Tutkimuksen tulos Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on uusiutuvan tuberkuloosin kehittyminen. Tuberkuloosin uusiutuminen uusiutumisen seurauksena määritellään M. tuberculosisin isolaateiksi tuberkuloosin ensimmäisestä ja toisesta episodista, jotka ryhmittyvät RFLP-analyysissä (Restriction Fragment Length Polymerization). Tuberkuloosin uusiutuminen uudelleeninfektion seurauksena määritellään tuberkuloosin ensimmäisen ja toisen jakson isolaateiksi, jotka eroavat toisistaan ​​RFLP-analyysissä. Jokainen tutkimuksen osanottaja, jolla on toistuva tuberkuloosi, arvioidaan interferoni (IFN) gamma ELISPOT -määrityksellä, jotta voidaan verrata sytotoksisten lymfosyyttien (CTL) immuunivasteita tuberkuloosin uusiutuessa ja uudelleeninfektiossa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

402

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Etelä-Afrikka, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on dokumentoitu HIV-infektio ja jotka ovat saaneet tuberkuloosihoitoa osana SAPIT- ja START-tutkimusta, otetaan mukaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (> 18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu samanaikaisesti tuberkuloosi- ja HIV-infektio ja jotka on aiemmin osallistunut SAPIT- ja START-tutkimuksiin
  2. Halukas suostumaan osallistumaan tähän tutkimukseen ja toimittamaan näytteitä K-RITH-arkistoon tulevia tutkimuksia varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on laajalti lääkeresistentti (XDR) TB, eivät ole tukikelpoisia.
  2. Potilaat, jotka kieltäytyvät antamasta suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuberkuloosi
Aikaikkuna: Tuberkuloositapausten löytö tehdään 36 kuukauden ajan. Tuberkuloositutkimukset tehdään ilmoittautumispäivästä tuberkuloosidiagnoosin päivämäärään positiivisen ysköksen tuberkuloosiviljelmän perusteella.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on tuberkuloosin kehittyminen. Tuberkuloosin uusiutuminen relapsin seurauksena määritellään M.tuberculosis-isolaateiksi tuberkuloosin ensimmäisestä ja toisesta episodista, jotka ryhmittyvät restriktiofragmentin pituuspolymerointianalyysissä. Tuberkuloosin uusiutuminen uudelleeninfektion seurauksena määritellään tuberkuloosin ensimmäisen ja toisen jakson isolaateiksi, jotka eroavat toisistaan ​​RFLP-analyysissä. Tuberkuloosin havaitsemiseksi potilailta otetaan yskösnäyte jokaisella tutkimuskäynnillä. Rintakehän röntgenkuvaus ja turvaverinäytteet tehdään kuuden kuukauden välein.
Tuberkuloositapausten löytö tehdään 36 kuukauden ajan. Tuberkuloositutkimukset tehdään ilmoittautumispäivästä tuberkuloosidiagnoosin päivämäärään positiivisen ysköksen tuberkuloosiviljelmän perusteella.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Yhteistyökumppanit

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Tutkijat

  • Päätutkija: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Päätutkija: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAP005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tuberkuloosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa