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Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit 23 mg Donepezilhydrochlorid mit der Fortsetzung der Behandlung mit 10 mg Donepezilhydrochlorid bei japanischen Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit

16. Juni 2023 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Doppel-Dummy-Parallelgruppenstudie mit einer offenen Verlängerungsphase zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit 23 mg Donepezilhydrochlorid mit der Fortsetzung der Behandlung mit 10 mg Donepezilhydrochlorid bei japanischen Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, 23 mg Donepezil mit verzögerter Freisetzung mit der derzeit vermarkteten Formulierung von 10 mg Donepezil mit sofortiger Freisetzung bei Patienten mit schwerer Alzheimer-Krankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

351

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nara, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Obu, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
      • Otake, Hiroshima, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan
      • Ikeda, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sennan, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kasukabe, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Suginami, Tokyo, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Diagnose: diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit (AD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) 290.00 oder 290.10
  • Mini Mental State Examination (MMSE) kleiner oder gleich 12 und größer oder gleich 1 (einschließlich) beim Screening
  • SIB kleiner oder gleich 90 und größer oder gleich 10 sowohl beim Screening als auch bei der Baseline
  • Auf keinem Schädelbild (Magnetresonanztomographie [MRT] oder Computertomographie [CT]) gibt es Hinweise auf eine fokale Erkrankung, die eine Demenz erklären könnte.
  • Altersgruppe der Probanden: männliche und weibliche Probanden ab einem Alter von mindestens 50 Jahren
  • Ambulante Patienten (Anspruchsberechtigt sind Patienten in Pflegeheimen)
  • Der Proband muss einen Betreuer haben, der seine/ihre gesonderte Einwilligung für seine/ihre eigene Teilnahme an der Studie erteilt und regelmäßigen Kontakt mit dem Probanden hat.
  • Stabile Donepezil-Dosis von 10 mg, eingenommen als einzelne Tagesdosis für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Personen, die Lochtabletten schlucken können, da Tabletten nicht zerbrochen oder zerdrückt werden sollten
  • Sofern nicht anders angegeben, müssen komorbide Erkrankungen vor dem Screening klinisch stabil sein.
  • Vor Beginn der Screening-Aktivitäten wird eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden (falls möglich) oder des Erziehungsberechtigten des Probanden oder eines anderen Vertreters (je nach japanischen Vorschriften) eingeholt.

Ausschlusskriterien

  • Personen mit einer bekannten Vorgeschichte von Störungen, die die Kognition oder die Fähigkeit zur Kognitionsbeurteilung beeinträchtigen, sich aber von AD unterscheiden lassen
  • Personen mit Demenz, die durch andere organische Erkrankungen kompliziert wird, oder AD mit Delir
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Donepezil- oder Piperidinderivate oder einen der sonstigen Bestandteile der Studienmedikamentenformulierung
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von 24 Wochen nach der Randomisierung in einem Pflegeheim leben (berechtigt, wenn vorübergehend)
  • Verwendung jeglicher verbotener vorheriger oder begleitender Medikamente. Memantin ist zulässig, wenn es in vorgeschriebenen Dosen von höchstens 20 mg/Tag eingenommen wird, vorausgesetzt, dass die Dosis vor dem Screening mindestens 6 Monate lang stabil war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10-mg-Gruppe
Arzneimittel: E2020

Probanden in der Gruppe-10 mg:

Woche 1 bis 4: Einmal täglich 10 mg Donepezil und passendes Placebo 5 mg Donepezil, Woche 5 bis 28: Einmal täglich 10 mg Donepezil und passendes Placebo 23 mg Donepezil, Woche 29 bis 32: Einmal täglich 5 mg, 10 mg Donepezil und passendes Placebo Donepezil 23 mg, Woche 33 bis 52: Einmal täglich Donepezil 23 mg

Arzneimittel: E2020

Probanden in der Gruppe-23 mg:

Woche 1 bis 4: Einmal täglich 5 mg und 10 mg Donepezil, Woche 5 bis 28: Einmal täglich 23 mg Donepezil und Placebo entsprechend 10 mg Donepezil, Woche 29 bis 32: Einmal täglich 23 mg Donepezil und Placebo entsprechend 5 mg und 10 mg Donepezil mg, Woche 33 bis 52: Einmal täglich 23 mg Donepezil
Aktiver Komparator: 23-mg-Gruppe
Arzneimittel: E2020

Probanden in der Gruppe-10 mg:

Woche 1 bis 4: Einmal täglich 10 mg Donepezil und passendes Placebo 5 mg Donepezil, Woche 5 bis 28: Einmal täglich 10 mg Donepezil und passendes Placebo 23 mg Donepezil, Woche 29 bis 32: Einmal täglich 5 mg, 10 mg Donepezil und passendes Placebo Donepezil 23 mg, Woche 33 bis 52: Einmal täglich Donepezil 23 mg

Arzneimittel: E2020

Probanden in der Gruppe-23 mg:

Woche 1 bis 4: Einmal täglich 5 mg und 10 mg Donepezil, Woche 5 bis 28: Einmal täglich 23 mg Donepezil und Placebo entsprechend 10 mg Donepezil, Woche 29 bis 32: Einmal täglich 23 mg Donepezil und Placebo entsprechend 5 mg und 10 mg Donepezil mg, Woche 33 bis 52: Einmal täglich 23 mg Donepezil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Severe Impairment Battery (SIB)
Zeitfenster: 24 Wochen
SIB: Änderung des SIB-Gesamtscores von Baseline zu Woche 24 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 Wochen
Der auf Interviews basierende Eindruck der Veränderung durch den Kliniker, plus Version mit Angaben des Pflegepersonals (CIBIC+)
Zeitfenster: 24 Wochen
CIBIC+: Gesamtänderungswert in Woche 24 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2020-J081-343

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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