在患有严重阿尔茨海默氏病的日本受试者中比较盐酸多奈哌齐 23 mg 治疗与盐酸多奈哌齐 10 mg 继续治疗的疗效和安全性
随机、多中心、双盲、双模拟、平行组研究和开放标签扩展阶段，以比较盐酸多奈哌齐 23 mg 治疗与持续盐酸多奈哌齐 10 mg 治疗对患有严重阿尔茨海默氏病的日本受试者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Akita、日本
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Hiroshima、日本
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Iwate、日本
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Kagoshima、日本
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Kochi、日本
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Kyoto、日本
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Nara、日本
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Osaka、日本
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Saitama、日本
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Tokushima、日本
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Aichi
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Anjo、Aichi、日本
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Obu、Aichi、日本
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Toyoake、Aichi、日本
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Fukuoka
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Chikushi、Fukuoka、日本
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Kitakyushu、Fukuoka、日本
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Gunma
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Fukuoka、Gunma、日本
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Hiroshima
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Miyoshi、Hiroshima、日本
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Otake、Hiroshima、日本
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Hyogo
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Amagasaki、Hyogo、日本
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Himeji、Hyogo、日本
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
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Kagawa
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Kida、Kagawa、日本
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Takamatsu、Kagawa、日本
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
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Sagamihara、Kanagawa、日本
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Yokohama、Kanagawa、日本
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Yokosuka、Kanagawa、日本
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Kyoto
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Maizuru、Kyoto、日本
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Kyushu
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Nagasaki、Kyushu、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Miyazaki
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Kitamorokata、Miyazaki、日本
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Nagano
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Ina、Nagano、日本
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Niigata
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Nagaoka、Niigata、日本
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Okayama
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Kurashiki、Okayama、日本
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Osaka
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Ibaraki、Osaka、日本
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Ikeda、Osaka、日本
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Sakai、Osaka、日本
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Sennan、Osaka、日本
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Takatsuki、Osaka、日本
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Saitama
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Age、Saitama、日本
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Iruma、Saitama、日本
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Kasukabe、Saitama、日本
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Tokorozawa、Saitama、日本
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Shizuoka
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Fuji、Shizuoka、日本
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Izunokuni、Shizuoka、日本
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Tokushima
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Anan、Tokushima、日本
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本
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Kodaira、Tokyo、日本
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Koto、Tokyo、日本
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Ota-ku、Tokyo、日本
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Setagaya、Tokyo、日本
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Suginami、Tokyo、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 诊断：可能的阿尔茨海默氏病 (AD) 的诊断证据与精神疾病诊断和统计手册第四版 (DSM-IV-TR) 290.00 或 290.10 一致
- 筛选时的简易精神状态检查 (MMSE) 小于或等于 12 且大于或等于 1
- 在筛选和基线时 SIB 小于或等于 90 且大于或等于 10
- 在任何颅骨图像（磁共振成像 [MRI] 或计算机断层扫描 [CT]）上都没有局灶性疾病的证据来解释痴呆症。
- 受试者年龄范围：男性和女性受试者大于或等于50岁（含）
- 门诊病人（疗养院的病人有资格）
- 受试者必须有一位看护人，该看护人将为他/她自己参与研究单独提供知情同意书，该看护人将与受试者保持定期联系。
- 稳定的多奈哌齐剂量为 10 mg，在筛选访视前作为单次每日剂量服用大于或等于 3 个月
- 可以吞咽孔药片的受试者，因为药片不应破碎或压碎
- 除非另有说明，否则在筛选之前，合并症的医疗状况必须在临床上稳定。
- 在开始筛选活动之前，将从受试者（如果可能）或受试者的法定监护人或其他代表（根据日本法规酌情）获得书面知情同意书。
排除标准
- 具有影响认知或评估认知能力但可与 AD 区分的已知疾病史的受试者
- 痴呆并发其他器质性疾病或 AD 伴谵妄的受试者
- 已知对多奈哌齐或哌啶衍生物或研究药物制剂中的任何赋形剂过敏
- 预期在随机分组后 24 周内住在疗养院的患者（如果是临时的则符合条件）
- 使用任何禁止的先前或伴随药物。 如果以小于或等于 20 毫克/天的规定剂量服用美金刚，则允许使用美金刚，前提是该剂量在筛选前已稳定至少 6 个月。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10毫克组
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Group-10 mg 中的受试者： 第 1 至 4 周：每天一次多奈哌齐 10 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 5 周第 5 至 28 周：每天一次多奈哌齐 10 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 23 mg，第 29 至 32 周：每天一次多奈哌齐 5 mg、10 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 23 毫克，第 33 至 52 周：每日一次多奈哌齐 23 毫克 Group-23 mg 中的受试者： 第 1 至 4 周：每日一次多奈哌齐 5 mg 和 10 mg，第 5 至 28 周：每日一次多奈哌齐 23 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 10 mg，第 29 至 32 周：每日一次多奈哌齐 23 mg，安慰剂匹配多奈哌齐 5 mg 和 10毫克，第 33 至 52 周：每日一次多奈哌齐 23 毫克 |
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有源比较器：23毫克组
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Group-10 mg 中的受试者： 第 1 至 4 周：每天一次多奈哌齐 10 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 5 周第 5 至 28 周：每天一次多奈哌齐 10 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 23 mg，第 29 至 32 周：每天一次多奈哌齐 5 mg、10 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 23 毫克，第 33 至 52 周：每日一次多奈哌齐 23 毫克 Group-23 mg 中的受试者： 第 1 至 4 周：每日一次多奈哌齐 5 mg 和 10 mg，第 5 至 28 周：每日一次多奈哌齐 23 mg 和安慰剂匹配多奈哌齐 10 mg，第 29 至 32 周：每日一次多奈哌齐 23 mg，安慰剂匹配多奈哌齐 5 mg 和 10毫克，第 33 至 52 周：每日一次多奈哌齐 23 毫克 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重损伤电池 (SIB)
大体时间：24周
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SIB：SIB 总分从基线到第 24 周的变化 - 上次观察结转 (LOCF)
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24周
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临床医生基于访谈的印象变化，加上护理人员输入版本 (CIBIC+)
大体时间：24周
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CIBIC+：第 24 周的总体变化分数 - 上次观察结转 (LOCF)
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24周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Naoki Kubota、Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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