重度アルツハイマー病の日本人被験者における塩酸ドネペジル 23 mg 治療の有効性と安全性と塩酸ドネペジル 10 mg 治療の継続の比較
重度アルツハイマー病の日本人被験者における塩酸ドネペジル 23 mg 治療と塩酸ドネペジル 10 mg 治療の継続の有効性と安全性を比較するための、非盲検拡張相を伴う無作為化、多施設共同、二重盲検、ダブルダミー、並行群間研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Iwate、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Nara、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Tokushima、日本
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
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Obu、Aichi、日本
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Toyoake、Aichi、日本
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Fukuoka
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Chikushi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Gunma
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Fukuoka、Gunma、日本
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Hiroshima
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Miyoshi、Hiroshima、日本
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Otake、Hiroshima、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Himeji、Hyogo、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kagawa
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Kida、Kagawa、日本
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokosuka、Kanagawa、日本
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Kyoto
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Maizuru、Kyoto、日本
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Kyushu
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Nagasaki、Kyushu、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Kitamorokata、Miyazaki、日本
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Nagano
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Ina、Nagano、日本
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
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Osaka
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Ibaraki、Osaka、日本
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Ikeda、Osaka、日本
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Sakai、Osaka、日本
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Sennan、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saitama
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Age、Saitama、日本
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Iruma、Saitama、日本
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Kasukabe、Saitama、日本
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Tokorozawa、Saitama、日本
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本
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Izunokuni、Shizuoka、日本
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Tokushima
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Anan、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Koto、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Suginami、Tokyo、日本
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 診断: 精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版 (DSM-IV-TR) 290.00 または 290.10 に一致するアルツハイマー病 (AD) の可能性の診断証拠
- スクリーニング時のミニ精神状態検査 (MMSE) 12 以上 1 以上
- スクリーニングとベースラインの両方で 90 以下かつ 10 以上の SIB
- 頭部画像（磁気共鳴画像法［MRI］またはコンピュータ断層撮影法［CT］）では、認知症の原因となる病巣の証拠はありません。
- 被験者の年齢範囲: 50歳以上の男性および女性の被験者
- 外来（介護施設入所者も対象）
- 被験者には、治験への自身の参加について別途インフォームド・コンセントを提供し、被験者と定期的に連絡を取る介護者が必要です。
- スクリーニング来院前の3か月以上、10mgの安定したドネペジル用量を1日1回単回投与する
- 錠剤を割ったり、砕いたりしてはいけないため、ホール錠剤を飲み込むことができる被験者
- 併存する病状は、特に指定がない限り、スクリーニング前に臨床的に安定していなければなりません。
- スクリーニング活動を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを対象者（可能な場合）、または対象者の法定後見人もしくはその他の代理人（必要に応じて日本の規制に従って）から取得します。
除外基準
- 認知または認知を評価する能力に影響を与える障害の既知の既往歴があるが、ADとは区別できる対象
- 他の器質的疾患を合併した認知症またはせん妄を伴うAD患者
- -ドネペジルもしくはピペリジン誘導体、または治験薬製剤中のいずれかの賦形剤に対する既知の過敏症
- 無作為化後24週間以内に老人ホームで暮らすことが予想される患者（一時的な場合は対象）
- 禁止されている事前または併用薬の使用。 メマンチンは、1日あたり20 mg以下の処方用量で服用する場合、その用量がスクリーニング前の少なくとも6か月間安定していれば許可されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10mg群
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グループ内の被験者 - 10 mg: 1～4週目：1日1回ドネペジル10mgとドネペジル5mgに一致するプラセボ、5～28週目：1日1回ドネペジル10mgとドネペジル23mgに一致するプラセボ、29～32週目：1日1回ドネペジル5mg、10mgと一致するプラセボドネペジル 23 mg、33 ～ 52 週目: 1 日 1 回ドネペジル 23 mg グループ内の被験者 - 23 mg: 1週目から4週目：1日1回ドネペジル5mgおよび10mg、5週目から28週目：1日1回ドネペジル23mgおよびドネペジル10mgに一致するプラセボ、29週目から32週目：1日1回ドネペジル23mg、およびドネペジル5mgおよび10mgに一致するプラセボ。 mg、33 ～ 52 週目: 1 日 1 回ドネペジル 23 mg |
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アクティブコンパレータ：23mg群
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グループ内の被験者 - 10 mg: 1～4週目：1日1回ドネペジル10mgとドネペジル5mgに一致するプラセボ、5～28週目：1日1回ドネペジル10mgとドネペジル23mgに一致するプラセボ、29～32週目：1日1回ドネペジル5mg、10mgと一致するプラセボドネペジル 23 mg、33 ～ 52 週目: 1 日 1 回ドネペジル 23 mg グループ内の被験者 - 23 mg: 1週目から4週目：1日1回ドネペジル5mgおよび10mg、5週目から28週目：1日1回ドネペジル23mgおよびドネペジル10mgに一致するプラセボ、29週目から32週目：1日1回ドネペジル23mg、およびドネペジル5mgおよび10mgに一致するプラセボ。 mg、33 ～ 52 週目: 1 日 1 回ドネペジル 23 mg |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度障害バッテリー (SIB)
時間枠：24週間
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SIB: 合計 SIB スコアのベースラインから 24 週目への変化 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
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24週間
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臨床医のインタビューに基づく変化の印象と介護者の入力バージョン (CIBIC+)
時間枠：24週間
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CIBIC+: 24 週目の全体的な変化スコア - Last Observation Carried Forward (LOCF)
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24週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Naoki Kubota、Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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