Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil Hydrochloride 23 mg behandling med fortsættelse af Donepezil Hydrochloride 10 mg behandling hos japanske forsøgspersoner med svær Alzheimers sygdom

16. juni 2023 opdateret af: Eisai Co., Ltd.

Randomiseret, multicenter, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppeundersøgelse med en åben forlængelsesfase for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Donepezil Hydrochloride 23 mg behandling med fortsat Donepezil Hydrochloride 10 mg behandling hos japanske forsøgspersoner med svær Alzheimers sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne 23 mg donepezil vedvarende frigivelse med den aktuelt markedsførte formulering af 10 mg donepezil øjeblikkelig frigivelse hos patienter med svær Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

351

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nara, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Obu, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
      • Otake, Hiroshima, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan
      • Ikeda, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sennan, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kasukabe, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Suginami, Tokyo, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnose: diagnostisk bevis for sandsynlig Alzheimers sygdom (AD) i overensstemmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV-TR) 290.00 eller 290.10
  • Mini Mental State Examination (MMSE) mindre end eller lig med 12 og større end eller lig med 1 inklusive, ved screening
  • SIB mindre end eller lig med 90 og større end eller lig med 10 ved både screening og baseline
  • Ingen tegn på fokal sygdom, der kan forklare demens på noget kraniebillede (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] eller computertomografi [CT]).
  • Emnets aldersgruppe: mandlige og kvindelige forsøgspersoner over eller lig med 50 år inklusive
  • Ambulante patienter (patienter på plejehjem er berettigede)
  • Forsøgspersonen skal have en pårørende, der særskilt giver informeret samtykke til sin egen deltagelse i undersøgelsen, som vil have regelmæssig kontakt med forsøgspersonen.
  • Stabil donepezildosis på 10 mg, taget som en enkelt daglig dosis i mere end eller lig med 3 måneder før screeningsbesøget
  • Forsøgspersoner, der kan sluge hultabletter, da tabletter ikke bør knuses eller knuses
  • Comorbide medicinske tilstande skal være klinisk stabile før screening, medmindre andet er angivet.
  • Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersonen (hvis muligt) eller fra forsøgspersonens juridiske værge eller anden repræsentant (i henhold til japanske regler, alt efter hvad der er relevant) før påbegyndelse af screeningsaktiviteter.

Eksklusionskriterier

  • Personer med en kendt historie med lidelser, der påvirker kognition eller evnen til at vurdere kognition, men som kan skelnes fra AD
  • Personer med demens kompliceret af anden organisk sygdom eller AD med delirium
  • Kendt overfølsomhed over for donepezil eller piperidinderivater eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i studiets lægemiddelformulering
  • Patienter, der forventes at bo på et plejehjem inden for 24 uger efter randomisering (berettigede, hvis midlertidige)
  • Brug af enhver forbudt tidligere eller samtidig medicin. Memantin vil være tilladt, hvis det tages i ordinerede doser, der er mindre end eller lig med 20 mg/dag, forudsat at dosis har været stabil i mindst 6 måneder før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 mg gruppe
Medicin: E2020

Forsøgspersoner i gruppen-10 mg:

Uge 1 til 4: Donepezil én gang dagligt 10 mg og placebo-matchende donepezil 5 mg, uge ​​5 til 28: én gang dagligt donepezil 10 mg og placebo-matchende donepezil 23 mg, uge ​​29 til 32: én gang dagligt donepezil 5 mg, 10 mg og placebo-matching donepezil 23 mg, uge ​​33 til 52: 1 gang daglig donepezil 23 mg

Medicin: E2020

Forsøgspersoner i gruppen-23 mg:

Uge 1 til 4: 1 gang daglig donepezil 5 mg og 10 mg, uge ​​5 til 28: 1 gang daglig donepezil 23 mg og placebo matchende donepezil 10 mg, uge ​​29 til 32: 1 gang daglig donepezil 23 mg og placebo matchende donepezil 5 mg og 10 mg, uge ​​33 til 52: 1 gang daglig donepezil 23 mg
Aktiv komparator: 23 mg gruppe
Medicin: E2020

Forsøgspersoner i gruppen-10 mg:

Uge 1 til 4: Donepezil én gang dagligt 10 mg og placebo-matchende donepezil 5 mg, uge ​​5 til 28: én gang dagligt donepezil 10 mg og placebo-matchende donepezil 23 mg, uge ​​29 til 32: én gang dagligt donepezil 5 mg, 10 mg og placebo-matching donepezil 23 mg, uge ​​33 til 52: 1 gang daglig donepezil 23 mg

Medicin: E2020

Forsøgspersoner i gruppen-23 mg:

Uge 1 til 4: 1 gang daglig donepezil 5 mg og 10 mg, uge ​​5 til 28: 1 gang daglig donepezil 23 mg og placebo matchende donepezil 10 mg, uge ​​29 til 32: 1 gang daglig donepezil 23 mg og placebo matchende donepezil 5 mg og 10 mg, uge ​​33 til 52: 1 gang daglig donepezil 23 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Batteriet til alvorlig svækkelse (SIB)
Tidsramme: 24 uger
SIB: skift fra baseline til uge 24 i den samlede SIB-score - Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 uger
Klinikerens interviewbaserede indtryk af forandring, plus Caregiver Input-version (CIBIC+)
Tidsramme: 24 uger
CIBIC+: samlet ændringsscore i uge 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Anslået)

27. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2023

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E2020-J081-343

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers type demens

Kliniske forsøg med E2020

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner