Récidive de la tuberculose après traitement par thérapie antirétrovirale hautement active (TRuTH)
1 février 2017 mis à jour par: Dr Kogieleum Naidoo, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
La récidive de la tuberculose chez les patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et la tuberculose est-elle une rechute ou une réinfection ?
Il s'agit d'une étude observationnelle de cohorte portant sur le taux de récidive de la tuberculose (TB) chez les patients adultes qui ont terminé le traitement antituberculeux de la tuberculose pulmonaire (TPB) et qui suivent un traitement antirétroviral hautement actif (HAART). L'objectif principal de cette étude est de déterminer la l'incidence de la récidive de la tuberculose chez les patients sous HAART. L'étude est menée au site de recherche clinique CAPRISA eThekwini (CRS), qui est adjacent à la clinique des maladies transmissibles Prince Cyril Zulu (PCZCDC), une importante clinique urbaine de lutte contre la tuberculose, à Durban, dans le sud du Afrique. Aucune hypothèse ne sera testée dans cette étude ; cependant, la question principale de l'étude déterminera la proportion de récurrence de la tuberculose due à une rechute par rapport à une réinfection. L'étude a recruté 402 participants
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
- Objectif : Déterminer l'étendue et les raisons des rechutes et des réinfections dans les cas incidents de tuberculose (TB) chez les patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART)
- Conception : Une étude de cohorte prospective de patients séropositifs précédemment traités pour une tuberculose pulmonaire et mis sous HAART dans les essais SAPIT (Starting AIDS treatment at three Points in TB treatment) et START (Starting Tuberculosis and Anti-Retroviral Therapy). Chaque cas incident de récidive de la tuberculose dans cette cohorte de patients adultes sous HAART sera étudié pour déterminer si la mycobactérie infectante est similaire à celle de l'infection précédente et si les réponses immunitaires diffèrent en cas de rechute et de réinfection.
- Population : les hommes et les femmes de 18 ans ayant une infection à VIH documentée et un traitement antituberculeux antérieur dans le cadre de l'essai SAPIT et START seront recrutés.
- Procédures de l'étude : Cette étude impliquera 3 ans de suivi de patients qui ont commencé un traitement antituberculeux dans le cadre des essais SAPIT et START. À la sortie de l'essai SAPIT (c'est-à-dire 18 mois après le diagnostic de tuberculose), les patients de l'étude seront acceptés et inscrits dans cette étude de cohorte. Les participants à l'étude seront vus tous les mois pendant les 3 premiers mois, puis 3 mois par la suite, pour les visites de routine à la clinique et les services de TAR. À chaque visite, les patients feront l'objet d'un dépistage clinique de la récidive de la tuberculose, avec une radiographie pulmonaire et, dans la mesure du possible, avec les diagnostics de la tuberculose disponibles ou de nouveaux diagnostics en cours de développement et/ou de test.
- Résultat de l'étude Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le développement d'une tuberculose récurrente. La récurrence de la TB à la suite d'une rechute sera définie comme des isolats de M. tuberculosis provenant des premier et deuxième épisodes de TB qui se regroupent dans l'analyse de la polymérisation de la longueur des fragments de restriction (RFLP). La récurrence de la tuberculose à la suite d'une réinfection sera définie comme des isolats du premier et du deuxième épisode de tuberculose qui diffèrent sur l'analyse RFLP. Chaque participant à l'étude qui a une tuberculose récurrente sera évalué par le test ELISPOT gamma à l'interféron (IFN) pour comparer les réponses immunitaires des lymphocytes cytotoxiques (CTL) dans la rechute et la réinfection de la tuberculose.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
402
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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KwaZulu Natal
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Durban, KwaZulu Natal, Afrique du Sud, 4001
- CAPRISA eThekwini Clinical Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les hommes et les femmes de plus de 18 ans ayant une infection à VIH documentée et un traitement antituberculeux antérieur dans le cadre de l'essai SAPIT et START seront inscrits.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 18 ans) qui ont été diagnostiqués comme co-infectés par la tuberculose et le VIH et précédemment inscrits dans les essais SAPIT et START
- Disposé à consentir à participer à cette étude et à fournir des échantillons au référentiel K-RITH pour de futures investigations
Critère d'exclusion:
- Les patients atteints de tuberculose ultrarésistante (XDR) ne seront pas éligibles.
- Patients qui refusent leur consentement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tuberculose
Délai: Le dépistage des cas de tuberculose sera effectué sur une période de 36 mois. Les enquêtes sur la tuberculose seront menées à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de la tuberculose sur la base d'une culture positive de la tuberculose dans les expectorations.
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Le critère d'évaluation principal de cette étude sera le développement de la tuberculose.
La récurrence de la tuberculose à la suite d'une rechute sera définie comme des isolats de M.tuberculosis provenant des premier et deuxième épisodes de tuberculose qui se regroupent dans l'analyse de polymérisation de la longueur des fragments de restriction.
La récurrence de la tuberculose à la suite d'une réinfection sera définie comme des isolats du premier et du deuxième épisode de tuberculose qui diffèrent sur l'analyse RFLP.
Pour détecter la tuberculose, les patients subiront un frottis d'expectoration à chaque visite d'étude.
La radiographie pulmonaire et les prélèvements sanguins de sécurité sont effectués tous les 6 mois.
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Le dépistage des cas de tuberculose sera effectué sur une période de 36 mois. Les enquêtes sur la tuberculose seront menées à partir de la date d'inscription jusqu'à la date du diagnostic de la tuberculose sur la base d'une culture positive de la tuberculose dans les expectorations.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kogieleum Naidoo, MBChB, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
- Chercheur principal: Salim S Abdool Karim, MBCHB, PhD, Centre for the AIDS Programme of Research in South Africa
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAP005
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