Recorrência da Tuberculose Após o Tratamento com Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (TRuTH)
1 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
A recorrência da tuberculose em pacientes tratados com tuberculose e vírus da imunodeficiência humana (HIV) é recidiva ou reinfecção?
Este é um estudo observacional de coorte que investiga a taxa de recorrência de tuberculose (TB) em pacientes adultos que concluíram a terapia de tuberculose para tuberculose pulmonar (PTB) e estão em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART). O objetivo principal deste estudo é determinar a incidência de recorrência de TB em pacientes em HAART. O estudo está sendo realizado no CAPRISA eThekwini Clinical Research Site (CRS), que fica ao lado da Clínica de Doenças Transmissíveis Prince Cyril Zulu (PCZCDC), uma importante clínica urbana de TB, em Durban, sul África. Nenhuma hipótese será testada neste estudo; no entanto, a questão principal do estudo determinará a proporção de recorrência de TB devido a recaída versus reinfecção. O estudo inscreveu 402 participantes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Objetivo: Determinar a extensão e as razões de recaída e reinfecção em casos incidentes de tuberculose (TB) em pacientes infectados pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) em Terapia Antirretroviral Altamente Ativa (HAART).
- Delineamento: Um estudo prospectivo de coorte de pacientes com HIV previamente tratados para tuberculose pulmonar e iniciados em HAART nos ensaios SAPIT (Iniciando tratamento para AIDS em três pontos no tratamento de TB) e START (Iniciando tuberculose e terapia anti-retroviral). Cada caso incidente de recorrência de TB nesta coorte de pacientes adultos em HAART será investigado para avaliar se a micobactéria infectante é semelhante à da infecção anterior e se as respostas imunes diferem em casos de recaída e reinfecção.
- População: Serão incluídos homens e mulheres de 18 anos de idade com infecção por HIV documentada e terapia anterior para TB como parte do estudo SAPIT e START.
- Procedimentos do estudo: Este estudo envolverá 3 anos de acompanhamento de pacientes que iniciaram um curso de terapia de TB como parte dos ensaios SAPIT e START. Ao sair do teste SAPIT (ou seja, 18 meses após o diagnóstico de TB), os pacientes do estudo serão consentidos e incluídos neste estudo de coorte. Os participantes do estudo serão vistos mensalmente durante os primeiros 3 meses e, posteriormente, 3 meses, para visitas clínicas de rotina e serviços de ART. A cada visita, os pacientes serão triados para recorrência de TB clinicamente, com radiografia de tórax e, sempre que possível, com diagnósticos de TB disponíveis ou novos diagnósticos que estão sendo desenvolvidos e/ou testados.
- Resultados do estudo O desfecho primário deste estudo será o desenvolvimento de TB recorrente. A recorrência de TB como resultado de recaída será definida como isolados de M. tuberculosis do primeiro e segundo episódios de TB que se agrupam na análise de Restriction Fragment Length Polymerization (RFLP). A recorrência de TB como resultado de reinfecção será definida como isolados do primeiro e segundo episódio de TB que diferem na análise de RFLP. Cada participante do estudo que tem TB recorrente será avaliado pelo ensaio gama ELISPOT de Interferon (IFN) para comparar as respostas imunes de linfócitos citotóxicos (CTL) na recaída e reinfecção de TB.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
402
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, África do Sul, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão inscritos homens e mulheres > 18 anos de idade com infecção por HIV documentada e terapia anterior para TB como parte do estudo SAPIT e START.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos) diagnosticados como co-infectados com TB e HIV e previamente inscritos nos ensaios SAPIT e START
- Disposto a consentir em participar deste estudo e contribuir com espécimes para o repositório K-RITH para futuras investigações
Critério de exclusão:
- Pacientes com TB extensivamente resistente a medicamentos (XDR) não serão elegíveis.
- Pacientes que recusam consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tuberculose
Prazo: A detecção de casos de tuberculose será realizada durante um período de 36 meses. As investigações de tuberculose serão realizadas a partir da data de inscrição até a data do diagnóstico de tuberculose com base em uma cultura de escarro positiva para tuberculose
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O endpoint primário deste estudo será o desenvolvimento de TB.
A recorrência de TB como resultado de recaída será definida como isolados de M.tuberculosis do primeiro e segundo episódios de TB que se agrupam na análise de Polimerização de Comprimento de Fragmento de Restrição.
A recorrência de TB como resultado de reinfecção será definida como isolados do primeiro e segundo episódio de TB que diferem na análise de RFLP.
Para detectar TB, os pacientes farão um esfregaço de escarro em cada visita do estudo.
A radiografia de tórax e os sangues de segurança são realizados semestralmente.
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A detecção de casos de tuberculose será realizada durante um período de 36 meses. As investigações de tuberculose serão realizadas a partir da data de inscrição até a data do diagnóstico de tuberculose com base em uma cultura de escarro positiva para tuberculose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Investigador principal: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
27 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAP005
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