Reveal Chagas : preuves cliniques du moniteur cardiaque implantable chez les patients atteints de la maladie de Chagas
10 octobre 2016 mis à jour par: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure
L'étude « Reveal Chagas : Clinical Evidence of the Implantable Cardiac Monitor in Patients with Chagas Disease » est une étude prospective, multicentrique et randomisée qui est menée dans plusieurs centres en Amérique latine avec des produits disponibles dans le commerce.
L'hypothèse principale de l'étude est que les patients porteurs de moniteurs cardiaques implantables disposeront d'un délai plus court pour décider de traiter des troubles électriques ou arythmiques au cours de la période de suivi.
La géographie comprend l'Argentine et la Colombie.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est d'étudier le bénéfice possible d'un taux de décision de traitement supérieur pour les arythmies cardiaques (brady- et/ou/tachyarythmies) à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable (ICM) chez les patients atteints de la maladie de Chagas diagnostiquée par sérologie, qui sont asymptomatiques et/ou peu symptomatiques. . Les patients qui répondent aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés pour recevoir des soins standard ou des soins standard plus ICM.
Environ la moitié des patients recevront un MCI. Tous les patients seront suivis pendant 36 mois. Il est prévu que la phase d'inscription durera 1 an et que la durée totale de l'étude sera de 4 ans. L'étude devrait se terminer en 2017. Cent deux patients sont nécessaires pour un niveau de confiance de 95 % et une puissance statistique de 80 % pour être randomisés dans l'étude, dans environ 5 centres en Amérique latine. Les patients seront considérés comme inscrits une fois qu'ils auront signé le consentement éclairé. Les paramètres supplémentaires suivants seront également collectés :
- Événements arythmiques enregistrés stockés dans l'ICM (bradyarythmie et tachyarythmie)
- Durée passée en arythmie et incidence des arythmies symptomatiques chez les patients porteurs d'un MCI.
- Données cliniques sur les résultats des sujets et les changements dans l'insuffisance cardiaque tels qu'évalués par les hospitalisations pour insuffisance cardiaque, la classe de la New York Heart Association et la mortalité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir la maladie de Chagas, confirmée par deux tests sérologiques.
- Fournir des preuves par l'une des méthodes de diagnostic suivantes : ECG de repos, surveillance Holter 24 heures, étude électrophysiologique, épreuve d'effort ou surveillance en boucle, au moins un trouble électrique compatible avec une bradycardie sinusale supérieure à 45 et inférieure à 60 bpm, arrêt sinusal ne dépassant pas 2,0 secondes, bloc sinusal auriculaire du deuxième degré, troubles de la conduction intraventriculaire tels qu'un blocage de branche droite, de branche gauche ou bifasciculaire, blocage A-V du premier degré ou bloc AV du deuxième degré de type I sans bradycardie associée, arythmies auriculaires et/ou ventriculaires qui NE PAS constituer une indication pour l'implantation d'un stimulateur cardiaque, ICD ou la cartographie et l'ablation par radiofréquence.
- Être asymptomatique ou présenter des symptômes non spécifiques isolés minimes non compatibles avec un arrêt cardiaque, une mort subite avortée, une syncope, des palpitations fréquentes et récurrentes, une insuffisance cardiaque et un œdème des membres inférieurs.
- Avoir une fraction d'éjection du ventricule gauche> 35%
- Pouvoir donner son consentement éclairé écrit.
- Le sujet doit avoir > 21 ans.
- Être en mesure de revenir pour des visites de suivi au besoin.
Critère d'exclusion:
- Indication de classe I ou II (selon les directives AHA/HRS/ESC) pour l'implantation finale d'un stimulateur cardiaque, d'un DAI ou d'un resynchroniseur cardiaque.
- Présenter des causes extrinsèques de dysfonctionnement des sinus ou de blocage A-V.
- Présenter des maladies myocardiques infiltrantes telles que des tumeurs ou des défauts valvulaires associés.
- Souffrir d'une maladie concomitante pouvant limiter le suivi ou l'évaluation.
- Souffrent de séquelles d'embolie cérébrale.
- Subir l'ablation ou l'isolement des veines pulmonaires avant leur inclusion dans l'étude.
- Ne pas pouvoir ou vouloir se conformer au calendrier de suivi.
- Avoir des lésions antérieures de la moelle épinière ou des séquelles de traumatisme crânien.
- Avoir un dossier d'épilepsie.
- Recevoir un traitement pharmacologique pour d'autres maladies susceptibles de modifier la fonction autonome.
- Avoir un dossier d'infarctus du myocarde.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie.
- Antécédents d'instabilité émotionnelle, de troubles psychiatriques instables ou sont sous traitement pour de tels troubles.
- Avoir déjà implanté des stimulateurs cardiaques, des cardiodéfibrillateurs ou des systèmes CRT.
- Sont inclus ou ont l'intention de participer à une autre étude de dispositifs au cours de cette étude.
- Avoir une condition clinique qui peut limiter l'espérance de vie à < 36 mois.
- Utilisation de médicaments anti-arythmiques, à l'exception des bêta-bloquants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Révéler XT plus SOC
Traitement standard plus le moniteur cardiaque implantable Reveal XT.
Le traitement suivra le même calendrier du bras standard de soins concernant l'examen, l'ECG et le Holter tous les 6 mois, et un test d'écho, de radiographie pulmonaire et d'effort tous les 12 mois.
L'ajout sera l'interrogation de l'appareil à chaque examen de 6 mois.
La participation durera 36 mois.
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Moniteur cardiaque implantable 9529 Reveal XT ainsi que l'utilisation de l'assistant patient 9539 Reveal XT.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins
Bras standard de soins tel que décrit par examen, ECG et Holter tous les 6 mois, et un test d'écho, de radiographie pulmonaire et d'effort tous les 12 mois.
La participation durera 36 mois.
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Bras standard de soins comprenant un examen, un ECG et un Holter tous les 6 mois, et un test d'écho, de radiographie pulmonaire et d'effort tous les 12 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer le délai jusqu'à la décision du médecin de traiter les troubles électriques (brady/tachyarythmies) entre les deux groupes randomisés.
Délai: 36 mois
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Le critère d'évaluation principal est le délai avant la première décision d'implanter un dispositif (IPG, CRT-P, ICD ou CRT-D) ou de prescrire des médicaments anti-arythmiques.
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résumez les événements arythmiques enregistrés stockés dans l'ICM (bradyarythmie et tachyarythmie.
Délai: 36 mois
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Calculer des statistiques récapitulatives pour les événements arythmiques enregistrés pendant le suivi, qu'ils soient ou non liés aux symptômes, pour tous les patients du bras ICM, y compris le nombre total, la distribution (par exemple, minimum, maximum, médiane, quartiles et écart type), le nombre par patient-année, nombre de patients présentant des événements et pourcentage de patients présentant des événements.
Des statistiques récapitulatives pour les événements de bradyarythmie et de tachyarythmie seront également calculées séparément.
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36 mois
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Calculer la durée passée dans les arythmies pour les patients ICM.
Délai: 36 mois
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Calculez la durée totale que chaque patient ICM passe dans, 1) les arythmies auriculaires et 2) les arythmies ventriculaires pendant toute la période de suivi, et leur distribution correspondante (par exemple, minimum, maximum, médiane, quartiles, écart type).
Calculez la durée moyenne que chaque patient passe dans un, 1) événement d'arythmie auriculaire et 2) un événement d'arythmie ventriculaire, et les distributions correspondantes.
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36 mois
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Calculer l'incidence des arythmies symptomatiques chez les patients avec un MCI
Délai: 36 mois
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Calculer le taux d'incidence des arythmies symptomatiques chez les patients avec un MCI, dans l'ensemble, et pour les bradyarythmies et les tachyarythmies séparément.
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36 mois
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Comparez le temps jusqu'à la décision du médecin de traiter avec les composants du critère d'évaluation primaire composite entre les bras de randomisation.
Délai: 36 mois
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Comparez individuellement le temps jusqu'à la décision des médecins de traiter avec ce qui suit entre les deux bras de randomisation :
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36 mois
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Comparer le taux de mortalité entre les bras de randomisation.
Délai: 36 mois
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Comparer le taux de mortalité entre les bras de randomisation.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Claudio Muratore, MD, Medtronic
- Chercheur principal: Diego Venagas, MD, Colombia
- Chaise d'étude: Jose Carlos Pachon Mateos, MD, Brazil
- Chercheur principal: Luis Medesani, MD, Argentina - Hospital Interzonal Gernal de Agudos "General José de San Martin"
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2012
Première publication (Estimation)
27 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Reveal Chagas
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