Hasonlítsa össze a Donepezil-hidroklorid 23 mg-os kezelés hatékonyságát és biztonságosságát a 10 mg-os Donepezil-hidroklorid-kezelés folytatásával súlyos Alzheimer-kórban szenvedő japán alanyoknál
2023. június 16. frissítette: Eisai Co., Ltd.
Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak, kettős próbabábu, párhuzamos csoportos vizsgálat nyílt kiterjesztési fázissal a 23 mg-os donepezil-hidroklorid-kezelés hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására a 10 mg-os donepezil-hidroklorid-kezelés folytatásával súlyos Alzheimer-kórban szenvedő japán alanyoknál
Ennek a vizsgálatnak a célja a 23 mg-os folyamatos felszívódású donepezil és a jelenleg forgalomban lévő 10 mg-os, azonnali hatóanyag-felszabadulású donepezil-készítmény összehasonlítása súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
351
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Akita, Japán
-
Chiba, Japán
-
Fukuoka, Japán
-
Hiroshima, Japán
-
Iwate, Japán
-
Kagoshima, Japán
-
Kochi, Japán
-
Kyoto, Japán
-
Nara, Japán
-
Osaka, Japán
-
Saitama, Japán
-
Tokushima, Japán
-
-
Aichi
-
Anjo, Aichi, Japán
-
Obu, Aichi, Japán
-
Toyoake, Aichi, Japán
-
-
Fukuoka
-
Chikushi, Fukuoka, Japán
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japán
-
-
Gunma
-
Fukuoka, Gunma, Japán
-
-
Hiroshima
-
Miyoshi, Hiroshima, Japán
-
Otake, Hiroshima, Japán
-
-
Hyogo
-
Amagasaki, Hyogo, Japán
-
Himeji, Hyogo, Japán
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japán
-
-
Kagawa
-
Kida, Kagawa, Japán
-
Takamatsu, Kagawa, Japán
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japán
-
Sagamihara, Kanagawa, Japán
-
Yokohama, Kanagawa, Japán
-
Yokosuka, Kanagawa, Japán
-
-
Kyoto
-
Maizuru, Kyoto, Japán
-
-
Kyushu
-
Nagasaki, Kyushu, Japán
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
-
-
Miyazaki
-
Kitamorokata, Miyazaki, Japán
-
-
Nagano
-
Ina, Nagano, Japán
-
-
Niigata
-
Nagaoka, Niigata, Japán
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japán
-
-
Osaka
-
Ibaraki, Osaka, Japán
-
Ikeda, Osaka, Japán
-
Sakai, Osaka, Japán
-
Sennan, Osaka, Japán
-
Takatsuki, Osaka, Japán
-
-
Saitama
-
Age, Saitama, Japán
-
Iruma, Saitama, Japán
-
Kasukabe, Saitama, Japán
-
Tokorozawa, Saitama, Japán
-
-
Shizuoka
-
Fuji, Shizuoka, Japán
-
Izunokuni, Shizuoka, Japán
-
-
Tokushima
-
Anan, Tokushima, Japán
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japán
-
Kodaira, Tokyo, Japán
-
Koto, Tokyo, Japán
-
Ota-ku, Tokyo, Japán
-
Setagaya, Tokyo, Japán
-
Suginami, Tokyo, Japán
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
- Diagnózis: a valószínű Alzheimer-kór (AD) diagnosztikai bizonyítéka, összhangban a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvével, negyedik kiadás (DSM-IV-TR) 290.00 vagy 290.10
- Mini Mental State Examination (MMSE) legfeljebb 12 és nagyobb vagy egyenlő, mint 1, a szűréskor
- SIB kisebb vagy egyenlő, mint 90, és nagyobb vagy egyenlő, mint 10 mind a szűrés, mind a kiindulási állapot esetén
- Egyetlen koponyaképen sem (mágneses rezonancia képalkotás [MRI] vagy számítógépes tomográfia [CT]) nem mutatható ki fokális betegség, amely a demenciát magyarázná.
- A tantárgyak korosztálya: 50 évesnél idősebb férfiak és nők
- Járóbetegek (az idősek otthonában lévő betegek jogosultak)
- Az alanynak rendelkeznie kell gondozóval, aki a vizsgálatban való saját részvételéhez külön tájékoztatáson alapuló beleegyezést ad, aki rendszeres kapcsolatot tart fenn az alanyal.
- Stabil, 10 mg-os donepezil dózis, napi egyszeri adagban a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig
- Azok az alanyok, akik képesek lenyelni a lyukas tablettákat, mivel a tablettákat nem szabad összetörni vagy összetörni
- A szűrés előtt a komorbid betegségeknek klinikailag stabilnak kell lenniük, hacsak másképp nem határozzák meg.
- A szűrési tevékenység megkezdése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni az alanytól (ha lehetséges) vagy az alany törvényes gyámjától vagy más képviselőjétől (a japán szabályozásnak megfelelően).
Kizárási kritériumok
- Alanyok, akiknek ismert a kórtörténetében olyan rendellenességek, amelyek befolyásolják a kognitív képességet vagy a kognitív képesség értékelését, de megkülönböztethetők az AD-től
- Más szervi betegséggel szövődött demenciában szenvedő alanyok vagy delíriummal járó AD
- Ismert túlérzékenység donepezil- vagy piperidin-származékokkal, vagy a vizsgált gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával szemben
- Azok a betegek, akik várhatóan idősek otthonában élnek a randomizációt követő 24 héten belül (ha átmenetileg jogosultak)
- Bármilyen tiltott előzetes vagy egyidejű gyógyszer alkalmazása. A memantin napi 20 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő, előírt adagban adható, feltéve, hogy az adag a szűrés előtt legalább 6 hónapig stabil volt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 mg-os csoport
|
A 10 mg csoportba tartozó alanyok: 1–4. hét: Napi egyszer 10 mg donepezil és placebónak megfelelő 5 mg donepezil, 5–28. hét: Napi egyszer 10 mg donepezil és placebo megfelelő 23 mg donepezil, 29–32. hét: Napi egyszer 5 mg, 10 mg donepezil és placebo megfelelő 23 mg donepezil, 33-52. hét: Naponta egyszer 23 mg donepezil A 23 mg csoportba tartozó alanyok: 1-4. hét: Naponta egyszer 5 mg és 10 mg donepezil, 5-28. hét: Napi egyszer 23 mg donepezil és placebo megfelelő 10 mg donepezil, 29-32. hét: Napi egyszer 23 mg donepezil, és placebo megfelelő donepezil 5 mg és 10 mg mg, 33-52. hét: Naponta egyszer 23 mg donepezil |
|
Aktív összehasonlító: 23 mg-os csoport
|
A 10 mg csoportba tartozó alanyok: 1–4. hét: Napi egyszer 10 mg donepezil és placebónak megfelelő 5 mg donepezil, 5–28. hét: Napi egyszer 10 mg donepezil és placebo megfelelő 23 mg donepezil, 29–32. hét: Napi egyszer 5 mg, 10 mg donepezil és placebo megfelelő 23 mg donepezil, 33-52. hét: Naponta egyszer 23 mg donepezil A 23 mg csoportba tartozó alanyok: 1-4. hét: Naponta egyszer 5 mg és 10 mg donepezil, 5-28. hét: Napi egyszer 23 mg donepezil és placebo megfelelő 10 mg donepezil, 29-32. hét: Napi egyszer 23 mg donepezil, és placebo megfelelő donepezil 5 mg és 10 mg mg, 33-52. hét: Naponta egyszer 23 mg donepezil |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos károsodást okozó akkumulátor (SIB)
Időkeret: 24 hét
|
SIB: változás a kiindulási értékről a 24. hétre a teljes SIB pontszámban – Last Observation Carried Forward (LOCF)
|
24 hét
|
|
A klinikusok interjún alapuló benyomása a változásról, plusz gondozói bemeneti verzió (CIBIC+)
Időkeret: 24 hét
|
CIBIC+: általános változási pontszám a 24. héten – Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 24.
Első közzététel (Becsült)
2012. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurokognitív zavarok
- Neurodegeneratív betegségek
- Tauopathies
- Elmebaj
- Alzheimer-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Nootróp szerek
- Kolinészteráz gátlók
- Donepezil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2020-J081-343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .