A tuberkulózis kiújulása nagyon aktív antiretrovirális terápiával végzett kezelés után (TRuTH)
2017. február 1. frissítette: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
A tuberkulózis kiújulása a kezelt tuberkulózis-humán immunhiány vírussal (HIV) együtt fertőzött betegeknél visszaesik vagy újrafertőződik?
Ez egy kohorsz-megfigyeléses vizsgálat, amely a tuberkulózis (TB) kiújulásának arányát vizsgálja olyan felnőtt betegeknél, akik befejezték a tüdő-tbc-kezelést (PTB), és nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) részesülnek. A vizsgálat elsődleges célja annak meghatározása, a tbc kiújulásának incidenciája a HAART-on átesett betegeknél. A vizsgálatot a CAPRISA eThekwini Clinical Research Site-en (CRS) végzik, amely a Prince Cyril Zulu Communicable Disease Clinic (PCZCDC), egy nagy városi TB-klinika szomszédságában van a déli Durbanben. Afrika. Ebben a tanulmányban hipotéziseket nem tesztelünk; mindazonáltal az elsődleges vizsgálati kérdés határozza meg a tbc kiújulásának arányát a visszaesés és az újbóli fertőzés miatt. A vizsgálatba 402 résztvevőt vontak be.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
- Célkitűzés: A visszaesés és az újrafertőződés mértékének és okainak meghatározása humán immundeficiencia vírus (HIV) vírussal fertőzött betegek tuberkulózisa (TB) eseteiben Highly Active Antiretroviral Therapy (HAART) kezelésben.
- Tervezés: Prospektív kohorsz vizsgálat olyan HIV-fertőzött betegeken, akiket korábban tüdőtbc miatt kezeltek és HAART-ra indítottak a SAPIT (AIDS-kezelés megkezdése a TB-kezelés három pontján) és START (Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy) vizsgálatokban. A HAART-on átesett felnőtt betegek ebben a csoportjában minden egyes tbc-kiújulás esetét megvizsgálják annak megállapítása érdekében, hogy a fertőző mikobaktérium hasonló-e az előző fertőzéshez, és hogy az immunválasz eltér-e a visszaesés és az újrafertőződés esetén.
- Népesség: A SAPIT és START vizsgálat részeként dokumentált HIV-fertőzésben szenvedő 18 éves nők és férfiak és nők jelentkeznek be.
- Vizsgálati eljárások: Ez a vizsgálat olyan betegek 3 éves nyomon követését foglalja magában, akiknél a SAPIT és START vizsgálatok részeként TB-kezelést indítottak. A SAPIT-próbából való kilépéskor (pl. 18 hónappal a tbc diagnózisát követően), a vizsgálati betegek beleegyezését kapják, és bevonják ebbe a kohorsz vizsgálatba. A vizsgálatban részt vevők az első 3 hónapban havonta, majd ezt követően 3 havonta jelentkeznek a rutin klinikai látogatásokra és az ART szolgáltatásokra. Minden vizit alkalmával a betegeket klinikailag kiszűrik a tbc kiújulására, mellkas röntgenfelvétellel, és lehetőség szerint rendelkezésre álló TB diagnosztikával vagy új, fejlesztés alatt álló és/vagy tesztelés alatt álló diagnosztikai módszerekkel.
- A vizsgálat eredménye A vizsgálat elsődleges végpontja a visszatérő tbc kialakulása lesz. A relapszus eredményeként kialakuló TB kiújulást a TB első és második epizódjából származó M. tuberculosis izolátumokként határozzuk meg, amelyek a restrikciós fragmens hosszúságú polimerizációs (RFLP) elemzésében csoportosulnak. Az újbóli fertőzés következtében fellépő tbc kiújulását a tbc első és második epizódjából származó izolátumokként határozzuk meg, amelyek az RFLP elemzésben különböznek egymástól. Minden egyes visszatérő tuberkulózisban szenvedő résztvevőt interferon (IFN) gamma ELISPOT vizsgálattal értékelnek, hogy összehasonlítsák a citotoxikus limfocita (CTL) immunválaszt a tbc-relapszusban és az újrafertőződésben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
402
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
KwaZulu Natal
-
Durban, KwaZulu Natal, Dél-Afrika, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A SAPIT és START vizsgálat részeként dokumentált HIV-fertőzésben szenvedő, 18 év feletti férfiak és nők bevonásra kerülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (>18 év), akiknél TB-vel és HIV-vel egyidejűleg fertőzöttként diagnosztizáltak, és korábban részt vettek a SAPIT és START vizsgálatokban
- hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és mintákat adni a K-RITH adattárba a jövőbeni vizsgálatokhoz
Kizárási kritériumok:
- Extensively drug-rezisztens (XDR) tbc-ben szenvedő betegek nem jogosultak erre.
- Betegek, akik megtagadják a beleegyezésüket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tuberkulózis
Időkeret: A tuberkulózis esetek feltárását 36 hónapos időszak alatt végzik el. A tuberkulózis kivizsgálása a beiratkozás napjától a tbc diagnosztizálásáig a pozitív köpet TB tenyészet alapján történik.
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a tbc kialakulása lesz.
A relapszus eredményeként kialakuló TB kiújulását a TB első és második epizódjából származó M. tuberculosis izolátumokként határozzuk meg, amelyek a restrikciós fragmens hosszúságú polimerizációs analízisében csoportosulnak.
Az újbóli fertőzés következtében fellépő tbc kiújulását a tbc első és második epizódjából származó izolátumokként határozzuk meg, amelyek az RFLP elemzésben különböznek egymástól.
A tbc kimutatására a betegek minden vizsgálati látogatás alkalmával köpetkenetet kapnak.
A mellkasröntgen és a biztonsági vérvétel 6 havonta történik.
|
A tuberkulózis esetek feltárását 36 hónapos időszak alatt végzik el. A tuberkulózis kivizsgálása a beiratkozás napjától a tbc diagnosztizálásáig a pozitív köpet TB tenyészet alapján történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Kutatásvezető: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 21.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 1.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAP005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .