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Confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Donepezil cloridrato 23 mg con la prosecuzione del trattamento con Donepezil cloridrato 10 mg in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer grave

16 giugno 2023 aggiornato da: Eisai Co., Ltd.

Studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli con una fase di estensione in aperto per confrontare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con Donepezil cloridrato 23 mg con la prosecuzione del trattamento con Donepezil cloridrato 10 mg in soggetti giapponesi con malattia di Alzheimer grave

Lo scopo di questo studio è confrontare 23 mg di donepezil a rilascio prolungato con la formulazione attualmente in commercio di 10 mg di donepezil a rilascio immediato in pazienti con malattia di Alzheimer grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

351

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Akita, Giappone
      • Chiba, Giappone
      • Fukuoka, Giappone
      • Hiroshima, Giappone
      • Iwate, Giappone
      • Kagoshima, Giappone
      • Kochi, Giappone
      • Kyoto, Giappone
      • Nara, Giappone
      • Osaka, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Tokushima, Giappone
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Giappone
      • Obu, Aichi, Giappone
      • Toyoake, Aichi, Giappone
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Giappone
      • Kitakyushu, Fukuoka, Giappone
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Giappone
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Giappone
      • Otake, Hiroshima, Giappone
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Giappone
      • Himeji, Hyogo, Giappone
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Giappone
      • Takamatsu, Kagawa, Giappone
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone
      • Sagamihara, Kanagawa, Giappone
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Giappone
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Giappone
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Giappone
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Giappone
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Giappone
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Giappone
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Giappone
      • Ikeda, Osaka, Giappone
      • Sakai, Osaka, Giappone
      • Sennan, Osaka, Giappone
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
    • Saitama
      • Age, Saitama, Giappone
      • Iruma, Saitama, Giappone
      • Kasukabe, Saitama, Giappone
      • Tokorozawa, Saitama, Giappone
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Giappone
      • Izunokuni, Shizuoka, Giappone
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Giappone
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
      • Kodaira, Tokyo, Giappone
      • Koto, Tokyo, Giappone
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone
      • Setagaya, Tokyo, Giappone
      • Suginami, Tokyo, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi: evidenza diagnostica di probabile malattia di Alzheimer (AD) coerente con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV-TR) 290,00 o 290,10
  • Mini Mental State Examination (MMSE) minore o uguale a 12 e maggiore o uguale a 1 compreso, allo Screening
  • SIB minore o uguale a 90 e maggiore o uguale a 10 sia allo screening che al basale
  • Nessuna evidenza di malattia focale per spiegare la demenza su qualsiasi immagine cranica (risonanza magnetica [MRI] o tomografia computerizzata [TC]).
  • Fascia di età dei soggetti: soggetti di sesso maschile e femminile di età superiore o uguale a 50 anni inclusi
  • Ambulatoriali (i pazienti nelle case di cura sono ammissibili)
  • Il soggetto deve avere un caregiver che fornirà il consenso informato separatamente per la propria partecipazione allo studio, che avrà contatti regolari con il soggetto.
  • Dose stabile di donepezil di 10 mg, assunta come singola dose giornaliera per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi prima della visita di screening
  • Soggetti che possono ingoiare compresse forate, poiché le compresse non devono essere rotte o frantumate
  • Le condizioni mediche di comorbilità devono essere clinicamente stabili prima dello screening se non diversamente specificato.
  • Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto (se possibile) o dal tutore legale del soggetto o altro rappresentante (secondo le normative giapponesi a seconda dei casi) prima dell'inizio delle attività di screening.

Criteri di esclusione

  • Soggetti con una storia nota di disturbi che influenzano la cognizione o la capacità di valutare la cognizione ma sono distinguibili dall'AD
  • Soggetti con demenza complicata da altre malattie organiche o AD con delirium
  • Ipersensibilità nota al donepezil o ai derivati ​​della piperidina o a uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco in studio
  • Pazienti che dovrebbero vivere in una casa di cura entro 24 settimane dalla randomizzazione (idoneo se temporaneo)
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito precedente o concomitante. La memantina sarà consentita se assunta alle dosi prescritte inferiori o uguali a 20 mg/giorno, a condizione che la dose sia rimasta stabile per almeno 6 mesi prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo da 10 mg
Droga: E2020

Soggetti nel gruppo-10 mg:

Settimana da 1 a 4: donepezil 10 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 5 mg, settimana da 5 a 28: donepezil 10 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 23 mg, settimana da 29 a 32: donepezil 5 mg, 10 mg una volta al giorno e placebo corrispondente donepezil 23 mg, dalla settimana 33 alla 52: una volta al giorno donepezil 23 mg

Droga: E2020

Soggetti nel gruppo-23 mg:

Dalla settimana 1 alla 4: donepezil 5 mg e 10 mg una volta al giorno, dalla settimana 5 alla 28: donepezil 23 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 10 mg, dalla settimana 29 alla 32: donepezil 23 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 5 mg e 10 mg, dalla settimana 33 alla 52: donepezil 23 mg una volta al giorno
Comparatore attivo: Gruppo 23 mg
Droga: E2020

Soggetti nel gruppo-10 mg:

Settimana da 1 a 4: donepezil 10 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 5 mg, settimana da 5 a 28: donepezil 10 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 23 mg, settimana da 29 a 32: donepezil 5 mg, 10 mg una volta al giorno e placebo corrispondente donepezil 23 mg, dalla settimana 33 alla 52: una volta al giorno donepezil 23 mg

Droga: E2020

Soggetti nel gruppo-23 mg:

Dalla settimana 1 alla 4: donepezil 5 mg e 10 mg una volta al giorno, dalla settimana 5 alla 28: donepezil 23 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 10 mg, dalla settimana 29 alla 32: donepezil 23 mg una volta al giorno e placebo corrispondente a donepezil 5 mg e 10 mg, dalla settimana 33 alla 52: donepezil 23 mg una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La batteria per gravi disabilità (SIB)
Lasso di tempo: 24 settimane
Autolesionismo: variazione dal basale alla settimana 24 nel punteggio totale dell'autolesionismo - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
24 settimane
L'impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, più la versione di input del caregiver (CIBIC+)
Lasso di tempo: 24 settimane
CIBIC+: punteggio di modifica complessivo alla settimana 24 - Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

27 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E2020-J081-343

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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