シャーガスを明らかにする: シャーガス病患者における埋め込み型心臓モニターの臨床証拠
2016年10月10日 更新者：Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
研究「Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Customers with Chagas病気」は、市販の製品を使用してラテンアメリカのいくつかの施設で実施されている前向き多施設無作為化研究です。
研究の主な仮説は、埋め込み型心臓モニターを装着した患者は、追跡期間中に電気障害または不整脈の治療を決定するまでの時間が短縮されるというものである。
地理にはアルゼンチンとコロンビアが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
この目的は、血清学によって診断され、無症候性および/または症状が最小限であるシャーガス病患者において、植込み型心臓モニター (ICM) を使用して心不整脈 (徐脈および/または頻脈性不整脈) に対する優れた治療決定率の可能性を研究することです。 。 研究の対象基準を満たす患者は、標準治療または標準治療と ICM に無作為に割り当てられます。
患者の約半数が ICM を受けることになります。 すべての患者は36か月間追跡調査されます。 登録段階は 1 年間続き、総学習期間は 4 年間になることが予想されます。 この研究は2017年に終了する予定だ。 ラテンアメリカの約 5 つの施設で、95% の信頼水準と 80% の統計的検出力を持って研究にランダム化するには、112 人の患者が必要です。 患者は、インフォームド・コンセントに署名すると登録されたとみなされます。 次の追加パラメータも収集されます。
- ICM 内に保存された記録された不整脈イベント (徐脈性不整脈および頻脈性不整脈)
- ICM 患者における不整脈に費やされた時間と症候性不整脈の発生率。
- 心不全入院、ニューヨーク心臓協会のクラスおよび死亡率によって評価された対象の転帰および心不全の変化に関する臨床データ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- シャーガス病を患っていることが 2 つの血清学的検査によって確認されます。
- 以下の診断方法のいずれかを通じて証拠を提供してください: 安静時心電図、24 時間ホルターモニタリング、電気生理学的研究、ストレステストまたはループモニタリング、45 bpm を超え 60 bpm 未満の洞性徐脈と一致する少なくとも 1 つの電気的疾患、以下の洞停止2.0 秒、第 2 度心房洞ブロック、右枝、左枝または二筋性閉塞タイプなどの心室内伝導障害、第 1 度 A-V ブロック、または徐脈を伴わない I 型第 2 度 AV ブロック、心房性および/または心室性不整脈を伴うペースメーカーインプラント、ICD、マッピング、高周波アブレーションの適応にはなりません。
- 無症候性であるか、心停止、中絶突然死、失神、頻繁かつ再発する動悸、心不全、および下肢浮腫と一致しない最小限の孤立した非特異的症状がある。
- 左心室の駆出率が35%を超える
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができること。
- 被験者は21歳以上である必要があります。
- 必要に応じてフォローアップ訪問のために戻ることができます。
除外基準:
- ペースメーカー、ICD、または心臓再同期装置の最終埋め込みのクラス I または II (AHA/HRS/ESC ガイドラインによる) の適応。
- 副鼻腔機能不全またはAV閉塞の外因性を示す。
- 腫瘍または関連する弁欠損などの浸潤性心筋疾患を示します。
- 経過観察や評価を制限する可能性のある併発疾患がある。
- 脳塞栓症の後遺症に苦しむ。
- -研究に含める前に肺静脈の切除または隔離を受けている。
- フォローアップスケジュールに従うことができない、または従う意思がない。
- 過去に脊髄損傷がある、または頭蓋外傷の後遺症がある。
- てんかんの記録がある。
- 自律神経機能を変化させる可能性のあるその他の疾患に対しては、薬物治療を受けます。
- 心筋梗塞の既往歴がある。
- アルコール乱用または薬物中毒の病歴。
- 情緒不安定、不安定な精神障害の病歴がある、またはそのような障害の治療を受けている。
- 以前にペースメーカー、心細動器、または CRT システムを埋め込んだことがある。
- この研究の過程でデバイスに関する別の研究に参加するか、参加する予定である。
- 余命が 36 か月未満に制限される可能性がある臨床症状がある。
- ベータ遮断薬を除く抗不整脈薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Reveal XT プラス SOC
標準治療治療と Reveal XT 植込み型心臓モニター。
治療は、6か月ごとの検査、ECGおよびホルター検査、および12か月ごとのエコー検査、胸部X線検査および負荷検査に関しては、標準治療部門と同じスケジュールに従います。
6 か月ごとの試験でのデバイスの尋問が追加されます。
参加期間は36か月となります。
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9529 Reveal XT 植込み型心臓モニターおよび 9539 Reveal XT Patient Assistant の使用。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療
検査、6 か月ごとの ECG およびホルター検査、および 12 か月ごとのエコー、胸部 X 線検査およびストレス検査によって説明される標準治療群。
参加期間は36か月となります。
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6か月ごとの検査、心電図検査、ホルター検査、12か月ごとのエコー検査、胸部X線検査、負荷検査などの標準治療群。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランダム化された 2 つのグループ間で、電気障害 (徐脈/頻脈性不整脈) の治療に関する医師の決定までの時間を比較します。
時間枠：36ヶ月
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主要評価項目は、デバイス（IPG、CRT-P、ICD、または CRT-D）を埋め込むか、抗不整脈薬を処方するかを最初に決定するまでの時間です。
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36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICM 内に保存されている記録された不整脈イベント (徐脈性不整脈と頻脈性不整脈) を要約します。
時間枠：36ヶ月
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ICM群のすべての患者について、症状に関連するかどうかに関係なく、フォローアップ中に記録された不整脈イベントの概要統計を計算します。これには、総数、分布（最小値、最大値、中央値、四分位数、標準偏差など）、数が含まれます。患者の年ごと、イベントが発生した患者の数、およびイベントが発生した患者の割合。
徐脈性不整脈および頻脈性不整脈イベントの要約統計も個別に計算されます。
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36ヶ月
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ICM 患者の不整脈に費やされる時間を計算します。
時間枠：36ヶ月
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各 ICM 患者が経過観察期間全体で 1) 心房性不整脈と 2) 心室性不整脈に費やした合計期間と、それらの対応する分布 (最小値、最大値、中央値、四分位数、標準偏差など) を計算します。
各患者が 1) 心房性不整脈イベント、2) 心室性不整脈イベントに費やす平均継続時間、および対応する分布を計算します。
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36ヶ月
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ICM 患者における症候性不整脈の発生率を計算する
時間枠：36ヶ月
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ICM 患者における症候性不整脈の全体的な発生率、および徐脈性不整脈と頻脈性不整脈の発生率を個別に計算します。
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36ヶ月
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ランダム化群間の複合主要評価項目の構成要素で治療する医師の決定までの時間を比較します。
時間枠：36ヶ月
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2 つのランダム化群間で、医師が以下の治療を決定するまでの時間を個別に比較します。
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36ヶ月
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ランダム化アーム間の死亡率を比較します。
時間枠：36ヶ月
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ランダム化アーム間の死亡率を比較します。
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Claudio Muratore, MD、Medtronic
- 主任研究者：Diego Venagas, MD、Colombia
- スタディチェア：Jose Carlos Pachon Mateos, MD、Brazil
- 主任研究者：Luis Medesani, MD、Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月10日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。