Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte účinnost a bezpečnost léčby donepezil hydrochloridem 23 mg s pokračováním léčby donepezil hydrochloridem 10 mg u japonských subjektů s těžkou Alzheimerovou chorobou

16. června 2023 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová studie s otevřenou prodlužovací fází pro srovnání účinnosti a bezpečnosti léčby donepezil hydrochloridem 23 mg s pokračováním léčby donepezil hydrochloridem 10 mg u japonských pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je porovnat 23 mg donepezilu s prodlouženým uvolňováním se současně prodávanou formulací 10 mg donepezilu s okamžitým uvolňováním u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

351

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Akita, Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Iwate, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kochi, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Nara, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Tokushima, Japonsko
    • Aichi
      • Anjo, Aichi, Japonsko
      • Obu, Aichi, Japonsko
      • Toyoake, Aichi, Japonsko
    • Fukuoka
      • Chikushi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonsko
    • Gunma
      • Fukuoka, Gunma, Japonsko
    • Hiroshima
      • Miyoshi, Hiroshima, Japonsko
      • Otake, Hiroshima, Japonsko
    • Hyogo
      • Amagasaki, Hyogo, Japonsko
      • Himeji, Hyogo, Japonsko
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japonsko
      • Takamatsu, Kagawa, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko
    • Kyoto
      • Maizuru, Kyoto, Japonsko
    • Kyushu
      • Nagasaki, Kyushu, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Miyazaki
      • Kitamorokata, Miyazaki, Japonsko
    • Nagano
      • Ina, Nagano, Japonsko
    • Niigata
      • Nagaoka, Niigata, Japonsko
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japonsko
    • Osaka
      • Ibaraki, Osaka, Japonsko
      • Ikeda, Osaka, Japonsko
      • Sakai, Osaka, Japonsko
      • Sennan, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko
    • Saitama
      • Age, Saitama, Japonsko
      • Iruma, Saitama, Japonsko
      • Kasukabe, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa, Saitama, Japonsko
    • Shizuoka
      • Fuji, Shizuoka, Japonsko
      • Izunokuni, Shizuoka, Japonsko
    • Tokushima
      • Anan, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
      • Koto, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya, Tokyo, Japonsko
      • Suginami, Tokyo, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Diagnóza: diagnostický důkaz pravděpodobné Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV-TR) 290,00 nebo 290,10
  • Mini Mental State Examination (MMSE) menší nebo rovno 12 a větší nebo rovné 1 včetně, při screeningu
  • SIB menší nebo rovný 90 a větší nebo rovný 10 při screeningu i základní linii
  • Žádný důkaz fokálního onemocnění, které by odpovídalo za demenci na jakémkoli snímku lebky (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI] nebo počítačová tomografie [CT]).
  • Věkové rozmezí subjektů: muži a ženy starší nebo rovnající se věku 50 let včetně
  • Ambulantní pacienti (nárok mají pacienti v domovech pro seniory)
  • Subjekt musí mít pečovatele, který samostatně poskytne informovaný souhlas s vlastní účastí ve studii, který bude se subjektem pravidelně v kontaktu.
  • Stabilní dávka donepezilu 10 mg užívaná v jedné denní dávce po dobu delší nebo rovnou 3 měsícům před screeningovou návštěvou
  • Osoby, které mohou polykat tablety s otvory, protože tablety by se neměly lámat nebo drtit
  • Komorbidní zdravotní stavy musí být před screeningem klinicky stabilní, pokud není uvedeno jinak.
  • Před zahájením screeningových aktivit bude získán písemný informovaný souhlas od subjektu (pokud je to možné) nebo od jeho zákonného zástupce či jiného zástupce (podle japonských předpisů).

Kritéria vyloučení

  • Subjekty se známou anamnézou poruch, které ovlivňují kognici nebo schopnost hodnotit kognici, ale jsou odlišitelné od AD
  • Subjekty s demencí komplikovanou jiným organickým onemocněním nebo AD s deliriem
  • Známá přecitlivělost na donepezil nebo deriváty piperidinu nebo na kteroukoli pomocnou látku ve lékové formě studie
  • Pacienti, u kterých se očekává, že budou žít v pečovatelském domě do 24 týdnů po randomizaci (vhodné, pokud jsou dočasné)
  • Užívání jakýchkoli zakázaných předchozích nebo souběžných léků. Memantin bude povolen, pokud bude užíván v předepsaných dávkách, které jsou nižší nebo rovné 20 mg/den, za předpokladu, že dávka byla stabilní po dobu alespoň 6 měsíců před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 mg skupina
Lék: E2020

Subjekty ve skupině - 10 mg:

Týden 1 až 4: Jednou denně donepezil 10 mg a placebo odpovídající donepezilu 5 mg, Týden 5 až 28: Jednou denně donepezil 10 mg a placebo odpovídající donepezilu 23 mg, Týden 29 až 32: Jednou denně donepezil 5 mg, 10 mg a placebo odpovídající donepezil 23 mg, týden 33 až 52: donepezil 23 mg jednou denně

Lék: E2020

Subjekty ve skupině-23 mg:

Týden 1 až 4: Jednou denně donepezil 5 mg a 10 mg, Týden 5 až 28: Jednou denně donepezil 23 mg a placebo odpovídající donepezilu 10 mg, Týden 29 až 32: Jednou denně donepezil 23 mg a placebo odpovídající donepezilu 5 mg a 10 mg, týden 33 až 52: jednou denně donepezil 23 mg
Aktivní komparátor: 23 mg skupina
Lék: E2020

Subjekty ve skupině - 10 mg:

Týden 1 až 4: Jednou denně donepezil 10 mg a placebo odpovídající donepezilu 5 mg, Týden 5 až 28: Jednou denně donepezil 10 mg a placebo odpovídající donepezilu 23 mg, Týden 29 až 32: Jednou denně donepezil 5 mg, 10 mg a placebo odpovídající donepezil 23 mg, týden 33 až 52: donepezil 23 mg jednou denně

Lék: E2020

Subjekty ve skupině-23 mg:

Týden 1 až 4: Jednou denně donepezil 5 mg a 10 mg, Týden 5 až 28: Jednou denně donepezil 23 mg a placebo odpovídající donepezilu 10 mg, Týden 29 až 32: Jednou denně donepezil 23 mg a placebo odpovídající donepezilu 5 mg a 10 mg, týden 33 až 52: jednou denně donepezil 23 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Baterie pro vážné poškození (SIB)
Časové okno: 24 týdnů
SIB: změna celkového skóre SIB - Last Observation Carried Forward (LOCF) ze základního stavu na týden 24
24 týdnů
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem, plus verze pro ošetřovatele (CIBIC+)
Časové okno: 24 týdnů
CIBIC+: celkové skóre změn v týdnu 24 – Last Observation Carried Forward (LOCF)
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naoki Kubota, Neuroscience Clinical Development Section, Japan/Asia Clinical Research Product Creation Unit, Eisai Product Creation Systems, Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E2020-J081-343

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Demence Alzheimerova typu

Klinické studie na E2020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit