Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Donepezil Hydrochloride 23 mg met voortzetting van de behandeling met Donepezil Hydrochloride 10 mg bij Japanse proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer

16 juni 2023 bijgewerkt door: Eisai Co., Ltd.

Gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, dubbeldummy studie met parallelle groepen met een open-label verlengingsfase om de werkzaamheid en veiligheid van de behandeling met Donepezil Hydrochloride 23 mg te vergelijken met voortzetting van de behandeling met Donepezil Hydrochloride 10 mg bij Japanse proefpersonen met de ernstige ziekte van Alzheimer

Het doel van deze studie is om 23 mg donepezil met vertraagde afgifte te vergelijken met de momenteel op de markt gebrachte formulering van 10 mg donepezil met onmiddellijke afgifte bij patiënten met de ernstige ziekte van Alzheimer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

351

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Hiroshima, Japan
      • Iwate, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Nara, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saitama, Japan
      • Tokushima, Japan
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japan
      • Obu, Aichi, Japan
      • Toyoake, Aichi, Japan
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japan
      • Otake, Hiroshima, Japan
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japan
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japan
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japan
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japan
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japan
      • Ikeda, Osaka, Japan
      • Sakai, Osaka, Japan
      • Sennan, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japan
      • Iruma, Saitama, Japan
      • Kasukabe, Saitama, Japan
      • Tokorozawa, Saitama, Japan
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Kodaira, Tokyo, Japan
      • Koto, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya, Tokyo, Japan
      • Suginami, Tokyo, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Diagnose: diagnostisch bewijs van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer (AD) in overeenstemming met Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV-TR) 290.00 of 290.10
  • Mini Mental State Examination (MMSE) kleiner dan of gelijk aan 12 en groter dan of gelijk aan 1 inclusief, bij Screening
  • SIB kleiner dan of gelijk aan 90 en groter dan of gelijk aan 10 bij zowel screening als baseline
  • Geen bewijs van focale ziekte om dementie te verklaren op enig schedelbeeld (magnetic resonance imaging [MRI] of computertomografie [CT]).
  • Leeftijdscategorie: mannelijke en vrouwelijke proefpersonen ouder dan of gelijk aan 50 jaar en ouder
  • Ambulante patiënten (patiënten in verpleeghuizen komen in aanmerking)
  • De proefpersoon moet een verzorger hebben die afzonderlijk geïnformeerde toestemming geeft voor zijn/haar eigen deelname aan het onderzoek, die regelmatig contact met de proefpersoon zal hebben.
  • Stabiele dosis donepezil van 10 mg, ingenomen als een enkele, dagelijkse dosis gedurende meer dan of gelijk aan 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Proefpersonen die hele tabletten kunnen doorslikken, omdat tabletten niet mogen worden gebroken of verpulverd
  • Comorbide medische aandoeningen moeten voorafgaand aan de screening klinisch stabiel zijn, tenzij anders aangegeven.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon (indien mogelijk) of van de wettelijke voogd van de proefpersoon of een andere vertegenwoordiger (volgens de Japanse regelgeving, indien van toepassing) voordat met de screeningactiviteiten wordt begonnen.

Uitsluitingscriteria

  • Proefpersonen met een bekende voorgeschiedenis van stoornissen die de cognitie beïnvloeden of het vermogen om cognitie te beoordelen, maar te onderscheiden zijn van AD
  • Proefpersonen met dementie gecompliceerd door een andere organische ziekte of AD met delirium
  • Bekende overgevoeligheid voor donepezil of piperidinederivaten, of voor een van de hulpstoffen in de formulering van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënten die naar verwachting binnen 24 weken na randomisatie in een verpleeghuis zullen wonen (geschikt indien tijdelijk)
  • Gebruik van verboden eerdere of gelijktijdige medicatie. Memantine is toegestaan ​​als het wordt ingenomen in voorgeschreven doseringen van minder dan of gelijk aan 20 mg/dag, op voorwaarde dat de dosering gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening stabiel is gebleven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 mg groep
Geneesmiddel: E2020

Onderwerpen in de groep-10 mg:

Week 1 tot 4: eenmaal daags donepezil 10 mg en placebo-matching donepezil 5 mg, week 5 tot 28: eenmaal daags donepezil 10 mg en placebo-matching donepezil 23 mg, week 29 tot 32: eenmaal daags donepezil 5 mg, 10 mg en placebo-matching donepezil 23 mg, week 33 tot 52: Eenmaal daags donepezil 23 mg

Geneesmiddel: E2020

Onderwerpen in de groep-23 mg:

Week 1 tot 4: eenmaal daags donepezil 5 mg en 10 mg, week 5 tot 28: eenmaal daags donepezil 23 mg en placebo-matching donepezil 10 mg, week 29 tot 32: eenmaal daags donepezil 23 mg en placebo-matching donepezil 5 mg en 10 mg, week 33 tot 52: Eenmaal daags donepezil 23 mg
Actieve vergelijker: 23 mg-groep
Geneesmiddel: E2020

Onderwerpen in de groep-10 mg:

Week 1 tot 4: eenmaal daags donepezil 10 mg en placebo-matching donepezil 5 mg, week 5 tot 28: eenmaal daags donepezil 10 mg en placebo-matching donepezil 23 mg, week 29 tot 32: eenmaal daags donepezil 5 mg, 10 mg en placebo-matching donepezil 23 mg, week 33 tot 52: Eenmaal daags donepezil 23 mg

Geneesmiddel: E2020

Onderwerpen in de groep-23 mg:

Week 1 tot 4: eenmaal daags donepezil 5 mg en 10 mg, week 5 tot 28: eenmaal daags donepezil 23 mg en placebo-matching donepezil 10 mg, week 29 tot 32: eenmaal daags donepezil 23 mg en placebo-matching donepezil 5 mg en 10 mg, week 33 tot 52: Eenmaal daags donepezil 23 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Severe Impairment Battery (SIB)
Tijdsspanne: 24 weken
SIB: verandering van baseline naar week 24 in de totale SIB-score - Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 weken
Op interviews gebaseerde indruk van verandering door de clinicus, plus invoerversie voor zorgverlener (CIBIC+)
Tijdsspanne: 24 weken
CIBIC+: algehele wijzigingsscore in week 24 - Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

27 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E2020-J081-343

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alzheimer-type dementie

Klinische onderzoeken op E2020

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren