Comparar la eficacia y la seguridad del tratamiento con 23 mg de clorhidrato de donepezilo con la continuación del tratamiento con 10 mg de clorhidrato de donepezilo en sujetos japoneses con enfermedad de Alzheimer grave

Criterios de inclusión

• Diagnóstico: evidencia diagnóstica de probable enfermedad de Alzheimer (EA) consistente con el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV-TR) 290.00 o 290.10
• Mini Examen del Estado Mental (MMSE) menor o igual a 12 y mayor o igual a 1 inclusive, en la Selección
• SIB menor o igual a 90 y mayor o igual a 10 tanto en la selección como en la línea de base
• No hay evidencia de enfermedad focal para explicar la demencia en ninguna imagen craneal (imágenes por resonancia magnética [IRM] o tomografía computarizada [TC]).
• Rango de edad del sujeto: sujetos masculinos y femeninos mayores o iguales a 50 años de edad inclusive
• Pacientes ambulatorios (los pacientes en hogares de ancianos son elegibles)
• El sujeto debe tener un cuidador que le dará su consentimiento informado por separado para su propia participación en el estudio, quien tendrá contacto regular con el sujeto.
• Dosis estable de donepezil de 10 mg, tomada como dosis única diaria durante más de o igual a 3 meses antes de la visita de selección
• Sujetos que pueden tragar comprimidos perforados, ya que los comprimidos no deben romperse ni triturarse
• Las condiciones médicas comórbidas deben estar clínicamente estables antes de la selección, a menos que se especifique lo contrario.
• Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto (si es posible) o del tutor legal del sujeto u otro representante (de acuerdo con las regulaciones japonesas, según corresponda) antes de comenzar las actividades de detección.

Criterio de exclusión

• Sujetos con antecedentes conocidos de trastornos que afectan la cognición o la capacidad de evaluar la cognición pero que se distinguen de la EA
• Sujetos con demencia complicada por otra enfermedad orgánica o EA con delirio
• Hipersensibilidad conocida al donepezilo o a los derivados de la piperidina, o a cualquiera de los excipientes en la formulación del fármaco del estudio
• Pacientes que se espera que vivan en un hogar de ancianos dentro de las 24 semanas posteriores a la aleatorización (elegibles si son temporales)
• Uso de cualquier medicamento anterior o concomitante prohibido. Se permitirá la memantina si se toma en dosis prescritas inferiores o iguales a 20 mg/día, siempre que la dosis haya sido estable durante al menos 6 meses antes de la selección.