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중증 알츠하이머병을 앓고 있는 일본 피험자에서 염산 도네페질 23mg 치료와 염산 도네페질 10mg 치료 지속의 효능 및 안전성 비교

2023년 6월 16일 업데이트: Eisai Co., Ltd.

중증 알츠하이머병을 앓고 있는 일본 피험자에서 염산 도네페질 23mg 치료와 염산 도네페질 10mg 치료의 지속성을 비교하기 위한 공개 연장 단계의 무작위, 다기관, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 중증 알츠하이머병 환자에서 23mg 도네페질 서방성과 현재 시판 중인 10mg 도네페질 속방성 제제를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

351

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Akita, 일본
      • Chiba, 일본
      • Fukuoka, 일본
      • Hiroshima, 일본
      • Iwate, 일본
      • Kagoshima, 일본
      • Kochi, 일본
      • Kyoto, 일본
      • Nara, 일본
      • Osaka, 일본
      • Saitama, 일본
      • Tokushima, 일본
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, 일본
      • Obu, Aichi, 일본
      • Toyoake, Aichi, 일본
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, 일본
      • Kitakyushu, Fukuoka, 일본
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, 일본
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, 일본
      • Otake, Hiroshima, 일본
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, 일본
      • Himeji, Hyogo, 일본
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, 일본
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, 일본
      • Takamatsu, Kagawa, 일본
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, 일본
      • Sagamihara, Kanagawa, 일본
      • Yokohama, Kanagawa, 일본
      • Yokosuka, Kanagawa, 일본
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, 일본
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, 일본
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, 일본
    • Nagano
      • Ina, Nagano, 일본
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, 일본
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, 일본
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, 일본
      • Ikeda, Osaka, 일본
      • Sakai, Osaka, 일본
      • Sennan, Osaka, 일본
      • Takatsuki, Osaka, 일본
    • Saitama
      • Age, Saitama, 일본
      • Iruma, Saitama, 일본
      • Kasukabe, Saitama, 일본
      • Tokorozawa, Saitama, 일본
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, 일본
      • Izunokuni, Shizuoka, 일본
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
      • Kodaira, Tokyo, 일본
      • Koto, Tokyo, 일본
      • Ota-ku, Tokyo, 일본
      • Setagaya, Tokyo, 일본
      • Suginami, Tokyo, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  • 진단: 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 제4판(DSM-IV-TR) 290.00 또는 290.10과 일치하는 가능한 알츠하이머병(AD)의 진단적 증거
  • MMSE(Mini Mental State Examination) 스크리닝 시 12 이하 및 1 이상
  • 스크리닝 및 베이스라인 모두에서 90 이하 및 10 이상인 SIB
  • 두개골 영상(자기공명영상[MRI] 또는 컴퓨터 단층촬영[CT])에서 치매를 설명하는 초점 질환의 증거가 없습니다.
  • 피험자 연령 범위: 50세 이상의 남녀 피험자
  • 외래 환자 (요양원 환자가 대상)
  • 피험자는 피험자와 정기적으로 연락할 간병인이 있어야 합니다.
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이상 동안 1일 1회 용량으로 복용한 안정적인 도네페질 용량 10mg
  • 구멍 정제를 삼킬 수 있는 피험자, 정제를 깨뜨리거나 부수어서는 안 됩니다.
  • 동반이환 의학적 상태는 달리 명시되지 않는 한 스크리닝 이전에 임상적으로 안정적이어야 합니다.
  • 선별 활동을 시작하기 전에 피험자(가능한 경우) 또는 피험자의 법적 보호자 또는 기타 대리인(적절한 일본 규정에 따름)으로부터 서면 동의서를 받습니다.

제외 기준

  • 인지 또는 인지를 평가하는 능력에 영향을 미치지만 AD와 구별되는 장애의 알려진 병력이 있는 피험자
  • 섬망을 동반한 AD 또는 다른 기질적 질환에 의해 합병된 치매가 있는 피험자
  • 도네페질 또는 피페리딘 유도체 또는 연구 약물 제제의 부형제에 대한 알려진 과민성
  • 무작위 배정 후 24주 이내에 요양원에 거주할 것으로 예상되는 환자(임시인 경우 적격)
  • 금지된 사전 또는 병용 약물의 사용. 메만틴은 스크리닝 전 최소 6개월 동안 용량이 안정적이었다면 20mg/일 이하의 처방 용량으로 복용하는 경우 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10mg 그룹
의약품: E2020

그룹-10 mg의 피험자:

1~4주: 1일 1회 도네페질 10mg 및 위약 5mg, 5~28주: 1일 1회 도네페질 10mg 및 위약 23mg, 29~32주: 1일 1회 도네페질 5mg, 10mg 및 위약 도네페질 23mg, 33~52주: 1일 1회 도네페질 23mg

의약품: E2020

그룹-23 mg의 피험자:

1~4주: 도네페질 5mg 및 10mg 1일 1회, 5~28주: 도네페질 23mg 및 위약과 일치하는 도네페질 10mg, 29~32주: 도네페질 23mg 및 위약 1일 1회 도네페질 5mg 및 10 mg, 33~52주차: 1일 1회 도네페질 23 mg
활성 비교기: 23mg 그룹
의약품: E2020

그룹-10 mg의 피험자:

1~4주: 1일 1회 도네페질 10mg 및 위약 5mg, 5~28주: 1일 1회 도네페질 10mg 및 위약 23mg, 29~32주: 1일 1회 도네페질 5mg, 10mg 및 위약 도네페질 23mg, 33~52주: 1일 1회 도네페질 23mg

의약품: E2020

그룹-23 mg의 피험자:

1~4주: 도네페질 5mg 및 10mg 1일 1회, 5~28주: 도네페질 23mg 및 위약과 일치하는 도네페질 10mg, 29~32주: 도네페질 23mg 및 위약 1일 1회 도네페질 5mg 및 10 mg, 33~52주차: 1일 1회 도네페질 23 mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구타(SIB)
기간: 24주
SIB: 총 SIB 점수의 기준선에서 24주차로 변경 - LOCF(마지막 관찰 이월)
24주
임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 및 간병인 입력 버전(CIBIC+)
기간: 24주
CIBIC+: 24주차의 전체 변경 점수 - 마지막 관찰 이월(LOCF)
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eisai Co., Ltd.

수사관

  • 연구 책임자: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 24일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2020-J081-343

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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