Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chlorowodorkiem donepezilu w dawce 23 mg z kontynuacją leczenia chlorowodorkiem donepezilu w dawce 10 mg u japońskich pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eisai Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie w grupach równoległych z otwartą fazą kontynuacyjną w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa leczenia chlorowodorkiem donepezilu w dawce 23 mg z kontynuacją leczenia chlorowodorkiem donepezylu w dawce 10 mg u japońskich pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera

Celem tego badania jest porównanie 23 mg donepezylu o przedłużonym uwalnianiu z obecnie dostępnym na rynku preparatem 10 mg donepezylu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z ciężką chorobą Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

351

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Akita, Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Iwate, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kochi, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Nara, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Tokushima, Japonia
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonia
      • Obu, Aichi, Japonia
      • Toyoake, Aichi, Japonia
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japonia
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japonia
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonia
      • Otake, Hiroshima, Japonia
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonia
      • Himeji, Hyogo, Japonia
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonia
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japonia
      • Takamatsu, Kagawa, Japonia
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonia
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japonia
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japonia
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonia
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonia
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonia
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japonia
      • Ikeda, Osaka, Japonia
      • Sakai, Osaka, Japonia
      • Sennan, Osaka, Japonia
      • Takatsuki, Osaka, Japonia
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japonia
      • Iruma, Saitama, Japonia
      • Kasukabe, Saitama, Japonia
      • Tokorozawa, Saitama, Japonia
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonia
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonia
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
      • Koto, Tokyo, Japonia
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia
      • Setagaya, Tokyo, Japonia
      • Suginami, Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Diagnoza: dowody diagnostyczne prawdopodobnej choroby Alzheimera (AD) zgodne z Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV-TR) 290.00 lub 290.10
  • Mini badanie stanu psychicznego (MMSE) mniejsze lub równe 12 i większe lub równe 1 włącznie, podczas badania przesiewowego
  • SIB mniejszy lub równy 90 i większy lub równy 10 zarówno podczas badania przesiewowego, jak i linii bazowej
  • Brak dowodów choroby ogniskowej, która mogłaby wyjaśnić otępienie na jakimkolwiek obrazie czaszki (rezonans magnetyczny [MRI] lub tomografia komputerowa [CT]).
  • Przedział wiekowy uczestników: mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 50 lat włącznie
  • Pacjenci ambulatoryjni (pacjenci domów opieki są uprawnieni)
  • Osoba badana musi mieć opiekuna, który osobno wyrazi świadomą zgodę na własny udział w badaniu, który będzie miał stały kontakt z osobą badaną.
  • Stabilna dawka donepezilu 10 mg, przyjmowana jako pojedyncza dawka dobowa przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową
  • Osoby, które mogą połykać tabletki z otworami, ponieważ tabletek nie należy łamać ani kruszyć
  • Współistniejące choroby muszą być klinicznie stabilne przed badaniem przesiewowym, chyba że określono inaczej.
  • Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od uczestnika (jeśli to możliwe) lub od opiekuna prawnego uczestnika lub innego przedstawiciela (zgodnie z odpowiednimi przepisami japońskimi) przed rozpoczęciem działań przesiewowych.

Kryteria wyłączenia

  • Osoby ze znaną historią zaburzeń, które wpływają na funkcje poznawcze lub zdolność oceny funkcji poznawczych, ale można je odróżnić od AD
  • Pacjenci z otępieniem powikłanym inną chorobą organiczną lub AD z majaczeniem
  • Znana nadwrażliwość na donepezil lub pochodne piperydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu badanego leku
  • Pacjenci, którzy mają mieszkać w domu opieki w ciągu 24 tygodni po randomizacji (kwalifikują się, jeśli są tymczasowi)
  • Stosowanie wszelkich zabronionych wcześniej lub jednocześnie leków. Memantyna będzie dozwolona, ​​jeśli będzie przyjmowana w przepisanych dawkach mniejszych lub równych 20 mg/dobę, pod warunkiem, że dawka była stabilna przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 10 mg
Lek: E2020

Osoby w grupie - 10 mg:

Tydzień 1 do 4: Raz na dobę donepezil 10 mg i placebo w dawce 5 mg, 5 do 28 tydzień: Raz na dobę donepezil w dawce 10 mg i placebo w dawce 23 mg, Tydzień 29 do 32: Raz na dobę donepezil w dawce 5 mg, 10 mg i placebo donepezil 23 mg, tydzień 33 do 52: raz dziennie donepezil 23 mg

Lek: E2020

Osoby w grupie 23 mg:

Tydzień 1 do 4: Raz na dobę donepezil 5 mg i 10 mg, Tydzień 5 do 28: Raz na dobę donepezil 23 mg i placebo w dawce 10 mg, Tydzień 29 do 32: Raz na dobę donepezil w dawce 23 mg i placebo w dawce 5 mg i 10 mg, od 33. do 52. tygodnia: raz na dobę 23 mg donepezylu
Aktywny komparator: Grupa 23 mg
Lek: E2020

Osoby w grupie - 10 mg:

Tydzień 1 do 4: Raz na dobę donepezil 10 mg i placebo w dawce 5 mg, 5 do 28 tydzień: Raz na dobę donepezil w dawce 10 mg i placebo w dawce 23 mg, Tydzień 29 do 32: Raz na dobę donepezil w dawce 5 mg, 10 mg i placebo donepezil 23 mg, tydzień 33 do 52: raz dziennie donepezil 23 mg

Lek: E2020

Osoby w grupie 23 mg:

Tydzień 1 do 4: Raz na dobę donepezil 5 mg i 10 mg, Tydzień 5 do 28: Raz na dobę donepezil 23 mg i placebo w dawce 10 mg, Tydzień 29 do 32: Raz na dobę donepezil w dawce 23 mg i placebo w dawce 5 mg i 10 mg, od 33. do 52. tygodnia: raz na dobę 23 mg donepezylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bateria z poważnym upośledzeniem (SIB)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
SIB: zmiana od punktu początkowego do tygodnia 24 w całkowitym wyniku SIB — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
24 tygodnie
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu klinicysty, wersja z danymi wejściowymi opiekuna (CIBIC+)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
CIBIC+: ogólny wynik zmian w 24. tygodniu — ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E2020-J081-343

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otępienie typu Alzheimera

Badania kliniczne na E2020

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj