Vertaa 23 mg:n donepetsiilihydrokloridihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 10 mg:n donepetsiilihydrokloridihoidon jatkamiseen japanilaisilla potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti
perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Eisai Co., Ltd.
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmätutkimus avoimella jatkovaiheella, jossa verrataan 23 mg donepetsiilihydrokloridihoidon tehokkuutta ja turvallisuutta 10 mg:n donepetsiilihydrokloridihoidon jatkamiseen japanilaisilla potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 23 mg donepetsiiliä hitaasti vapauttavaan valmisteeseen, joka on tällä hetkellä markkinoilla oleva 10 mg donepetsiili välittömästi vapautuva formulaatio potilailla, joilla on vaikea Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
351
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Akita, Japani
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Iwate, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kochi, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Nara, Japani
-
Osaka, Japani
-
Saitama, Japani
-
Tokushima, Japani
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japani
-
Obu, Aichi, Japani
-
Toyoake, Aichi, Japani
-
-
Fukuoka
-
Chikushi, Fukuoka, Japani
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
-
-
Gunma
-
Fukuoka, Gunma, Japani
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japani
-
Otake, Hiroshima, Japani
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japani
-
Himeji, Hyogo, Japani
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japani
-
Takamatsu, Kagawa, Japani
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
-
Yokosuka, Kanagawa, Japani
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japani
-
-
Kyushu
-
Nagasaki, Kyushu, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Miyazaki
-
Kitamorokata, Miyazaki, Japani
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japani
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japani
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japani
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japani
-
Ikeda, Osaka, Japani
-
Sakai, Osaka, Japani
-
Sennan, Osaka, Japani
-
Takatsuki, Osaka, Japani
-
-
Saitama
-
Age, Saitama, Japani
-
Iruma, Saitama, Japani
-
Kasukabe, Saitama, Japani
-
Tokorozawa, Saitama, Japani
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japani
-
Izunokuni, Shizuoka, Japani
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japani
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
-
Kodaira, Tokyo, Japani
-
Koto, Tokyo, Japani
-
Ota-ku, Tokyo, Japani
-
Setagaya, Tokyo, Japani
-
Suginami, Tokyo, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Diagnoosi: diagnostinen näyttö todennäköisestä Alzheimerin taudista (AD), joka on yhdenmukainen mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV-TR) 290.00 tai 290.10 kanssa
- Mini Mental State Examination (MMSE) pienempi tai yhtä suuri kuin 12 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 1 seulonnassa
- SIB pienempi tai yhtä suuri kuin 90 ja suurempi tai yhtä suuri kuin 10 sekä seulonnassa että lähtötasolla
- Mikään kallokuvassa (magneettikuvaus [MRI] tai tietokonetomografia [CT]) ei ole näyttöä fokaalisairaudesta, joka selittäisi dementian.
- Aihepiiri: 50 vuotta täyttäneet tai sitä suuremmat miehet ja naiset
- Avopotilaat (hoitokotien potilaat ovat tukikelpoisia)
- Tutkittavalla tulee olla omaishoitaja, joka antaa tietoisen suostumuksensa erikseen omaan osallistumiseensa tutkimukseen ja joka on säännöllisesti yhteydessä tutkittavaan.
- Vakaa donepetsiiliannos 10 mg, otettuna kerta-annoksena vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä
- Potilaat, jotka voivat niellä reikätabletteja tabletteina, ei saa rikkoa tai murskata
- Samanaikaisten sairauksien on oltava kliinisesti stabiileja ennen seulontaa, ellei toisin mainita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan tutkittavalta (jos mahdollista) tai tutkittavan huoltajalta tai muulta edustajalta (japanilaisten määräysten mukaisesti tapauksen mukaan) ennen seulontatoimien aloittamista.
Poissulkemiskriteerit
- Koehenkilöt, joilla on tiedossa ollut häiriöitä, jotka vaikuttavat kognitioon tai kykyyn arvioida kognitiota, mutta jotka ovat erotettavissa AD:sta
- Potilaat, joilla on muun orgaanisen sairauden komplisoinut dementia tai AD, jolla on delirium
- Tunnettu yliherkkyys donepetsiilille tai piperidiinijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkeformulaation apuaineelle
- Potilaat, joiden odotetaan asuvan hoitokodissa 24 viikon kuluessa satunnaistamisen jälkeen (kelpoiset, jos ne ovat väliaikaisia)
- Kiellettyjen aiempien tai samanaikaisten lääkkeiden käyttö. Memantiini sallitaan, jos se otetaan määrätyillä annoksilla, jotka ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 20 mg/vrk, edellyttäen, että annos on pysynyt vakaana vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 mg ryhmä
|
Ryhmän 10 mg kohteet: Viikot 1-4: Kerran vuorokaudessa donepetsiili 10 mg ja lumelääke vastaava donepetsiili 5 mg, viikot 5-28: kerran päivässä donepetsiili 10 mg ja lumelääke vastaava donepetsiili 23 mg, viikot 29-32: kerran päivässä donepetsiili 5 mg, 10 mg ja plasebo vastaava donepetsiili 23 mg, viikot 33–52: kerran päivässä donepetsiili 23 mg Ryhmän 23 mg kohteet: Viikot 1–4: Kerran vuorokaudessa donepetsiili 5 mg ja 10 mg, viikot 5–28: kerran päivässä donepetsiili 23 mg ja lumelääke vastaava donepetsiili 10 mg, viikot 29–32: kerran päivässä donepetsiili 23 mg ja lumelääke 5 mg ja 10 mg. mg, viikot 33-52: kerran päivässä donepetsiili 23 mg |
|
Active Comparator: 23 mg ryhmä
|
Ryhmän 10 mg kohteet: Viikot 1-4: Kerran vuorokaudessa donepetsiili 10 mg ja lumelääke vastaava donepetsiili 5 mg, viikot 5-28: kerran päivässä donepetsiili 10 mg ja lumelääke vastaava donepetsiili 23 mg, viikot 29-32: kerran päivässä donepetsiili 5 mg, 10 mg ja plasebo vastaava donepetsiili 23 mg, viikot 33–52: kerran päivässä donepetsiili 23 mg Ryhmän 23 mg kohteet: Viikot 1–4: Kerran vuorokaudessa donepetsiili 5 mg ja 10 mg, viikot 5–28: kerran päivässä donepetsiili 23 mg ja lumelääke vastaava donepetsiili 10 mg, viikot 29–32: kerran päivässä donepetsiili 23 mg ja lumelääke 5 mg ja 10 mg. mg, viikot 33-52: kerran päivässä donepetsiili 23 mg |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SIB-akku (Severe Impairment Battery)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
SIB: muutos lähtötilanteesta viikkoon 24 SIB-kokonaispisteissä - Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
24 viikkoa
|
|
Kliinikon haastatteluun perustuva muutosvaikutelma, plus Caregiver Input -versio (CIBIC+)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
CIBIC+: kokonaismuutospisteet viikolla 24 – viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Dementia
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Donepetsiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2020-J081-343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .