Sammenlign effekten og sikkerheten til Donepezil Hydrochloride 23 mg behandling med fortsettelse av Donepezil Hydrochloride 10 mg behandling hos japanske personer med alvorlig Alzheimers sykdom
16. juni 2023 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.
Randomisert, multisenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppestudie med en åpen utvidelsesfase for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til Donepezil Hydrochloride 23 mg behandling med fortsettelse av Donepezil Hydrochloride 10 mg behandling hos japanske personer med alvorlig Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å sammenligne 23 mg donepezil vedvarende frigjøring med den nåværende markedsførte formuleringen av 10 mg donepezil øyeblikkelig frigjøring hos pasienter med alvorlig Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
351
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akita, Japan
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Iwate, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kochi, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Nara, Japan
-
Osaka, Japan
-
Saitama, Japan
-
Tokushima, Japan
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japan
-
Obu, Aichi, Japan
-
Toyoake, Aichi, Japan
-
-
Fukuoka
-
Chikushi, Fukuoka, Japan
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japan
-
-
Gunma
-
Fukuoka, Gunma, Japan
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japan
-
Otake, Hiroshima, Japan
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japan
-
Himeji, Hyogo, Japan
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japan
-
Takamatsu, Kagawa, Japan
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
-
Yokosuka, Kanagawa, Japan
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japan
-
-
Kyushu
-
Nagasaki, Kyushu, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Miyazaki
-
Kitamorokata, Miyazaki, Japan
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japan
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japan
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japan
-
Ikeda, Osaka, Japan
-
Sakai, Osaka, Japan
-
Sennan, Osaka, Japan
-
Takatsuki, Osaka, Japan
-
-
Saitama
-
Age, Saitama, Japan
-
Iruma, Saitama, Japan
-
Kasukabe, Saitama, Japan
-
Tokorozawa, Saitama, Japan
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japan
-
Izunokuni, Shizuoka, Japan
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japan
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
Koto, Tokyo, Japan
-
Ota-ku, Tokyo, Japan
-
Setagaya, Tokyo, Japan
-
Suginami, Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Diagnose: diagnostiske bevis på sannsynlig Alzheimers sykdom (AD) i samsvar med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV-TR) 290.00 eller 290.10
- Mini Mental State Examination (MMSE) mindre enn eller lik 12 og større enn eller lik 1 inklusive, ved screening
- SIB mindre enn eller lik 90 og større enn eller lik 10 ved både screening og baseline
- Ingen tegn på fokal sykdom som kan forklare demens på noe kraniebilde (magnetisk resonanstomografi [MRI] eller computertomografi [CT]).
- Aldersgruppe: mannlige og kvinnelige forsøkspersoner over eller lik 50 år inkludert
- Polikliniske pasienter (pasienter i sykehjem er kvalifisert)
- Forsøkspersonen skal ha en omsorgsperson som skal gi informert samtykke separat for egen deltakelse i studien, som vil ha jevnlig kontakt med forsøkspersonen.
- Stabil donepezildose på 10 mg, tatt som en enkelt daglig dose i mer enn eller lik 3 måneder før screeningbesøket
- Personer som kan svelge hulltabletter, da tabletter ikke skal knuses eller knuses
- Komorbide medisinske tilstander må være klinisk stabile før screening med mindre annet er spesifisert.
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra forsøkspersonen (hvis mulig) eller fra forsøkspersonens juridiske verge eller annen representant (i henhold til japanske forskrifter som er relevant) før screeningaktiviteter påbegynnes.
Eksklusjonskriterier
- Personer med en kjent historie med lidelser som påvirker kognisjon eller evnen til å vurdere kognisjon, men som kan skilles fra AD
- Personer med demens komplisert av annen organisk sykdom eller AD med delirium
- Kjent overfølsomhet overfor donepezil eller piperidinderivater, eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen
- Pasienter som forventes å bo på sykehjem innen 24 uker etter randomisering (kvalifisert hvis midlertidig)
- Bruk av forbudte tidligere eller samtidige medisiner. Memantin vil være tillatt dersom det tas i foreskrevne doser som er mindre enn eller lik 20 mg/dag, forutsatt at dosen har vært stabil i minst 6 måneder før screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 mg gruppe
|
Forsøkspersoner i gruppen-10 mg: Uke 1 til 4: En gang daglig donepezil 10 mg og placebo matchende donepezil 5 mg, uke 5 til 28: En gang daglig donepezil 10 mg og placebo matchende donepezil 23 mg, uke 29 til 32: En gang daglig donepezil 5 mg, 10 mg og placebo matching donepezil 23 mg, uke 33 til 52: En gang daglig donepezil 23 mg Forsøkspersoner i gruppen-23 mg: Uke 1 til 4: En gang daglig donepezil 5 mg og 10 mg, uke 5 til 28: En gang daglig donepezil 23 mg og placebo matchende donepezil 10 mg, uke 29 til 32: En gang daglig donepezil 23 mg, og placebo matchende donepezil 5 mg og 10 mg, uke 33 til 52: En gang daglig donepezil 23 mg |
|
Aktiv komparator: 23 mg gruppe
|
Forsøkspersoner i gruppen-10 mg: Uke 1 til 4: En gang daglig donepezil 10 mg og placebo matchende donepezil 5 mg, uke 5 til 28: En gang daglig donepezil 10 mg og placebo matchende donepezil 23 mg, uke 29 til 32: En gang daglig donepezil 5 mg, 10 mg og placebo matching donepezil 23 mg, uke 33 til 52: En gang daglig donepezil 23 mg Forsøkspersoner i gruppen-23 mg: Uke 1 til 4: En gang daglig donepezil 5 mg og 10 mg, uke 5 til 28: En gang daglig donepezil 23 mg og placebo matchende donepezil 10 mg, uke 29 til 32: En gang daglig donepezil 23 mg, og placebo matchende donepezil 5 mg og 10 mg, uke 33 til 52: En gang daglig donepezil 23 mg |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Batteriet for alvorlig svekkelse (SIB)
Tidsramme: 24 uker
|
SIB: endre fra baseline til uke 24 i den totale SIB-poengsummen - Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
24 uker
|
|
Klinikerens intervjubaserte inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninndataversjon (CIBIC+)
Tidsramme: 24 uker
|
CIBIC+: samlet endringsscore ved uke 24 – siste observasjon fremført (LOCF)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
27. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2023
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Tauopatier
- Demens
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Donepezil
Andre studie-ID-numre
- E2020-J081-343
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .