Paljasta Chagas: Kliininen näyttö implantoitavasta sydänmonitorista potilailla, joilla on Chagasin tauti
maanantai 10. lokakuuta 2016 päivittänyt: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
Tutkimus "Reveal Chagas: Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease" on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, jota tehdään useissa keskuksissa Latinalaisessa Amerikassa kaupallisesti saatavilla olevilla tuotteilla.
Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joilla on implantoitava sydänmonitori, on lyhyempi aika tehdä päätös sähköisten tai rytmihäiriöiden hoidosta seurantajakson aikana.
Maantiede sisältää Argentiinan ja Kolumbian.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoituksena on tutkia sydämen rytmihäiriöiden (brady- ja/tai takyarytmioiden) paremman hoitopäätösprosentin mahdollista hyötyä implantoitavalla sydänmonitorilla (ICM) potilailla, joilla on serologialla diagnosoitu Chagasin tauti ja jotka ovat oireettomia ja/tai vähäoireisia. . Potilaat, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, satunnaistetaan standardihoitoon tai standardihoitoon plus ICM:iin.
Noin puolet potilaista saa ICM:n. Kaikkia potilaita seurataan 36 kuukauden ajan. Ilmoittautumisvaiheen odotetaan kestävän 1 vuoden ja opintojen kokonaiskeston 4 vuotta. Tutkimuksen odotetaan päättyvän vuonna 2017. Tarvitaan satakaksi potilasta, jotta 95 %:n luottamustaso ja 80 %:n tilastollinen teho satunnaistetaan tutkimukseen, noin viidessä keskuksessa Latinalaisessa Amerikassa. Potilaat katsotaan ilmoittautuneiksi, kun he ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen. Myös seuraavat lisäparametrit kerätään:
- ICM:ään tallennetut tallennetut rytmihäiriöt (bradyarytmia ja takyarytmia)
- Rytmihäiriössä käytetty aika ja symptomaattisten rytmihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on ICM.
- Kliiniset tiedot koehenkilöiden tuloksista ja muutoksista sydämen vajaatoiminnassa arvioituna sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen, New York Heart Association -luokan ja kuolleisuuden perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
La Plata, Argentiina
- Hospital Interzonal General de Agudos "General José de San Martin"
-
-
Caba
-
Buenos Aires, Caba, Argentiina
- Hospital General de Agudos "Juan Fernandez"
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Cardioinfantil
-
Bogota, Kolumbia
- Hospital Militar Central
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Chagasin tauti, joka on vahvistettu kahdella serologisella testillä.
- Esitä todisteet jollakin seuraavista diagnoosimenetelmistä: lepo-EKG, 24 tunnin Holter-seuranta, sähköfysiologinen tutkimus, stressitesti tai silmukkamonitorointi, vähintään yksi sähköhäiriö, joka vastaa sinusbradykardiaa yli 45 ja alle 60 bpm, sinuspysähdys enintään 2,0 sekuntia, toisen asteen eteisontelukatkos, intraventrikulaariset johtumishäiriöt, kuten oikea haara, vasen haara tai bifaskikulaarinen tukos, ensimmäisen asteen A-V-tukos tai tyypin I toisen asteen AV-katkos ilman siihen liittyvää bradykardiaa, eteis- ja/tai kammion rytmihäiriöitä EIVÄT ole indikaatio sydämentahdistimen implantille, ICD:lle tai kartoitukselle ja radiotaajuiselle ablaatiolle.
- Ole oireeton tai sinulla on minimaaliset yksittäiset epäspesifiset oireet, jotka eivät johdu sydämenpysähdyksestä, keskeytyneestä äkillisestä kuolemasta, pyörtymisestä, usein toistuvista ja toistuvista sydämentykytysistä, sydämen vajaatoiminnasta ja alaraajojen turvotuksesta.
- vasemman kammion ejektiofraktio >35 %
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumuksensa.
- Kohteen tulee olla yli 21-vuotias.
- Pystyy palaamaan tarvittaessa seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Luokka I tai II (AHA/HRS/ESC-ohjeiden mukaan) indikaatio sydämentahdistimen, ICD:n tai sydämen uudelleensynkronisaattorin lopulliselle implantaatiolle.
- Esitä poskiontelohäiriön tai A-V-tukoksen ulkoisia syitä.
- Sinulla on infiltratiivisia sydänlihassairauksia, kuten kasvaimia tai niihin liittyviä läppävaurioita.
- Kärsi mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka voi rajoittaa seurantaa tai arviointia.
- Kärsi aivoembolian jälkivaikutuksista.
- Kärsi keuhkolaskimoiden ablaatiosta tai eristämisestä ennen niiden sisällyttämistä tutkimukseen.
- Ei pysty tai halua noudattaa seurantaaikataulua.
- Onko sinulla aiempia selkäytimen vaurioita tai kallovaurion jälkivaikutuksia.
- Onko sinulla todettu epilepsia.
- Saat farmakologista hoitoa muihin sairauksiin, jotka voivat muuttaa autonomista toimintaa.
- Sinulla on muistiinpano sydäninfarktista.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
- Aiemmin tunne-epävakautta, epävakaat psykiatriset häiriöt tai tällaisten häiriöiden hoito.
- Sinulle on aiemmin istutettu sydämentahdistin, kardiodefibrillaattori tai CRT-järjestelmä.
- Ovat mukana tai aikovat osallistua toiseen laitteita koskevaan tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
- Sinulla on kliininen sairaus, joka saattaa rajoittaa elinajanodotteen alle 36 kuukauteen.
- Rytmihäiriölääkkeiden käyttö, paitsi beetasalpaajat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paljasta XT plus SOC
Vakiohoito ja Reveal XT implantoitava sydänmonitori.
Hoidossa noudatetaan samaa hoidon standardin mukaista aikataulua koskien tutkimusta, EKG:tä ja Holteria 6 kuukauden välein sekä kaiku-, rintakehän röntgen- ja stressitestiä 12 kuukauden välein.
Lisäys on laitekysely 6 kuukauden välein.
Osallistuminen kestää 36 kuukautta.
|
9529 Reveal XT implantoitava sydänmonitori sekä 9539 Reveal XT -potilasavustajan käyttö.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi
Hoitovarren standardi, joka on kuvattu tutkimuksessa, EKG:ssä ja Holterissa 6 kuukauden välein sekä kaiku-, rintakehän röntgen- ja stressitestissä 12 kuukauden välein.
Osallistuminen kestää 36 kuukautta.
|
Tavallinen hoitokäsivarsi, mukaan lukien tutkimus, EKG ja Holter 6 kuukauden välein sekä kaiku-, rintaröntgen- ja stressitesti 12 kuukauden välein.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aikaa lääkärin päätökseen hoitaa sähköisiä häiriöitä (brady/takyarytmiat) kahden satunnaistetun ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on aika tehdä ensimmäinen päätös implantoida laite (IPG, CRT-P, ICD tai CRT-D) tai määrätä rytmihäiriölääkkeitä.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tee yhteenveto ICM:ään tallennetuista rytmihäiriötapahtumista (bradyarytmia ja takyarytmia.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laske yhteenvetotilastot seurannan aikana kirjatuista rytmihäiriötapahtumista, riippumatta siitä, liittyvätkö ne oireisiin, kaikilta ICM-ryhmän potilailta, mukaan lukien kokonaismäärä, jakauma (esim. minimi, maksimi, mediaani, kvartiilit ja standardipoikkeama), lukumäärä potilasvuotta kohden, tapahtumien saaneiden potilaiden lukumäärä ja tapahtumia saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Yhteenvetotilastot bradyarytmioista ja takyarytmiatapahtumista lasketaan myös erikseen.
|
36 kuukautta
|
|
Laske rytmihäiriöihin kulunut aika ICM-potilaille.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laske kokonaiskesto, jonka kukin ICM-potilas viettää 1) eteisrytmioissa ja 2) kammiorytmioissa koko seurantajakson aikana ja niitä vastaava jakauma (esim. minimi, maksimi, mediaani, kvartiilit, standardipoikkeama).
Laske keskimääräinen kesto, jonka kukin potilas viettää 1) eteisen rytmihäiriötapahtumassa ja 2) kammion rytmihäiriötapahtumassa, sekä vastaavat jakaumat.
|
36 kuukautta
|
|
Laske symptomaattisten rytmihäiriöiden esiintyvyys potilailla, joilla on ICM
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Laske oireellisten rytmihäiriöiden ilmaantuvuus ICM-potilailla kokonaisuutena sekä bradyarytmioiden ja takyarytmioiden esiintyvyys erikseen.
|
36 kuukautta
|
|
Vertaa aikaa lääkärin päätökseen hoitaa yhdistetyn ensisijaisen päätepisteen komponenteilla satunnaistushaarojen välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaa aikaa yksilöllisesti lääkäreiden päätökseen hoitaa seuraavilla kahden satunnaistushaaran välillä:
|
36 kuukautta
|
|
Vertaa kuolleisuutta satunnaistusryhmien välillä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Vertaa kuolleisuutta satunnaistusryhmien välillä.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Päätutkija: Diego Venagas, MD, Colombia
- Opintojen puheenjohtaja: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Päätutkija: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 12. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reveal Chagas
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .