Jämför effektiviteten och säkerheten för Donepezil Hydrochloride 23 mg-behandling med fortsatt behandling med Donepezil Hydrochloride 10 mg hos japanska patienter med svår Alzheimers sjukdom
16 juni 2023 uppdaterad av: Eisai Co., Ltd.
Randomiserad, multicenter, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgruppsstudie med en öppen förlängningsfas för att jämföra effektiviteten och säkerheten för Donepezil Hydrochloride 23 mg behandling med fortsättning av Donepezil Hydrochloride 10 mg behandling hos japanska patienter med svår Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att jämföra 23 mg donepezil fördröjd frisättning med den för närvarande marknadsförda formuleringen av 10 mg donepezil omedelbar frisättning hos patienter med svår Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
351
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Akita, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Iwate, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nara, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Tokushima, Japan
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan
-
Obu, Aichi, Japan
-
Toyoake, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Fukuoka, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japan
-
Otake, Hiroshima, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Himeji, Hyogo, Japan
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japan
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan
-
-
Kyushu
-
Nagasaki, Kyushu, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Miyazaki
-
Kitamorokata, Miyazaki, Japan
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japan
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japan
-
Ikeda, Osaka, Japan
-
Sakai, Osaka, Japan
-
Sennan, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Age, Saitama, Japan
-
Iruma, Saitama, Japan
-
Kasukabe, Saitama, Japan
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Koto, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Suginami, Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Diagnos: diagnostiska bevis på sannolik Alzheimers sjukdom (AD) i överensstämmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV-TR) 290.00 eller 290.10
- Mini Mental State Examination (MMSE) mindre än eller lika med 12 och större än eller lika med 1 inklusive, vid screening
- SIB mindre än eller lika med 90 och större än eller lika med 10 vid både screening och baslinje
- Inga tecken på fokal sjukdom som kan förklara demens på någon kranial bild (magnetisk resonanstomografi [MRT] eller datortomografi [CT]).
- Ämnes åldersintervall: manliga och kvinnliga försökspersoner över eller lika med 50 års ålder inklusive
- Öppenvårdspatienter (patienter på vårdhem är berättigade)
- Försökspersonen ska ha en vårdgivare som ska ge ett informerat samtycke separat för sitt eget deltagande i studien, som kommer att ha regelbunden kontakt med försökspersonen.
- Stabil donepezildos på 10 mg, taget som en enstaka daglig dos i mer än eller lika med 3 månader före screeningbesöket
- Försökspersoner som kan svälja håltabletter, eftersom tabletter inte ska brytas eller krossas
- Komorbida medicinska tillstånd måste vara kliniskt stabila före screening om inget annat anges.
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från försökspersonen (om möjligt) eller från försökspersonens vårdnadshavare eller annan representant (enligt japanska bestämmelser som är lämpligt) innan screeningaktiviteter påbörjas.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med en känd historia av störningar som påverkar kognition eller förmåga att bedöma kognition men som kan skiljas från AD
- Personer med demens komplicerad av annan organisk sjukdom eller AD med delirium
- Känd överkänslighet mot donepezil eller piperidinderivat, eller mot något av hjälpämnena i studieläkemedlets formulering
- Patienter som förväntas bo på ett vårdhem inom 24 veckor efter randomisering (berättigade om tillfälligt)
- Användning av förbjudna tidigare eller samtidiga läkemedel. Memantin kommer att tillåtas om det tas i föreskrivna doser som är mindre än eller lika med 20 mg/dag, förutsatt att dosen har varit stabil i minst 6 månader före screening.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 mg grupp
|
Försökspersoner i gruppen-10 mg: Vecka 1 till 4: En gång dagligen donepezil 10 mg och placebo matchande donepezil 5 mg, vecka 5 till 28: En gång dagligen donepezil 10 mg och placebo matchande donepezil 23 mg, vecka 29 till 32: En gång dagligen donepezil 5 mg, 10 mg och placebo matchning donepezil 23 mg, vecka 33 till 52: En gång dagligen donepezil 23 mg Försökspersoner i gruppen-23 mg: Vecka 1 till 4: En gång dagligen donepezil 5 mg och 10 mg, Vecka 5 till 28: En gång dagligen donepezil 23 mg och placebo matchande donepezil 10 mg, Vecka 29 till 32: En gång dagligen donepezil 23 mg, och placebo matchande donepezil 5 mg och 10 mg, vecka 33 till 52: En gång dagligen donepezil 23 mg |
|
Aktiv komparator: 23 mg grupp
|
Försökspersoner i gruppen-10 mg: Vecka 1 till 4: En gång dagligen donepezil 10 mg och placebo matchande donepezil 5 mg, vecka 5 till 28: En gång dagligen donepezil 10 mg och placebo matchande donepezil 23 mg, vecka 29 till 32: En gång dagligen donepezil 5 mg, 10 mg och placebo matchning donepezil 23 mg, vecka 33 till 52: En gång dagligen donepezil 23 mg Försökspersoner i gruppen-23 mg: Vecka 1 till 4: En gång dagligen donepezil 5 mg och 10 mg, Vecka 5 till 28: En gång dagligen donepezil 23 mg och placebo matchande donepezil 10 mg, Vecka 29 till 32: En gång dagligen donepezil 23 mg, och placebo matchande donepezil 5 mg och 10 mg, vecka 33 till 52: En gång dagligen donepezil 23 mg |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Severe Impairment Battery (SIB)
Tidsram: 24 veckor
|
SIB: ändra från Baseline till Vecka 24 i den totala SIB-poängen - Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
24 veckor
|
|
Klinikerns intervjubaserade intryck av förändring, plus vårdgivarens indataversion (CIBIC+)
Tidsram: 24 veckor
|
CIBIC+: övergripande förändringspoäng vid vecka 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2012
Första postat (Beräknad)
27 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2023
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Nootropa medel
- Kolinesterashämmare
- Donepezil
Andra studie-ID-nummer
- E2020-J081-343
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .