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Comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement au chlorhydrate de donépézil 23 mg avec la poursuite du traitement au chlorhydrate de donépézil 10 mg chez des sujets japonais atteints de la maladie d'Alzheimer sévère

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

Étude randomisée, multicentrique, à double insu, à double insu et à groupes parallèles avec une phase d'extension en ouvert pour comparer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le chlorhydrate de donépézil 23 mg avec la poursuite du traitement par le chlorhydrate de donépézil 10 mg chez des sujets japonais atteints de la maladie d'Alzheimer sévère

Le but de cette étude est de comparer 23 mg de donépézil à libération prolongée à la formulation actuellement commercialisée de 10 mg de donépézil à libération immédiate chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

351

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Akita, Japon
      • Chiba, Japon
      • Fukuoka, Japon
      • Hiroshima, Japon
      • Iwate, Japon
      • Kagoshima, Japon
      • Kochi, Japon
      • Kyoto, Japon
      • Nara, Japon
      • Osaka, Japon
      • Saitama, Japon
      • Tokushima, Japon
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japon
      • Obu, Aichi, Japon
      • Toyoake, Aichi, Japon
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japon
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japon
      • Otake, Hiroshima, Japon
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japon
      • Himeji, Hyogo, Japon
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japon
      • Takamatsu, Kagawa, Japon
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japon
      • Sagamihara, Kanagawa, Japon
      • Yokohama, Kanagawa, Japon
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japon
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japon
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japon
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japon
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japon
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japon
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japon
      • Ikeda, Osaka, Japon
      • Sakai, Osaka, Japon
      • Sennan, Osaka, Japon
      • Takatsuki, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japon
      • Iruma, Saitama, Japon
      • Kasukabe, Saitama, Japon
      • Tokorozawa, Saitama, Japon
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japon
      • Izunokuni, Shizuoka, Japon
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Kodaira, Tokyo, Japon
      • Koto, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
      • Setagaya, Tokyo, Japon
      • Suginami, Tokyo, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • Diagnostic : preuves diagnostiques de la maladie d'Alzheimer (MA) probable conformément au Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV-TR) 290.00 ou 290.10
  • Mini examen de l'état mental (MMSE) inférieur ou égal à 12 et supérieur ou égal à 1 inclus, lors du dépistage
  • SIB inférieur ou égal à 90 et supérieur ou égal à 10 à la fois au dépistage et au départ
  • Aucune preuve de maladie focale pour expliquer la démence sur aucune image crânienne (imagerie par résonance magnétique [IRM] ou tomodensitométrie [CT]).
  • Tranche d'âge des sujets : sujets masculins et féminins âgés d'au moins 50 ans inclus
  • Patients externes (les patients en maisons de retraite sont éligibles)
  • Le sujet doit avoir un soignant qui fournira séparément son consentement éclairé pour sa propre participation à l'étude, qui aura des contacts réguliers avec le sujet.
  • Dose stable de donépézil de 10 mg, prise en une seule dose quotidienne pendant une période supérieure ou égale à 3 mois avant la visite de dépistage
  • Sujets qui peuvent avaler des comprimés troués, car les comprimés ne doivent pas être cassés ou écrasés
  • Les conditions médicales comorbides doivent être cliniquement stables avant le dépistage, sauf indication contraire.
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet (si possible) ou du tuteur légal du sujet ou d'un autre représentant (conformément à la réglementation japonaise, le cas échéant) avant de commencer les activités de dépistage.

Critère d'exclusion

  • Sujets ayant des antécédents connus de troubles qui affectent la cognition ou la capacité d'évaluer la cognition mais qui se distinguent de la MA
  • Sujets atteints de démence compliquée d'une autre maladie organique ou d'une MA avec délire
  • Hypersensibilité connue au donépézil ou aux dérivés de la pipéridine, ou à l'un des excipients de la formulation du médicament à l'étude
  • Patients qui devraient vivre dans une maison de retraite dans les 24 semaines suivant la randomisation (éligible si temporaire)
  • Utilisation de tout médicament antérieur ou concomitant interdit. La mémantine sera autorisée si elle est prise à des doses prescrites inférieures ou égales à 20 mg/jour, à condition que la dose soit stable depuis au moins 6 mois avant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 10 mg
Médicament: E2020

Sujets du groupe-10 mg :

Semaines 1 à 4 : Donépézil 10 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 5 mg Semaines 5 à 28 : Donépézil 10 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 23 mg Semaines 29 à 32 : Donépézil 5 mg, 10 mg et placebo une fois par jour correspondant donépézil 23 mg, semaine 33 à 52 : une fois par jour donépézil 23 mg

Médicament: E2020

Sujets du groupe-23 mg :

Semaines 1 à 4 : Donépézil 5 mg et 10 mg une fois par jour, Semaines 5 à 28 : Donépézil 23 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 10 mg, Semaines 29 à 32 : Donépézil 23 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 5 mg et 10 mg, Semaine 33 à 52 : 23 mg de donépézil une fois par jour
Comparateur actif: Groupe 23 mg
Médicament: E2020

Sujets du groupe-10 mg :

Semaines 1 à 4 : Donépézil 10 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 5 mg Semaines 5 à 28 : Donépézil 10 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 23 mg Semaines 29 à 32 : Donépézil 5 mg, 10 mg et placebo une fois par jour correspondant donépézil 23 mg, semaine 33 à 52 : une fois par jour donépézil 23 mg

Médicament: E2020

Sujets du groupe-23 mg :

Semaines 1 à 4 : Donépézil 5 mg et 10 mg une fois par jour, Semaines 5 à 28 : Donépézil 23 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 10 mg, Semaines 29 à 32 : Donépézil 23 mg une fois par jour et placebo correspondant au donépézil 5 mg et 10 mg, Semaine 33 à 52 : 23 mg de donépézil une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La batterie de déficience grave (SIB)
Délai: 24 semaines
SIB : passage de la ligne de base à la semaine 24 dans le score total de SIB - Dernière observation reportée (LOCF)
24 semaines
L'impression de changement basée sur l'entretien du clinicien, plus la version d'entrée de l'aidant (CIBIC+)
Délai: 24 semaines
CIBIC+ : score global de changement à la semaine 24 - Dernière observation reportée (LOCF)
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimé)

27 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2020-J081-343

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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