Сравните эффективность и безопасность лечения донепезила гидрохлоридом 23 мг с продолжением лечения донепезилом гидрохлоридом 10 мг у японцев с тяжелой болезнью Альцгеймера
16 июня 2023 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, двойное фиктивное исследование в параллельных группах с открытой дополнительной фазой для сравнения эффективности и безопасности донепезила гидрохлорида 23 мг с продолжением лечения донепезила гидрохлоридом 10 мг у японцев с тяжелой болезнью Альцгеймера
Целью данного исследования является сравнение 23 мг донепезила с пролонгированным высвобождением с продаваемой в настоящее время формой донепезила с немедленным высвобождением 10 мг у пациентов с тяжелой болезнью Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
351
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Akita, Япония
-
Chiba, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Iwate, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kochi, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Nara, Япония
-
Osaka, Япония
-
Saitama, Япония
-
Tokushima, Япония
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Япония
-
Obu, Aichi, Япония
-
Toyoake, Aichi, Япония
-
-
Fukuoka
-
Chikushi, Fukuoka, Япония
-
Kitakyushu, Fukuoka, Япония
-
-
Gunma
-
Fukuoka, Gunma, Япония
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Япония
-
Otake, Hiroshima, Япония
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Япония
-
Himeji, Hyogo, Япония
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Япония
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Япония
-
Takamatsu, Kagawa, Япония
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Япония
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
-
Yokohama, Kanagawa, Япония
-
Yokosuka, Kanagawa, Япония
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Япония
-
-
Kyushu
-
Nagasaki, Kyushu, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Miyazaki
-
Kitamorokata, Miyazaki, Япония
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Япония
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Япония
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Япония
-
Ikeda, Osaka, Япония
-
Sakai, Osaka, Япония
-
Sennan, Osaka, Япония
-
Takatsuki, Osaka, Япония
-
-
Saitama
-
Age, Saitama, Япония
-
Iruma, Saitama, Япония
-
Kasukabe, Saitama, Япония
-
Tokorozawa, Saitama, Япония
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Япония
-
Izunokuni, Shizuoka, Япония
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Япония
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония
-
Kodaira, Tokyo, Япония
-
Koto, Tokyo, Япония
-
Ota-ku, Tokyo, Япония
-
Setagaya, Tokyo, Япония
-
Suginami, Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Диагноз: диагностические признаки вероятной болезни Альцгеймера (БА) в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV-TR) 290.00 или 290.10
- Краткое обследование психического состояния (MMSE) меньше или равно 12 и больше или равно 1 включительно на скрининге
- SIB меньше или равен 90 и больше или равен 10 как при скрининге, так и при исходном уровне
- Никаких признаков очагового заболевания, объясняющих деменцию, ни на одном изображении черепа (магнитно-резонансная томография [МРТ] или компьютерная томография [КТ]).
- Возрастной диапазон субъектов: мужчины и женщины старше 50 лет включительно.
- Амбулаторные больные (пациенты в домах престарелых имеют право)
- У субъекта должен быть опекун, который даст информированное согласие отдельно на его/ее собственное участие в исследовании, который будет иметь регулярный контакт с субъектом.
- Стабильная доза донепезила 10 мг, принимаемая в виде однократной суточной дозы в течение более или равного 3 месяцам до визита для скрининга
- Субъекты, которые могут проглотить таблетки с отверстиями, так как таблетки не следует ломать или измельчать.
- Сопутствующие заболевания должны быть клинически стабильными до скрининга, если не указано иное.
- Письменное информированное согласие будет получено от субъекта (если возможно) или от законного опекуна или другого представителя субъекта (в соответствии с японскими правилами) до начала действий по скринингу.
Критерий исключения
- Субъекты с известной историей расстройств, влияющих на когнитивные функции или способность оценивать когнитивные функции, но отличимых от БА.
- Субъекты с деменцией, осложненной другим органическим заболеванием или БА с делирием
- Известная гиперчувствительность к производным донепезила или пиперидина или к любому из вспомогательных веществ в составе исследуемого препарата.
- Пациенты, которые, как ожидается, будут жить в доме престарелых в течение 24 недель после рандомизации (соответствуют критериям, если временно)
- Использование любых запрещенных ранее или сопутствующих лекарств. Мемантин будет разрешен, если принимать его в предписанных дозах, меньших или равных 20 мг/день, при условии, что доза была стабильной в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 10 мг
|
Субъекты в группе 10 мг: Неделя с 1 по 4: донепезил 10 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 5 мг, недели с 5 по 28: донепезил 10 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 23 мг, недели с 29 по 32: донепезил 5 мг, 10 мг один раз в день и соответствующие плацебо донепезил 23 мг, с 33 по 52 неделю: один раз в день донепезил 23 мг Субъекты в группе-23 мг: Неделя 1–4: донепезил 5 мг и 10 мг один раз в день, недели с 5 по 28: донепезил 23 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 10 мг, недели 29–32: донепезил 23 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 5 мг и 10 мг, с 33 по 52 неделю: один раз в день донепезил 23 мг |
|
Активный компаратор: Группа 23 мг
|
Субъекты в группе 10 мг: Неделя с 1 по 4: донепезил 10 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 5 мг, недели с 5 по 28: донепезил 10 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 23 мг, недели с 29 по 32: донепезил 5 мг, 10 мг один раз в день и соответствующие плацебо донепезил 23 мг, с 33 по 52 неделю: один раз в день донепезил 23 мг Субъекты в группе-23 мг: Неделя 1–4: донепезил 5 мг и 10 мг один раз в день, недели с 5 по 28: донепезил 23 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 10 мг, недели 29–32: донепезил 23 мг один раз в день и плацебо, соответствующие донепезилу 5 мг и 10 мг, с 33 по 52 неделю: один раз в день донепезил 23 мг |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Батарея тяжелых нарушений (SIB)
Временное ограничение: 24 недели
|
SIB: изменение общей оценки SIB по сравнению с исходным уровнем до недели 24 — последнее наблюдение, переносимое вперед (LOCF)
|
24 недели
|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, плюс версия, предоставленная лицом, осуществляющим уход (CIBIC+)
Временное ограничение: 24 недели
|
CIBIC+: общая оценка изменений на 24-й неделе — последнее наблюдение, перенесенное вперед (LOCF)
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Таупатии
- Слабоумие
- Болезнь Альцгеймера
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ноотропные агенты
- Ингибиторы холинэстеразы
- Донепезил
Другие идентификационные номера исследования
- E2020-J081-343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .