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Tuberkulose-Rezidiv nach Behandlung mit hochaktiver antiretroviraler Therapie (TRuTH)

1. Februar 2017 aktualisiert von: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Ist ein Wiederauftreten der Tuberkulose bei behandelten, mit dem Tuberkulose-Humanen Immundefizienzvirus (HIV) koinfizierten Patienten ein Rückfall oder eine erneute Infektion?

Dies ist eine Kohorten-Beobachtungsstudie, die die Rezidivrate von Tuberkulose (TB) bei erwachsenen Patienten untersucht, die eine TB-Therapie gegen pulmonale TB (PTB) abgeschlossen haben und eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Inzidenz von TB-Rezidiven bei Patienten unter HAART. Die Studie wird am CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS) durchgeführt, das an die Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC), eine große städtische TB-Klinik, in Durban, Süd, angrenzt Afrika. In dieser Studie werden keine Hypothesen getestet; Die primäre Studienfrage wird jedoch den Anteil des Wiederauftretens von TB aufgrund eines Rückfalls im Vergleich zu einer erneuten Infektion bestimmen. Die Studie hat 402 Teilnehmer eingeschrieben

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Ziel: Bestimmung des Ausmaßes und der Gründe für Rückfälle und Reinfektionen in neu aufgetretenen Fällen von Tuberkulose (TB) bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Patienten unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART)
  2. Design: Eine prospektive Kohortenstudie von Patienten mit HIV, die zuvor wegen Lungentuberkulose behandelt und in den Studien SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) und START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy) mit HAART begonnen wurden. Jeder neu aufgetretene TB-Fall in dieser Kohorte von erwachsenen Patienten unter HAART wird untersucht, um festzustellen, ob das infizierende Mykobakterium dem der vorherigen Infektion ähnlich ist und ob sich die Immunantworten im Falle eines Rückfalls und einer erneuten Infektion unterscheiden.
  3. Population: Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren mit dokumentierter HIV-Infektion und früherer TB-Therapie im Rahmen der SAPIT- und START-Studie werden aufgenommen.
  4. Studienverfahren: Diese Studie umfasst eine 3-jährige Nachbeobachtung von Patienten, die im Rahmen der SAPIT- und START-Studien mit einer TB-Therapie begonnen wurden. Beim Verlassen der SAPIT-Studie (d. h. 18 Monate nach der TB-Diagnose) werden die Studienpatienten eingewilligt und in diese Kohortenstudie aufgenommen. Die Studienteilnehmer werden in den ersten 3 Monaten monatlich und danach 3 Monate für routinemäßige Klinikbesuche und ART-Dienstleistungen gesehen. Bei jedem Besuch werden die Patienten klinisch auf ein Wiederauftreten der TB untersucht, mit einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs und, wann immer möglich, mit verfügbaren TB-Diagnostika oder neuen Diagnostika, die entwickelt und/oder getestet werden.
  5. Studienergebnis Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Entwicklung einer rezidivierenden TB sein. TB-Rezidive als Ergebnis eines Rückfalls werden als Isolate von M. tuberculosis aus der ersten und zweiten TB-Episode definiert, die in der Analyse der Restriktionsfragmentlängenpolymerisation (RFLP) geclustert werden. TB-Rezidive als Ergebnis einer Reinfektion werden als Isolate aus der ersten und zweiten TB-Episode definiert, die sich in der RFLP-Analyse unterscheiden. Jeder Studienteilnehmer mit rezidivierender TB wird mit dem Interferon (IFN)-Gamma-ELISPOT-Assay untersucht, um die Immunantworten der zytotoxischen Lymphozyten (CTL) bei einem TB-Rückfall und einer erneuten Infektion zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

402

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu Natal
      • Durban, KwaZulu Natal, Südafrika, 4001
        • CAPRISA eThekwini Clinical Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen > 18 Jahre mit dokumentierter HIV-Infektion und früherer TB-Therapie im Rahmen der SAPIT- und START-Studie werden aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (> 18 Jahre), bei denen eine Koinfektion mit TB und HIV diagnostiziert wurde und die zuvor in die Studien SAPIT und START aufgenommen wurden
  2. Bereit, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen und Proben für zukünftige Untersuchungen zum K-RITH-Repository beizutragen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit extensiv arzneimittelresistenter (XDR) TB sind nicht teilnahmeberechtigt.
  2. Patienten, die die Einwilligung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tuberkulose
Zeitfenster: Tuberkulose-Fallfindung wird über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt. Tuberkulose-Untersuchungen werden vom Datum der Registrierung bis zum Datum der TB-Diagnose basierend auf einer positiven Sputum-TB-Kultur durchgeführt
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird die Entwicklung von TB sein. TB-Rezidive als Ergebnis eines Rückfalls werden als Isolate von M. tuberculosis aus der ersten und zweiten TB-Episode definiert, die in der Analyse der Restriktionsfragmentlängenpolymerisation geclustert werden. TB-Rezidive als Ergebnis einer Reinfektion werden als Isolate aus der ersten und zweiten TB-Episode definiert, die sich in der RFLP-Analyse unterscheiden. Um TB nachzuweisen, wird den Patienten bei jedem Studienbesuch ein Sputumabstrich entnommen. Bruströntgen und Sicherheitsblut werden alle 6 Monate durchgeführt.
Tuberkulose-Fallfindung wird über einen Zeitraum von 36 Monaten durchgeführt. Tuberkulose-Untersuchungen werden vom Datum der Registrierung bis zum Datum der TB-Diagnose basierend auf einer positiven Sputum-TB-Kultur durchgeführt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Mitarbeiter

United States President's Emergency Plan for AIDS Relief
Howard Hughes Medical Institute
K-RITH

Ermittler

  • Hauptermittler: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
  • Hauptermittler: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAP005

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