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Comparar a eficácia e a segurança do tratamento com cloridrato de donepezila 23 mg com a continuação do tratamento com cloridrato de donepezila 10 mg em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer grave

16 de junho de 2023 atualizado por: Eisai Co., Ltd.

Estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, duplo simulado, de grupos paralelos com uma fase de extensão aberta para comparar a eficácia e a segurança do tratamento com cloridrato de donepezila 23 mg com a continuação do tratamento com cloridrato de donepezila 10 mg em indivíduos japoneses com doença de Alzheimer grave

O objetivo deste estudo é comparar 23 mg de liberação prolongada de donepezil com a formulação atualmente comercializada de 10 mg de liberação imediata de donepezil em pacientes com doença de Alzheimer grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

351

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Hiroshima, Japão
      • Iwate, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Nara, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saitama, Japão
      • Tokushima, Japão
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japão
      • Obu, Aichi, Japão
      • Toyoake, Aichi, Japão
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japão
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japão
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japão
      • Otake, Hiroshima, Japão
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japão
      • Himeji, Hyogo, Japão
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japão
      • Takamatsu, Kagawa, Japão
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japão
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japão
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japão
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japão
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japão
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japão
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japão
      • Ikeda, Osaka, Japão
      • Sakai, Osaka, Japão
      • Sennan, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japão
      • Iruma, Saitama, Japão
      • Kasukabe, Saitama, Japão
      • Tokorozawa, Saitama, Japão
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japão
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
      • Kodaira, Tokyo, Japão
      • Koto, Tokyo, Japão
      • Ota-ku, Tokyo, Japão
      • Setagaya, Tokyo, Japão
      • Suginami, Tokyo, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  • Diagnóstico: evidência diagnóstica de provável doença de Alzheimer (DA) consistente com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV-TR) 290.00 ou 290.10
  • Mini Exame do Estado Mental (MEEM) menor ou igual a 12 e maior ou igual a 1 inclusive, na Triagem
  • SIB menor ou igual a 90 e maior ou igual a 10 na triagem e na linha de base
  • Nenhuma evidência de doença focal para explicar a demência em qualquer imagem craniana (ressonância magnética [MRI] ou tomografia computadorizada [TC]).
  • Faixa etária do sujeito: sujeitos do sexo masculino e feminino maiores ou iguais a 50 anos de idade, inclusive
  • Pacientes ambulatoriais (pacientes em lares de idosos são elegíveis)
  • O sujeito deve ter um cuidador que fornecerá consentimento informado separadamente para sua própria participação no estudo, que terá contato regular com o sujeito.
  • Dose estável de donepezil de 10 mg, tomada como uma dose diária única por mais ou igual a 3 meses antes da visita de triagem
  • Indivíduos que podem engolir comprimidos com furos, pois os comprimidos não devem ser quebrados ou esmagados
  • As condições médicas comórbidas devem estar clinicamente estáveis ​​antes da triagem, a menos que especificado de outra forma.
  • O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito (se possível) ou do tutor legal do sujeito ou outro representante (de acordo com os regulamentos japoneses, conforme apropriado) antes de iniciar as atividades de triagem.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com histórico conhecido de distúrbios que afetam a cognição ou a capacidade de avaliar a cognição, mas são distinguíveis da DA
  • Indivíduos com demência complicada por outra doença orgânica ou DA com delirium
  • Hipersensibilidade conhecida a derivados de donepezil ou piperidina, ou a qualquer um dos excipientes na formulação do medicamento em estudo
  • Pacientes que devem morar em uma casa de repouso dentro de 24 semanas após a randomização (elegíveis se temporários)
  • Uso de qualquer medicamento anterior ou concomitante proibido. A memantina será permitida se tomada em doses prescritas menores ou iguais a 20 mg/dia, desde que a dose esteja estável por pelo menos 6 meses antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de 10 mg
Medicamento: E2020

Indivíduos no Grupo-10 mg:

Semana 1 a 4: Donepezil 10 mg uma vez ao dia e placebo equivalente a donepezil 5 mg, Semana 5 a 28: Donepezil 10 mg uma vez ao dia e placebo compatível com donepezil 23 mg, Semana 29 a 32: Donepezil 5 mg uma vez ao dia, 10 mg e placebo equivalente donepezil 23 mg, Semana 33 a 52: uma vez ao dia donepezil 23 mg

Medicamento: E2020

Indivíduos no Grupo-23 mg:

Semana 1 a 4: Donepezil 5 mg e 10 mg uma vez ao dia, Semana 5 a 28: Donepezil 23 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a donepezil 10 mg, Semana 29 a 32: Donepezil 23 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a donepezil 5 mg e 10 mg, Semana 33 a 52: uma vez ao dia donepezil 23 mg
Comparador Ativo: Grupo de 23 mg
Medicamento: E2020

Indivíduos no Grupo-10 mg:

Semana 1 a 4: Donepezil 10 mg uma vez ao dia e placebo equivalente a donepezil 5 mg, Semana 5 a 28: Donepezil 10 mg uma vez ao dia e placebo compatível com donepezil 23 mg, Semana 29 a 32: Donepezil 5 mg uma vez ao dia, 10 mg e placebo equivalente donepezil 23 mg, Semana 33 a 52: uma vez ao dia donepezil 23 mg

Medicamento: E2020

Indivíduos no Grupo-23 mg:

Semana 1 a 4: Donepezil 5 mg e 10 mg uma vez ao dia, Semana 5 a 28: Donepezil 23 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a donepezil 10 mg, Semana 29 a 32: Donepezil 23 mg uma vez ao dia e placebo correspondente a donepezil 5 mg e 10 mg, Semana 33 a 52: uma vez ao dia donepezil 23 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Bateria de Deficiência Grave (SIB)
Prazo: 24 semanas
SIB: alteração da linha de base para a semana 24 na pontuação total do SIB - última observação realizada (LOCF)
24 semanas
A impressão de mudança baseada em entrevista do clínico, mais a versão de entrada do cuidador (CIBIC+)
Prazo: 24 semanas
CIBIC+: pontuação de alteração geral na Semana 24 - Última observação realizada (LOCF)
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eisai Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimado)

27 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E2020-J081-343

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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